局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位,各有關(guān)單位:
??? 《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(試行)》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過?,F(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月14日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
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陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序(試行)
第一章總則
第一條為了鼓勵(lì)全省醫(yī)療器械的研究創(chuàng)新,加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年第83號(hào))等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,制定本程序。
第二條本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定以及創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先許可工作,且申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源:
(一)申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性;
(二)列入市級(jí)以上政府部門重點(diǎn)發(fā)展、支持產(chǎn)品項(xiàng)目,或解決關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)的第二類醫(yī)療器械;
(三)產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先,可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白或解決臨床急需的第二類醫(yī)療器械。
第三條 通過國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可。
第四條省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第五條省局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室,辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處,總體協(xié)調(diào)境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)定和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地事項(xiàng)。牽頭組織相關(guān)部門對(duì)境內(nèi)創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審查中異議處理、重點(diǎn)難題研究處置等工作。陜西省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院、陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心和陜西省藥品和疫苗檢查中心依據(jù)職責(zé)充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì),做好相關(guān)技術(shù)支撐與技術(shù)服務(wù)工作。
第二章 創(chuàng)新審查
第六條 對(duì)于符合本程序第四條規(guī)定情形,需要進(jìn)入創(chuàng)新特別審查的,申請(qǐng)人應(yīng)在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前,向省局提出創(chuàng)新特別審查的申請(qǐng)。
第七條 申請(qǐng)人申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫《境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》(附件1),并向創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室提交符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:
(一)申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
(二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果產(chǎn)品綜述。
(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
4.產(chǎn)品說明書(樣稿)
(五)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
(六)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的材料。
(七)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
第八條 注冊(cè)人按照本程序第七條規(guī)定的形式準(zhǔn)備資料,并提出申請(qǐng),創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室于3個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查并受理。
第九條創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室及時(shí)指定或協(xié)調(diào)組織技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)以及相關(guān)部門等,在10個(gè)工作日完成創(chuàng)新認(rèn)定的審查,必要時(shí)召開專家咨詢會(huì)(從第二類醫(yī)療器械專家?guī)斐檎{(diào)),審查完成后出具第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定書,并書面告知注冊(cè)人。
審查中對(duì)資料不全、不完善的,應(yīng)一次性告知注冊(cè)人進(jìn)行補(bǔ)正。
第十條境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查應(yīng)在審查完成后5個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果在局網(wǎng)站進(jìn)行公示,公示期為10個(gè)工作日。
對(duì)公示有異議的,異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(附件2)。創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)辦公室對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究,并作出最終審查決定。
第十一條申請(qǐng)資料存在以下情形之一的,不予通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定,并告知申請(qǐng)人:
(一)申請(qǐng)資料虛假的,或偽造證明性文件。
(二)申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾,或與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的,且通過補(bǔ)正,仍不能符合相關(guān)要求的。
(三)申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件、專利權(quán)或其他證明性文件不符合要求的,通過補(bǔ)正,仍不能符合相關(guān)要求的。
(四)前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng),且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
(五)專家咨詢會(huì)認(rèn)為不屬于境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的。
第十二條 對(duì)申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的,省局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人先向國家局提出產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)。
經(jīng)國家局審查界定,產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械管理的,按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請(qǐng);屬于第三類醫(yī)療器械管理的,應(yīng)積極指導(dǎo)申請(qǐng)人向國家局提出申請(qǐng),并出具初審意見。
第十三條 經(jīng)審查,認(rèn)定為不屬于境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)將審查結(jié)果和理由告知申請(qǐng)人,并指導(dǎo)申請(qǐng)人按照正常程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。
第十四條 通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的,申請(qǐng)人在結(jié)果認(rèn)定5年內(nèi),未申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械的,不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后,申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新特別審查。
