各州（市）市場(chǎng)監(jiān)管局，全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）：
??? 為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署和省委省政府關(guān)于安全生產(chǎn)“自警自省查隱患，舉一反三補(bǔ)短板，牢牢守住不發(fā)生重特大事故的底線”指示精神，防范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位為沖刺年度任務(wù)目標(biāo)而產(chǎn)生“重業(yè)績(jī)”、“輕安全”的問(wèn)題，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)管理，全力守住“兩品一械”產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)底線，省藥監(jiān)局決定開(kāi)展全省“兩品一械”質(zhì)量和安全生產(chǎn)隱患排查工作，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”和安全生產(chǎn)的重要論述批示指示精神為根本遵循，貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于全面貫徹新發(fā)展理念、統(tǒng)籌發(fā)展和安全、全力防范化解重大安全生
產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的工作要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，深入排查產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理隱患，全力保證藥品質(zhì)量安全和企業(yè)安全生產(chǎn)，確保不發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)事故。
二、重點(diǎn)工作
（一）深入開(kāi)展“兩品一械”質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查
自2023年10月20日起至2023年11月20日，各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）要以風(fēng)險(xiǎn)管控為引領(lǐng)，將風(fēng)險(xiǎn)跟蹤、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制理念引入藥品、化妝品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程，全面開(kāi)展一次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查。要結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、防控風(fēng)險(xiǎn)為立足點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，切實(shí)保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
（二）結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)，明確風(fēng)險(xiǎn)排查重點(diǎn)要點(diǎn)
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
（1）生產(chǎn)管理方面，無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（注射劑檢驗(yàn)中的不合格多為注射劑澄清度與顏色不合格，部分注射劑產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物）；生產(chǎn)過(guò)程管理不足，生產(chǎn)設(shè)備管理管理不到位，產(chǎn)品存在微生物和其他污染的風(fēng)險(xiǎn)；生產(chǎn)操作是否按文件管理規(guī)程要求執(zhí)行、藥品共線生產(chǎn)的是否存在污染風(fēng)險(xiǎn)。
（2）物料管理方面，質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行、毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)物料管理是否到位、生產(chǎn)物料管理是否有序等。
（3）質(zhì)量管理方面，藥品在生產(chǎn)或恢復(fù)生產(chǎn)過(guò)程中涉及變更的風(fēng)險(xiǎn)；人員管理、文件管理、質(zhì)量控制及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理等均是否存在管理不足；中藥飲片生產(chǎn)是否存在混偽品代用、摻雜，以及外源性有害物質(zhì)殘留超限，部分品種農(nóng)藥殘留超標(biāo)、微生物限度超標(biāo)、加工與炮制不規(guī)范等問(wèn)題。
（4）藥品上市許可持有人要嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控能力，加強(qiáng)委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控（相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否完善、委托與受托簽訂的生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是否明確雙方依法約定的相關(guān)義務(wù)和應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)法律責(zé)任、是否制定足以應(yīng)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)的防范舉措等）。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
（1）藥品批發(fā)企業(yè)，藥品質(zhì)量管理體系是否出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵崗位人員是否履職盡責(zé)（特別是近年來(lái)發(fā)生人員變更的企業(yè)）、是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、非法渠道購(gòu)進(jìn)使用藥品、出租出借證照、掛靠走票、偽造紙質(zhì)證明文件、非法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品等重點(diǎn)問(wèn)題，是否存在藥品存儲(chǔ)場(chǎng)所溫濕度管理不到位、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)弄虛作假、儲(chǔ)運(yùn)藥品過(guò)程中存在污染、失效等情形，以及企業(yè)私自進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)搭建、改造等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全問(wèn)題。
