各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府各部門、各直屬單位：
??? 《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)區(qū)政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
杭州市蕭山區(qū)人民政府辦公室
2023年11月15日
促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為貫徹落實(shí)區(qū)委、區(qū)政府加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，加快培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)杭州市關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)文件精神，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定如下措施。
一、適用機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域
本措施適用于依法登記注冊(cè)，具有法人資格，依法納稅，具有健全的財(cái)務(wù)管理制度和良好的財(cái)務(wù)記錄，且從事創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)以及上述產(chǎn)業(yè)相關(guān)平臺(tái)服務(wù)型的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企事業(yè)單位。
本措施重點(diǎn)支持的生物醫(yī)藥領(lǐng)域主要包括：
1.基因治療、細(xì)胞治療、核酸藥物等創(chuàng)新藥；
2.中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等現(xiàn)代中藥；
3.分子診斷、免疫診斷設(shè)備和試劑，高值生物醫(yī)用材料和植介入器材，先進(jìn)制藥設(shè)備，高端醫(yī)學(xué)影像、放射治療醫(yī)療設(shè)備等高端醫(yī)療器械；
4.AI醫(yī)藥等領(lǐng)域。
二、提升創(chuàng)新研發(fā)能力
(一)加強(qiáng)研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械企業(yè)，按研發(fā)項(xiàng)目實(shí)際發(fā)生費(fèi)用最高不超過(guò)20％給予資助，三年內(nèi)單個(gè)企業(yè)累計(jì)資助金額最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(二)加強(qiáng)藥物核心技術(shù)攻關(guān)。著力挖掘新藥發(fā)現(xiàn)階段極具潛力的臨床前候選化合物，對(duì)開(kāi)展新靶標(biāo)、新機(jī)制、新原理等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)的，經(jīng)評(píng)審給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的資助。(牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)健局)
(三)鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)重大科技項(xiàng)目。獲得國(guó)家級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目(國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目)、省科技重大專項(xiàng)(省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目)的，如上級(jí)明確地方配套資金比例的，按要求給予資助；如上級(jí)無(wú)明確規(guī)定配套資金比例的，項(xiàng)目驗(yàn)收通過(guò)后按上級(jí)(立項(xiàng))下達(dá)資金1∶1給予配套資助，單個(gè)企業(yè)資助總額最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財(cái)政局)
(四)支持創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入(不含已計(jì)入研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助部分)40％，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、4000萬(wàn)元的資助。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(五)支持改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入(不含已計(jì)入研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助部分)30％，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元的資助。
對(duì)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得許可并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按臨床試驗(yàn)不同階段，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入(不含已計(jì)入研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助部分)20％，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)300萬(wàn)元、600萬(wàn)元的資助。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(六)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。對(duì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入(不含已計(jì)入研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助部分)40％，最高不超過(guò)600萬(wàn)元的資助。對(duì)首次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)審給予不超過(guò)研發(fā)投入(不含已計(jì)入研發(fā)經(jīng)費(fèi)資助部分)20％，單個(gè)品種最高分別不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元的資助。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
三、健全生態(tài)服務(wù)體系
