各區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，市藥品監(jiān)管局稽查局、上海藥品審評核查中心，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所，相關藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、各市級醫(yī)療機構：
??近期，國家藥品監(jiān)管局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號，以下簡稱《公告》，附件1），對麻醉藥品和精神藥品品種進行了調整。針對調整的品種，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委又聯(lián)合下發(fā)了《關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕30號，以下簡稱《通知》，附件2），根據(jù)《公告》和《通知》要求，結合本市無相關藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際，對我市進一步加強依托咪酯和莫達非尼藥品等特殊管理藥品的安全監(jiān)管工作提出以下工作要求：
??一、及時傳達文件，落實工作要求
??向有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構及時傳達《公告》及《通知》精神，督促其按《麻醉藥品目錄》《精神藥品目錄》及《公告》等調整后的麻醉藥品和精神藥品品種進行自查，并按照相應要求進行管理。同時根據(jù)《通知》要求，加強對列入第二類精神藥品的莫達非尼（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）、依托咪酯原料藥的管理。
??（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的相關要求
??2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。有相應資質的藥品經(jīng)營企業(yè)按要求開展經(jīng)營活動。
??（二）醫(yī)療機構的相關要求
??自2023年10月1日起，醫(yī)療機構購買、儲存和使用莫達非尼應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行。
??（三）進出口和追溯管理等相關要求
??實驗研究、進出口、購買、郵寄、運輸莫達非尼、依托咪酯原料藥應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規(guī)定，并按要求取得立項批件（包括含依托咪酯的藥品制劑）、進出口準許證、郵寄證明等證明文件。相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，不得在網(wǎng)絡上銷售。
??二、切實履行職責，加強監(jiān)督管理
??各單位要積極采取相應監(jiān)管措施，在保證醫(yī)療需求的同時，防止莫達非尼、依托咪酯原料藥等特殊管理藥品流入非法渠道。
??1.市藥品監(jiān)管局稽查局及上海藥品審評核查中心應對經(jīng)營莫達非尼、依托咪酯原料藥的藥品批發(fā)企業(yè)按照相應的監(jiān)管頻次和監(jiān)管及許可要求進行檢查，加強對企業(yè)經(jīng)營上述品種的入網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳等特殊管理藥品追溯工作的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法予以查處。市藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心（市藥物濫用監(jiān)測站）應將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。
??2.各區(qū)市場監(jiān)管局要加強對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查，自2023年10月1日起，對不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質的零售藥店采購莫達非尼、依托咪酯原料藥等第二類精神藥品的，應當依據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關規(guī)定進行查處。
??3.各級衛(wèi)生健康委應加強對醫(yī)療機構使用莫達非尼等特殊管理藥品情況的監(jiān)督管理。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局???????? 上海市衛(wèi)生健康委員會
??2023年11月22日