（2）藥品零售企業(yè)，藥品質(zhì)量管理體系是否出現(xiàn)偏差、關(guān)鍵崗位人員是否履職盡責(zé)，是否銷售過(guò)期失效（受污染）藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品、未按規(guī)定銷售處方藥、超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品、違規(guī)拆零組合包裝銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。
3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
（1）關(guān)鍵崗位是否按法規(guī)要求履行相關(guān)職責(zé)，是否定期組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查。
（2）物料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等記錄是否完整可追溯。
（3）是否嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，是否對(duì)易產(chǎn)生粉塵或特殊氣體的生產(chǎn)工序的操作人員采取了相應(yīng)的保護(hù)措施，除塵或者排風(fēng)設(shè)施是否有效運(yùn)行。
（4）是否存在使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料或超出使用范圍、限制條件使用限用原料的行為。
（5）是否建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)。
4.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
（1）是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，產(chǎn)品是否可追溯。
（2）是否存在銷售過(guò)期失效或未經(jīng)注冊(cè)備案化妝品的行為。
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程涉及環(huán)氧乙烷氣體的風(fēng)險(xiǎn)、防爆、防護(hù)設(shè)施設(shè)備不到位、不完善，未按規(guī)定做防爆和防護(hù)警示；環(huán)氧乙烷氣體供應(yīng)商審核不到位，從不具備充裝資質(zhì)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)氣體，或無(wú)危險(xiǎn)貨物《道路運(yùn)輸證》自行采購(gòu)運(yùn)輸氣體。
（2）危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品物料管理的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品安全管理意識(shí)不強(qiáng)，未實(shí)行雙人雙鎖或未上鎖，危險(xiǎn)化學(xué)品與普通化學(xué)品混放，出入庫(kù)管理不嚴(yán)格，臺(tái)賬領(lǐng)用歸還數(shù)量與實(shí)際不符。
（3）工作環(huán)境、人員的防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)車間安全生產(chǎn)（防高溫、防火、防靜電）等標(biāo)識(shí)缺失。未建立有害物料防護(hù)規(guī)程，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未采取防護(hù)措施。
（4）涉及特種設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備安全管理意識(shí)差，未按照特種設(shè)備對(duì)壓力蒸汽滅菌器（大于30L）進(jìn)行管理，相關(guān)操作人員無(wú)特種設(shè)備操作證。
（5）質(zhì)量安全控制的風(fēng)險(xiǎn)。未按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核，購(gòu)進(jìn)原材料不進(jìn)行檢驗(yàn)，原材料質(zhì)量得不到控制。生產(chǎn)質(zhì)量控制不到位，隨意更改生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。部分生產(chǎn)設(shè)備和工序停用時(shí)間較長(zhǎng)，重新生產(chǎn)前設(shè)備確認(rèn)及員工培訓(xùn)不到位。
（6）長(zhǎng)期停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。原材料、成品均大量積壓，倉(cāng)庫(kù)管理缺失，存在消防及產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。
6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)
（1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置不滿足倉(cāng)儲(chǔ)需要，管理不符合要求，未安裝防爆燈等裝置，產(chǎn)品堆放擁擠，存在消防及產(chǎn)品質(zhì)量等安全隱患。
（2）貯存運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸條件得不到有效保障，特別是需要冷鏈貯存運(yùn)輸?shù)脑\斷試劑，未對(duì)全程運(yùn)輸情況進(jìn)行監(jiān)控及追溯，未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽儲(chǔ)存運(yùn)輸產(chǎn)品，容易出現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（3）質(zhì)量管理的風(fēng)險(xiǎn)。采購(gòu)前對(duì)供貨者的合法資格審核不到位，產(chǎn)品來(lái)源不清，易購(gòu)進(jìn)不合法、不合格產(chǎn)品。未對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行儲(chǔ)存條件、有效期等的檢查。
（三）認(rèn)清當(dāng)前安全生產(chǎn)形勢(shì)，全面落實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任
各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）要深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于安全生產(chǎn)重要指示精神，認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，牢固樹(shù)立安全意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。一是要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)守安全紅線，企業(yè)負(fù)責(zé)人要以“時(shí)時(shí)放心不下的”責(zé)任感和“處處如履薄冰”敏銳性，抓實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，落實(shí)安全管理制度。二是要深刻汲取近段時(shí)間安全生產(chǎn)事故的教訓(xùn)，舉一反三，全面開(kāi)展企業(yè)內(nèi)部安全大檢查，消除各類安全風(fēng)險(xiǎn)。使用特種設(shè)備的企業(yè)，務(wù)必按照安全技術(shù)規(guī)范的要求，對(duì)設(shè)備安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)控裝置及有關(guān)附屬儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)，定期開(kāi)展檢驗(yàn)，禁止使用未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。三是強(qiáng)化事故和災(zāi)害防范應(yīng)對(duì)，做好防汛、防震等自然災(zāi)害的各項(xiàng)應(yīng)急準(zhǔn)備工作和應(yīng)急值守，提高事故險(xiǎn)情科學(xué)安全處置能力。四是做好防災(zāi)減災(zāi)和生產(chǎn)安全宣傳教育，營(yíng)造濃厚安全生產(chǎn)氛圍，提高職工安全意識(shí)，向職工普及防災(zāi)減災(zāi)知識(shí)和生產(chǎn)事故防范應(yīng)對(duì)技能。
三、工作要求
（一）各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）要強(qiáng)化問(wèn)題導(dǎo)向，提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的強(qiáng)烈意愿和能力水平，高質(zhì)量開(kāi)展隱患排查，全面摸清并動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量隱患、生產(chǎn)管理隱患底數(shù)，針對(duì)性提出治本之策。省藥監(jiān)局、各州市場(chǎng)監(jiān)管局將結(jié)合各項(xiàng)檢查工作對(duì)重點(diǎn)企業(yè)（以網(wǎng)絡(luò)銷售既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、被多次行政處罰的企業(yè)、多年抽檢同品種不合格或多品種不合格企業(yè)、各級(jí)診所醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)），重點(diǎn)區(qū)域（以農(nóng)村城鄉(xiāng)結(jié)合部）重點(diǎn)問(wèn)題（檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道反映線索），開(kāi)展跟蹤督導(dǎo)檢查。
（二）各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要夯實(shí)基礎(chǔ)支撐，全面加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，按照強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升的要求，深入邊境、城鄉(xiāng)一線、偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)，做實(shí)做細(xì)風(fēng)險(xiǎn)排查，嚴(yán)防嚴(yán)打違法犯罪行為。一是嚴(yán)厲打擊邊境地區(qū)夾帶走私境外注冊(cè)、非法添加藥品的行為，二是嚴(yán)厲打擊城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)的單體藥店、個(gè)體診所非法購(gòu)進(jìn)藥品、違規(guī)拆零銷售、售賣(mài)過(guò)期失效藥品、自配自制藥品，嚴(yán)查集貿(mào)市場(chǎng)、流動(dòng)攤販違規(guī)售賣(mài)藥材藥品的行為，三是嚴(yán)厲打擊旅游交通沿線無(wú)證售賣(mài)藥材、網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售藥品等新型違法行為。
（三）保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。省藥監(jiān)局結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)，突出重點(diǎn)，持續(xù)加大“兩品一械”案件查辦力度，對(duì)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索依法查處、依法公開(kāi)案件處罰信息。同時(shí)，加大曝光力度，形成強(qiáng)大的震懾。各級(jí)藥品監(jiān)管監(jiān)管部門(mén)在工作中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性或重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)果斷采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并第一時(shí)間向省藥監(jiān)局報(bào)告有關(guān)情況。
（四）強(qiáng)化質(zhì)量安全、生產(chǎn)安全主體責(zé)任督導(dǎo)管理。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要落實(shí)“管行業(yè)必須管安全、管業(yè)務(wù)必須管安全、管生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須管安全”的總體要求，結(jié)合藥品監(jiān)管職能職責(zé)，從自查整改、責(zé)任落實(shí)情況、隱患排查和安全知識(shí)培訓(xùn)和安全文化宣傳等五個(gè)方面開(kāi)展督導(dǎo)。
（五）各藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）要認(rèn)真領(lǐng)會(huì)文件精神，立即開(kāi)展自查自糾和管理提升活動(dòng)，深入查找薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，全面做好問(wèn)題整改及風(fēng)險(xiǎn)管控。藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）將自查整改情況，按照屬地管理原則，于11月28日前上報(bào)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)。藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）將自查整改情況，于2023年11月30日前上報(bào)省藥監(jiān)局相關(guān)處室。
省藥監(jiān)局藥化注冊(cè)處（化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)）：ynmpazcc@163.com
省藥監(jiān)局藥化生產(chǎn)處（藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)）：yhsc0101@163.com
省藥監(jiān)局藥化流通處（藥品流通環(huán)節(jié)）：314996198@qq.com
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處（醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)）：ynylqxc@163.com
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云南省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月20日