(七)支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。支持GLP、GCP、CRO、CMO、CDMO、注冊(cè)檢驗(yàn)、MAH持證交易、知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易、智慧醫(yī)療等公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的區(qū)重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，按照不超過(guò)其核定的新增研發(fā)設(shè)備、軟件投入等的20％予以最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的資助。經(jīng)認(rèn)定的區(qū)重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)為本區(qū)生物醫(yī)藥企事業(yè)單位提供服務(wù)的(服務(wù)雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)，根據(jù)其技術(shù)合同和服務(wù)績(jī)效等，給予其不超過(guò)技術(shù)合同金額10％的創(chuàng)新券補(bǔ)貼，單個(gè)平臺(tái)每年度補(bǔ)貼金額最高不超過(guò)200萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)科技局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(八)鼓勵(lì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)。對(duì)于獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為本區(qū)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)以上的，分別給予牽頭單位最高不超過(guò)100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元的資助，分別給予經(jīng)認(rèn)定的參與單位最高不超過(guò)50萬(wàn)元、100萬(wàn)元、150萬(wàn)元的資助。(牽頭單位：區(qū)衛(wèi)健局，配合單位：區(qū)財(cái)政局)
(九)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐。對(duì)依法設(shè)立的各類市場(chǎng)化運(yùn)行的私募股權(quán)、創(chuàng)業(yè)投資基金，對(duì)所投的符合上述重點(diǎn)支持領(lǐng)域的重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)評(píng)審可根據(jù)基金管理辦法，由區(qū)級(jí)基金采取聯(lián)動(dòng)出資機(jī)制進(jìn)行直投。鼓勵(lì)各平臺(tái)產(chǎn)業(yè)基金投資重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，政府投資的超額收益部分可給予項(xiàng)目讓利獎(jiǎng)勵(lì)。(牽頭單位：區(qū)發(fā)改局、區(qū)投促局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財(cái)政局、蕭山資本集團(tuán))
(十)加大生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才隊(duì)伍建設(shè)。對(duì)符合上述重點(diǎn)支持領(lǐng)域的生物醫(yī)藥企業(yè)緊缺急需人才，在人才授權(quán)認(rèn)定、人才住房、子女教育等方面予以支持。重點(diǎn)培養(yǎng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工人隊(duì)伍，提高產(chǎn)業(yè)工人技能水平，通過(guò)教育培訓(xùn)、技能評(píng)價(jià)等完善產(chǎn)業(yè)工人的培養(yǎng)、評(píng)價(jià)、使用、激勵(lì)、保障等措施。(牽頭單位：區(qū)委人才辦，配合單位：區(qū)人社局、區(qū)經(jīng)信局、區(qū)教育局、區(qū)住建局、區(qū)衛(wèi)健局)
(十一)發(fā)揮自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)。推動(dòng)在生物醫(yī)藥審評(píng)審批、進(jìn)出口通關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試；持續(xù)深化特殊物品安全聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，擴(kuò)大生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口“白名單”范圍；支持保稅研發(fā)、離岸外包服務(wù)、特殊物品及生物材料一站式進(jìn)出口通關(guān)服務(wù)、保稅冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)物流等專業(yè)平臺(tái)建設(shè)?！矤款^單位：區(qū)商務(wù)局（自貿(mào)管理辦），配合單位：區(qū)委人才辦、區(qū)發(fā)改局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、錢江海關(guān)駐蕭然辦事處、杭州蕭山機(jī)場(chǎng)海關(guān)、杭州臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)管委會(huì)〕
(十二)推動(dòng)提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)能力。積極向省市藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康等部門爭(zhēng)取支持，加強(qiáng)區(qū)級(jí)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，提升政府專業(yè)化服務(wù)能力和水平，進(jìn)一步健全生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系，全方位優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。（牽頭單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)健局、醫(yī)療保障蕭山分局，配合單位：蕭山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)、杭州臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)管委會(huì)）
（十三）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)建設(shè)支持力度。合理布點(diǎn)特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)多種投資主體開(kāi)展生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)，經(jīng)認(rèn)定的市級(jí)特色園區(qū)建設(shè)10萬(wàn)平方米以上標(biāo)準(zhǔn)廠房的，對(duì)其予以不超過(guò)投資總額20％的資助。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)財(cái)政局，配合單位：區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(十四)加大空間支持。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新企業(yè)，自認(rèn)定年度起，租用辦公空間或工業(yè)廠房的，給予前3年租金資助、一次性裝修資助。上述空間面積、租金、裝修資助原則上由項(xiàng)目所屬平臺(tái)、鎮(zhèn)街自行制定標(biāo)準(zhǔn)并承擔(dān)。(牽頭單位：各平臺(tái)、鎮(zhèn)街)
四、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展
