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局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，各有關(guān)單位：

??? 《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過?，F(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月14日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

?

陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序（試行）

第一章總則

第一條為了鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年第83號(hào))等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

第二條本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定以及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先許可工作，且申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

（二）列入市級(jí)以上政府部門重點(diǎn)發(fā)展、支持產(chǎn)品項(xiàng)目,或解決關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的第二類醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需的第二類醫(yī)療器械。

第三條 通過國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可。

第四條省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第五條省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總體協(xié)調(diào)境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)定和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地事項(xiàng)。牽頭組織相關(guān)部門對(duì)境內(nèi)創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審查中異議處理、重點(diǎn)難題研究處置等工作。陜西省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院、陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心和陜西省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責(zé)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，做好相關(guān)技術(shù)支撐與技術(shù)服務(wù)工作。

第二章 創(chuàng)新審查

第六條 對(duì)于符合本程序第四條規(guī)定情形，需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的，申請(qǐng)人應(yīng)在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，向省局提出創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)。

第七條 申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫《境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（附件1），并向創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室提交符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果產(chǎn)品綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

4.產(chǎn)品說明書（樣稿）

（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的材料。

（七）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。

第八條 注冊(cè)人按照本程序第七條規(guī)定的形式準(zhǔn)備資料，并提出申請(qǐng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室于3個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查并受理。

第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室及時(shí)指定或協(xié)調(diào)組織技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)以及相關(guān)部門等，在10個(gè)工作日完成創(chuàng)新認(rèn)定的審查，必要時(shí)召開專家咨詢會(huì)（從第二類醫(yī)療器械專家?guī)斐檎{(diào)），審查完成后出具第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定書，并書面告知注冊(cè)人。

審查中對(duì)資料不全、不完善的，應(yīng)一次性告知注冊(cè)人進(jìn)行補(bǔ)正。

第十條境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)在審查完成后5個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果在局網(wǎng)站進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。

對(duì)公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并作出最終審查決定。

第十一條申請(qǐng)資料存在以下情形之一的，不予通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定，并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)資料虛假的，或偽造證明性文件。

（二）申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，或與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的，且通過補(bǔ)正，仍不能符合相關(guān)要求的。

（三）申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件、專利權(quán)或其他證明性文件不符合要求的，通過補(bǔ)正，仍不能符合相關(guān)要求的。

（四）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

（五）專家咨詢會(huì)認(rèn)為不屬于境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的。

第十二條 對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，省局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人先向國家局提出產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)。

經(jīng)國家局審查界定,產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械管理的，按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)；屬于第三類醫(yī)療器械管理的，應(yīng)積極指導(dǎo)申請(qǐng)人向國家局提出申請(qǐng)，并出具初審意見。

第十三條 經(jīng)審查，認(rèn)定為不屬于境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將審查結(jié)果和理由告知申請(qǐng)人，并指導(dǎo)申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

第十四條 通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的，申請(qǐng)人在結(jié)果認(rèn)定5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查。

第十五條 對(duì)通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定的企業(yè)，省局需積極主動(dòng)跟蹤，成立幫扶組指導(dǎo)組，各部門應(yīng)積極主動(dòng)幫助注冊(cè)人協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在注冊(cè)申請(qǐng)前注冊(cè)準(zhǔn)備過程中重大技術(shù)問題、申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量體系建設(shè)等方面疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)工作的參考。

第十六條 屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人，撤銷第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，不再優(yōu)先許可：

（一）申請(qǐng)人已不具備主體資格的。

（二）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提虛假資料或偽造證明文件的。

（三）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的，或失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。

（四）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。

（五）其他不宜繼續(xù)作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。

第十七條 當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第三章創(chuàng)新產(chǎn)品的行政許可規(guī)范

第十八條境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中，各單位指定專人負(fù)責(zé)，主動(dòng)協(xié)調(diào)對(duì)接、跟蹤進(jìn)展情況；第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、注冊(cè)審評(píng)、體系核查等環(huán)節(jié)，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心、陜西省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)優(yōu)先安排，開辟綠色通道，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查，并指定專人協(xié)調(diào)跟蹤，幫助注冊(cè)人完成產(chǎn)品整改、資料補(bǔ)正以及現(xiàn)場(chǎng)檢查整改等。

第十九條 通過第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查，注冊(cè)人在提出第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中注明創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二十條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審核后，注冊(cè)人提出產(chǎn)品注冊(cè)的，省局受理后在2個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)。

第二十一條陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，并在10個(gè)工作日完成技術(shù)初審，應(yīng)一次性發(fā)布補(bǔ)正通知，需要進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查的轉(zhuǎn)省藥品和疫苗檢查中心。

第二十二條陜西省省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作，并在25個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)階段，在創(chuàng)新認(rèn)定過程中召開過專家咨詢會(huì)的，原則上不再召開專家咨詢會(huì)或合并召開。

在注冊(cè)質(zhì)量體系核查通過后，陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)在10個(gè)工作日完成審評(píng)并出具審評(píng)報(bào)告。

第二十四條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，省局業(yè)務(wù)部門及時(shí)指導(dǎo)、辦理注冊(cè)人進(jìn)行生產(chǎn)許可（核發(fā)、變更）或報(bào)告。

第二十五條 第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)許可，現(xiàn)場(chǎng)核查原則上與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查合并進(jìn)行。

第二十六條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在通過審查認(rèn)定5年，相關(guān)許可變更事項(xiàng)可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。

第四章 附錄

第二十七條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)管理未明確要求的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定通過后，其編號(hào)編排方式為：陜械新××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份；×××2為流水號(hào)。

第二十九條 本程序自2023年12月10日起實(shí)施，有效期2年，原《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕86號(hào)）廢止。

附件1? 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表