??? 為了更好地引導(dǎo)CAR-T類(lèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更的研究與申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對(duì)臨床試驗(yàn)至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見(jiàn)的藥學(xué)變更問(wèn)題進(jìn)行了梳理，制定了《自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問(wèn)題與解答》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
??? 特此通告。
?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心