(十五)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)實(shí)際投資總額達(dá)2000萬(wàn)元的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按實(shí)際投資總額(不含土地、廠房、舊設(shè)備等，含新設(shè)備、GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修等)的30％予以資助，單個(gè)企業(yè)資助最高不超過(guò)1億元。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財(cái)政局、區(qū)投促局)
(十六)提升產(chǎn)業(yè)化能力。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，1類新藥每個(gè)品種最高給予500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，2類新藥每個(gè)品種最高給予300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，每個(gè)品種最高給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的，二類醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品給予50萬(wàn)元資助，三類醫(yī)療器械單個(gè)產(chǎn)品給予80萬(wàn)元資助，單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)資助最高不超過(guò)200萬(wàn)元，以上資助醫(yī)療器械均須為首次注冊(cè)且原則上不含列入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬(wàn)元給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度不超過(guò)500萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(十七)支持取得專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證。對(duì)新通過(guò)國(guó)家新版藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的生物醫(yī)藥企業(yè)給予資助。其中，首次通過(guò)GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得GCP資格認(rèn)證的，按每通過(guò)1個(gè)專業(yè)給予10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)并予以累計(jì)(含非首次獲得GCP認(rèn)定證書的新增專業(yè))，單個(gè)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過(guò)200萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(十八)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地。對(duì)藥械上市許可持有人委托本區(qū)企業(yè)(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售結(jié)算在我區(qū)的，按其年度新增實(shí)際履行的合同金額的5％給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。對(duì)承擔(dān)我區(qū)以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在我區(qū)的企業(yè)(委托雙方須無(wú)投資關(guān)聯(lián)情況)，按其年度新增實(shí)際履行的合同金額的5％給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1500萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
(十九)支持開(kāi)拓海外醫(yī)藥市場(chǎng)。對(duì)首次取得FDA、EMA、PMDA等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，每個(gè)產(chǎn)品給予最高50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，每家企業(yè)每年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度最高不超過(guò)500萬(wàn)元。(牽頭單位：區(qū)經(jīng)信局，配合單位：區(qū)財(cái)政局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、杭州蕭山機(jī)場(chǎng)海關(guān)、錢江海關(guān)駐蕭然辦事處)
(二十)推廣應(yīng)用創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品。對(duì)新進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》的獨(dú)家品種或獨(dú)家劑型，可給予每品種一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。(牽頭單位：醫(yī)療保障蕭山分局，配合單位：區(qū)經(jīng)信局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局)
五、附則
1.本政策內(nèi)同一類型政策按照就高不重復(fù)的原則執(zhí)行。本措施與本區(qū)各級(jí)其他同類政策有重疊的，同一(同類型)事項(xiàng)按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則予以支持。
2.本措施涉及的“提升創(chuàng)新研發(fā)能力”的研發(fā)投入支持和“健全生態(tài)服務(wù)體系”中支持重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的投入支持，享受資助額度自企業(yè)注冊(cè)之日起前三年不以企業(yè)對(duì)區(qū)財(cái)政貢獻(xiàn)為限。
3.對(duì)于藥品上市許可持有人，其總部、研發(fā)、銷售結(jié)算均在我區(qū)且委外代工，自身不建生產(chǎn)基地的，可視同在我區(qū)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)認(rèn)定，可享受本措施“提升創(chuàng)新研發(fā)能力”的研發(fā)投入支持。
4.本措施中與杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策條款一致的，原則上由杭州市統(tǒng)一征集，市區(qū)兩級(jí)財(cái)政共同兌現(xiàn)。在市級(jí)政策基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整的條款，由本區(qū)負(fù)責(zé)征集兌現(xiàn)。本措施中未提及的杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策條款，按市級(jí)政策執(zhí)行。
5.本措施實(shí)施細(xì)則由各條款牽頭部門會(huì)同區(qū)投促局等部門擬定。
6.本措施自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日，如遇上級(jí)政策調(diào)整，按上級(jí)政策執(zhí)行。前發(fā)《關(guān)于促進(jìn)杭州市蕭山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干政策》(蕭政辦發(fā)〔2020〕50號(hào))同時(shí)廢止。