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關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告
發(fā)布時(shí)間:2023-12-18        信息來(lái)源:查看

??? 為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革,落實(shí)“一改兩為”要求,發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用,持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2021年第76號(hào))等文件要求,安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求(試行)》,自2024年1月1日起在我省實(shí)行立卷審查工作?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、立卷審查適用于第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。

????二、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求,審查相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料,并對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析,不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

????三、申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí),可依據(jù)《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查要求(試行)》進(jìn)行自查,申報(bào)時(shí)不需要提交自查表。

特此通告。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月14日



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