各有關單位：
??? 按照《國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號）要求，化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可行為。為進一步做好我區(qū)化學原料藥再注冊工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、化學原料藥再注冊的實施范圍，是原已取得藥品批準文號，并依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）轉入登記平臺的化學原料藥，以及在原輔包登記平臺登記、已通過審評取得化學原料藥批準通知書的化學原料藥。制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學原料藥，關聯(lián)審評審批通過后，該化學原料藥再注冊隨關聯(lián)制劑一起完成。
二、內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）負責本自治區(qū)內生產的化學原料藥再注冊工作。化學原料藥登記人（以下簡稱登記人）基于原注冊批件（注冊批件、再注冊批件或再注冊批準通知書）或化學原料藥批準通知書進行再注冊。
三、化學原料藥按照藥品管理，再注冊工作遵循藥品再注冊的一般工作要求，登記人應在化學原料藥批準證明文件有效期屆滿6個月前，向自治區(qū)藥監(jiān)局申請再注冊。
四、國家藥監(jiān)局自《國家藥監(jiān)局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》發(fā)布之日（2023年10月13日）起，給予化學原料藥再注冊工作一年過渡期。
（一）化學原料藥批準通知書或藥品批準文號剩余有效期不滿6個月的，登記人應在過渡期內提出再注冊申請，鼓勵登記人在化學原料藥批準證明文件有效期屆滿前提出再注冊申請。
（二）藥品批準文號已過有效期，且依據(jù)《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)轉入原輔包登記平臺并標示為“A”的化學原料藥，登記人應在過渡期內提出再注冊申請，鼓勵登記人在2024年5月30日前提出再注冊申請。
（三）過渡期內，在原輔包登記平臺標示為“A”的化學原料藥，可以對化學原料藥上市后變更申報補充申請或備案。
五、登記人通過國家藥監(jiān)局網上辦事大廳（網址https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”線上申請化學原料藥再注冊，化學原料藥再注冊不收取任何費用，再注冊批準通知書實行“電子證照”，申請人自行在“藥品應用業(yè)務系統(tǒng)”下載打印。
六、登記人應在規(guī)定時限內提出化學原料藥再注冊申請，再注冊申報時不能合并其他變更事項。對于再注冊審評期間，登記人名稱（非主體變更）、注冊地址等不涉及技術審評的內容發(fā)生變更的，應及時書面告知自治區(qū)藥品檢查中心。
七、自治區(qū)藥監(jiān)局將做好化學原料藥再注冊的政策解讀，統(tǒng)籌組織轄區(qū)內化學原料藥有序申報、審評和審批工作；自治區(qū)藥品檢查中心做好技術溝通和業(yè)務指導服務，負責化學原料藥再注冊技術審評，現(xiàn)場檢查和抽樣工作；自治區(qū)藥品檢驗研究院負責化學原料藥注冊檢驗工作。登記人應認真梳理總結化學原料藥品種自批準注冊（或上次再注冊）至此次再注冊申請期間的相關變更、生產銷售、抽檢等情況，按相關要求準備再注冊申報資料。
內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年1月8日