第十五條 對(duì)通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定的企業(yè),省局需積極主動(dòng)跟蹤,成立幫扶組指導(dǎo)組,各部門應(yīng)積極主動(dòng)幫助注冊(cè)人協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品在注冊(cè)申請(qǐng)前注冊(cè)準(zhǔn)備過程中重大技術(shù)問題、申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量體系建設(shè)等方面疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄,作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評(píng)工作的參考。
第十六條 屬于下列情形之一的,省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人,撤銷第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定,不再優(yōu)先許可:
(一)申請(qǐng)人已不具備主體資格的。
(二)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人提虛假資料或偽造證明文件的。
(三)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的,或失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。
(四)申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
(五)其他不宜繼續(xù)作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先許可的。
第十七條 當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂,使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。
第三章創(chuàng)新產(chǎn)品的行政許可規(guī)范
第十八條境內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中,各單位指定專人負(fù)責(zé),主動(dòng)協(xié)調(diào)對(duì)接、跟蹤進(jìn)展情況;第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、注冊(cè)審評(píng)、體系核查等環(huán)節(jié),陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心、陜西省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)優(yōu)先安排,開辟綠色通道,隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨查,并指定專人協(xié)調(diào)跟蹤,幫助注冊(cè)人完成產(chǎn)品整改、資料補(bǔ)正以及現(xiàn)場(chǎng)檢查整改等。
第十九條 通過第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查,注冊(cè)人在提出第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中注明創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第二十條通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審核后,注冊(cè)人提出產(chǎn)品注冊(cè)的,省局受理后在2個(gè)工作日內(nèi)完成初審,并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)。
第二十一條陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng),并在10個(gè)工作日完成技術(shù)初審,應(yīng)一次性發(fā)布補(bǔ)正通知,需要進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系核查的轉(zhuǎn)省藥品和疫苗檢查中心。
第二十二條陜西省省藥品和疫苗檢查中心優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作,并在25個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合優(yōu)化、合并及減免現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)階段,在創(chuàng)新認(rèn)定過程中召開過專家咨詢會(huì)的,原則上不再召開專家咨詢會(huì)或合并召開。
在注冊(cè)質(zhì)量體系核查通過后,陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)在10個(gè)工作日完成審評(píng)并出具審評(píng)報(bào)告。
第二十四條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后,省局業(yè)務(wù)部門及時(shí)指導(dǎo)、辦理注冊(cè)人進(jìn)行生產(chǎn)許可(核發(fā)、變更)或報(bào)告。
第二十五條 第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)許可,現(xiàn)場(chǎng)核查原則上與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查合并進(jìn)行。
第二十六條 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在通過審查認(rèn)定5年,相關(guān)許可變更事項(xiàng)可按本規(guī)定優(yōu)先辦理。
第四章 附錄
第二十七條 本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)管理未明確要求的,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認(rèn)定通過后,其編號(hào)編排方式為:陜械新××××1×××2,其中××××1為申請(qǐng)的年份;×××2為流水號(hào)。
第二十九條 本程序自2023年12月10日起實(shí)施,有效期2年,原《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕86號(hào))廢止。
附件1? 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表
申請(qǐng)人名稱
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申請(qǐng)人住所
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生 產(chǎn) 地 址
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產(chǎn)品名稱
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規(guī) 格 型 號(hào)
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性能結(jié)構(gòu)
及 組 成
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主要工作原理或者作用機(jī) 理
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適用范圍或者預(yù)期用途
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聯(lián)系人:聯(lián)系電話:傳真:
聯(lián)系地址:
e-mail:手機(jī):
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申請(qǐng)資料:
(可附頁)
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備注:申請(qǐng)人如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息,包括并不限于理化指標(biāo)檢測(cè)、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等,并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。
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申請(qǐng)人(蓋章):
法定代表人(簽字):申請(qǐng)日期:
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附件2 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表
提出人
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(可為單位或個(gè)人)
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工作單位
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聯(lián)系方式
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第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議相關(guān)信息
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產(chǎn)品名稱
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申 請(qǐng) 人
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創(chuàng)新特別
審查異議
的 理 由
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單位簽章
或 個(gè) 人
簽 字
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年 月 日
注:提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個(gè)人的,由個(gè)人簽字。
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