各設區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局、農業(yè)農村局、衛(wèi)健委（社會事業(yè)局）、林業(yè)局（資源生態(tài)局）：
??? 現(xiàn)將《福建省貫徹落實<中藥材生產質量管理規(guī)范>實施意見》印發(fā)給你們，請結合本地實際，認真貫徹落實。
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福建省藥品監(jiān)督管理局?????????福建省農業(yè)農村廳?
福建省衛(wèi)生健康委員會????????????福建省林業(yè)局
2023年11月8日
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?福建省貫徹落實《中藥材生產質量管理規(guī)范》實施意見
??? 為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號）和《國家藥監(jiān)局?農業(yè)農村部?國家林草局?國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布<中藥材生產質量管理規(guī)范>的公告》（2022年第22號）等文件精神，持續(xù)鞏固拓展脫貧攻堅成果，扎實推進鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略，促進我省中藥材規(guī)范化生產，推動中藥材產業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大精神和習近平總書記關于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，認真落實黨中央、國務院、省委省政府決策部署，堅持中藥傳承精華、守正創(chuàng)新，為全面推進健康中國建設、更好保障人民健康提供有力支撐。
二、工作目標
充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢，實現(xiàn)全省產業(yè)布局合理化、基地規(guī)?；?、生產標準化、加工集約化、產品綠色化融合發(fā)展。引導中藥材生產企業(yè)（包括具有企業(yè)性質的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社，下同）全面實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》（以下稱GAP），推動中藥生產企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)和中成藥上市許可持有人，下同）使用符合GAP的中藥材，督促企業(yè)落實主體責任，建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯。
三、重點任務
（一）優(yōu)化中藥材產業(yè)布局。根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應特點，選擇傳統(tǒng)道地產區(qū)，加強規(guī)劃引領，形成布局合理、特色鮮明、品質優(yōu)良、產量穩(wěn)定的中藥材種植（養(yǎng)殖）分布新格局。以建蓮子、太子參、金線蓮、鐵皮石斛、薏苡仁、巴戟天、黃精、靈芝、絞股藍、梔子、三葉青等作為重點品種，推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展，培育中藥材產地加工示范企業(yè)，加強中藥材產地趁鮮加工管理，形成全鏈條質量安全風險管控產業(yè)鏈發(fā)展體系。（農業(yè)農村部門牽頭，衛(wèi)健、林業(yè)、藥監(jiān)部門配合）
（二）加強中藥材種質源頭管理。加大道地藥材野生資源保護、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等研究投入力度，建設一批中藥材省級種質資源庫和種子種苗專業(yè)化繁育基地，推動制定種子種苗標準，依托第四次全國中藥資源普查工作成果，健全中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系。加強中藥材種質資源利用研究和原產地保護，重點對太子參、金線蓮、鐵皮石斛、腫節(jié)風、石仙桃等品種開展野生資源保護與撫育。探索建立種子（苗）質量監(jiān)管制度，規(guī)范種質資源保護、品種選育與認定、品種登記、種子種苗生產與經營管理等工作。引導中藥生產企業(yè)或中藥材生產企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育，建立專業(yè)化中藥材種子種苗生產經營實體，從種質資源收集保護-新品種選育-良種繁育等生產環(huán)節(jié)構建種子種苗技術開發(fā)、規(guī)模生產運營體系。（農業(yè)農村部門牽頭，衛(wèi)健、林業(yè)、藥監(jiān)部門配合）
（三）支持中藥材生產基地建設。打造若干道地藥材大宗品種種植（養(yǎng)殖）基地，廣泛開展中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培，開發(fā)若干中藥材林下種植模式并示范推廣，形成中藥材相關產品研發(fā)、生產、流通、銷售全產業(yè)鏈發(fā)展。鼓勵中藥生產企業(yè)、中藥材生產企業(yè)在中藥材產地自建、共建符合GAP的中藥材生產基地。落實省委省政府加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的政策，對在省內建設道地藥材100畝以上規(guī)范化全過程可追溯種植基地，產品符合國家或省級標準的，經評審合格給予每個種植基地50萬元獎勵，每個單位每年支持額度不超過100萬元；支持符合條件的中藥生產企業(yè)進行中藥飲片（含配方顆粒）科研、生產及臨床使用，鼓勵行業(yè)協(xié)會和企業(yè)制定道地中藥材行業(yè)標準和團體標準，對完成本省道地藥材行業(yè)標準或團體標準的，每項給予50萬元獎勵，每個主持單位每年支持額度不超過100萬元。（農業(yè)農村部門牽頭，林業(yè)、藥監(jiān)部門配合）
（四）規(guī)范中藥材種植（養(yǎng)殖）。督促中藥材生產企業(yè)建立中藥材質量管理體系，設置相應管理機構并配備相應人員，建設必要的設施并配置相應設備和工具，依法科學選址，制定中藥材生產的技術規(guī)程和中藥材企業(yè)內控質量標準，貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”理念，實行“六統(tǒng)一”管理，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產基地、統(tǒng)一供應種子種苗、統(tