??? 為規(guī)范湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實(shí)施工作，加強(qiáng)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》?，F(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
??? 特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月21日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第一章? 總則
第一條 ?為規(guī)范湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實(shí)施工作，加強(qiáng)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》、《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)包括湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、湖北省中藥飲片炮制規(guī)范、湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。禁止下列情形載入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)：
（一）無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；
（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
（三）不符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定的；
（四）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；
（五）藥材新的藥用部位；
（六）從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；
（七）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；
（八）飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；對(duì)于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。
（九）其他不適宜載入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
第三條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱：《中國(guó)藥典》）的有關(guān)通用技術(shù)要求。
第四條 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、計(jì)劃、制定、修訂、審批、頒布、實(shí)施、復(fù)審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。
第五條 ?湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱：省局）負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
省局組織湖北藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱：標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)），負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂等相關(guān)工作。
湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱：省藥檢院）或省局指定的省內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)復(fù)核工作，參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑除外）中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。
省局設(shè)置的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作。
第六條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定或統(tǒng)一規(guī)定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)編制指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)范、體例及內(nèi)容、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定等相關(guān)規(guī)范性文件和技術(shù)要求。
標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)下設(shè)秘書處，具體設(shè)在省藥檢院，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的日常事務(wù)工作，包括：
（1）負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)包括湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、湖北省中藥飲片炮制規(guī)范、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂及勘誤等技術(shù)審評(píng)和技術(shù)咨詢等工作；
（2）負(fù)責(zé)制定修訂《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種遴選原則》、《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)要求》、《原始記錄書寫要求》、《標(biāo)本采集與制作》等相關(guān)技術(shù)要求；
（3）負(fù)責(zé)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)檔案管理工作；
（4）完成省局或標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)交辦的其他工作。
第七條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)承擔(dān)專家委員的遴選和管理工作。
標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，按照科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀公正的原則，積極履行委員的職責(zé)和義務(wù)，不得參加與自己有利害關(guān)系的相關(guān)品種或議題的藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作。
標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員本著政治素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、熱心參與藥品監(jiān)管工作的原則，由有關(guān)單位結(jié)合單位工作實(shí)際和本人意愿進(jìn)行征求推薦，并報(bào)省局批準(zhǔn)發(fā)布。
第八條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國(guó)家和湖北省的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策；堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則；確保公開、公正、公平，促進(jìn)藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要。
第九條 ?鼓勵(lì)將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷完善湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)相關(guān)單位和社會(huì)力量參與湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見和建議。
第十條 ?各相關(guān)單位和參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
第二章? 規(guī)劃與計(jì)劃
第十一條 ?省局組織標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)制定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃。
湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，應(yīng)包括湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容，由省局公布。
第十二條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，制定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)編制大綱，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體委員大會(huì)審議后由省局公布。
第十三條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定我省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃。各有關(guān)部門和單位可向標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)提出需要制定和修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)，內(nèi)容包括要解決的重要問題、立項(xiàng)的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估依據(jù)等。
第十四條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織對(duì)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)進(jìn)行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作計(jì)劃。
第十五條 ?在湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂過(guò)程中，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的需要，可對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位或者其他組織和個(gè)人可提出申請(qǐng)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審查同意后執(zhí)行。
第三章? 制定與修訂
第十六條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)按照湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，組織對(duì)已批準(zhǔn)或核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，制定、修訂湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第十七條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要啟動(dòng)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開展。
第十八條? 湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)所修訂標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》的格式和用語(yǔ)，務(wù)求做到用詞準(zhǔn)確、語(yǔ)言簡(jiǎn)練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生誤解和歧義。應(yīng)按照《關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知》、《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等相關(guān)文件要求研究制定和修訂湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，撰寫起草說(shuō)明，并附相關(guān)研究資料。
起草單位提交的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省藥檢院或省局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)復(fù)核。
第十九條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審核。
第二十條 ?對(duì)于未列入湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃的藥品，若生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)提出制定或修訂湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照本辦法第十八條、第十九條的規(guī)定開展藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。
第二十一條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改的，提出審核意見，并發(fā)送至起草單位，起草單位應(yīng)按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并報(bào)送至標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)。
第二十二條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見和結(jié)論，擬定湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
第二十三條 ?除醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿應(yīng)對(duì)外公示，廣泛征求意見。一般情況下，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公示期為1～3個(gè)月。
湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的公示，應(yīng)符合國(guó)家科技保密有關(guān)規(guī)定。
第二十四條 ?反饋意見涉及技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由起草單位進(jìn)行研究，提出處理意見報(bào)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審核后決定是否再次公示。
第二十五條 ?對(duì)于湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)中有需要勘誤和修訂的部分，由專家委員會(huì)秘書處收集上報(bào)，專家委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施勘誤和修訂。
第二十六條 ?對(duì)需要使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在頒布湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)前，制備相應(yīng)的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)除外）。
湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立包括確定品種、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核批準(zhǔn)等步驟。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)省藥檢院對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料審核，報(bào)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，通過(guò)審核后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物至省藥檢院，組織制備、分裝、標(biāo)定、供應(yīng)等。
第二十七條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，應(yīng)按時(shí)完成項(xiàng)目并保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)，必要時(shí)可由標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。
第二十八條 ?根據(jù)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為滿足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等方面的需要，標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)符合湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及通用檢測(cè)方法和通則等進(jìn)行立項(xiàng)，編制《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》及其增補(bǔ)本。
第二十九條 ?《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量安全可控的藥品。湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種遴選原則另行制定。
第三十條 ?編制《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》及其配套工具書，應(yīng)遵循湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》編制大綱的要求。
第三十一條《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容載入新版《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其增補(bǔ)本。
第四章 審批與頒布
第三十二條?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公示結(jié)果，擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，及時(shí)將藥品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、起草說(shuō)明、復(fù)核意見及綜合審核意見報(bào)省局審批。
第三十三條?省局根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)綜合審核意見，作出審批決定。
第三十四條 ?通過(guò)審批的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)，由省局統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，并頒布實(shí)施?！逗笔≈兴庯嬈谥埔?guī)范》、《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》自發(fā)布之日起30日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明等。
第五章? 實(shí)施與廢止
第三十五條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)頒布后，自實(shí)施之日起，該品種藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。
第三十六條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。
在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第三十七條 ?新版《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》或其增補(bǔ)本一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。
曾收載于歷版湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)而新版《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)》未收載的品種，歷版湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)原收載品種自行廢止。
對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大、或者其他原因危害人體健康被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或省局廢止或撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，其藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的相同品種標(biāo)準(zhǔn)自行廢止（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)除外）。
第三十八條 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。對(duì)主動(dòng)參與并承擔(dān)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在《藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿》中予以公示。標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)定期公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，可供相關(guān)部門在臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等政策制定中參考。
湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究單位申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)及起草人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。
第三十九條 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
第四十條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)使用，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說(shuō)明書的要求使用。
如有新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實(shí)施后，應(yīng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相同品種應(yīng)停止使用。
湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)布停用公告后，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按規(guī)定停止使用。
第四十一條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)組織對(duì)制定和修訂的湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣傳貫徹。
第四十二條 ?省局組織標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。
第六章? 復(fù)審
第四十三條?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)國(guó)家和湖北省科學(xué)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)適時(shí)組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過(guò)5年。
第四十四條 ?標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)將湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見匯總后向社會(huì)公示，公示期1～3月。根據(jù)公示反饋意見，擬定復(fù)審報(bào)告，報(bào)省局批準(zhǔn)，并將復(fù)審結(jié)果予以發(fā)布。
第七章? 監(jiān)督檢查
第四十五條 ?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十六條 ?在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
第四十七條 ?任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。
第四十八條 ?藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，適用于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使按藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。
第八章? 附則
第四十九條 ?制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理規(guī)定的要求，及時(shí)進(jìn)行歸檔。
第五十條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂經(jīng)費(fèi)納入湖北省財(cái)政預(yù)算安排，并按照我省有關(guān)財(cái)經(jīng)制度和專項(xiàng)資金管理辦法管理。
第五十一條 ?湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)規(guī)則如下：
湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式修訂為:鄂YC+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。YC為“藥材”的漢語(yǔ)拼音首字母大寫。
湖北省中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式修訂為:鄂YP+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。YP為“飲片”的漢語(yǔ)拼音首字母大寫。
湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式修訂為:鄂PFKL+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。PFKL為“配方顆粒”的漢語(yǔ)拼音首字母大寫。
湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：鄂藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)+3位變更順序號(hào)。H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。
湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：鄂藥制備字Z+4位年號(hào)+4位流水號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為001 ）。
第五十二條 ?本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。
湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括《湖北省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（現(xiàn)行版）和省局頒布的其他藥材標(biāo)準(zhǔn)。
湖北省中藥飲片炮制規(guī)范，包括《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》（現(xiàn)行版）和省局頒布的其他飲片標(biāo)準(zhǔn)。
湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是省局頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，包括《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》收載的制劑標(biāo)準(zhǔn)、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)。湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)過(guò)程中，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)人制定，省局核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案標(biāo)準(zhǔn)是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案中所附的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位：是指按照藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂計(jì)劃，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的單位，包括藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。
復(fù)審：是指組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)水平所進(jìn)行的重新審核，以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的過(guò)程。
第五十三條 ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂按照湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十四條 ?藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器參照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十五條 ?本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。
第五十六條 ?本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。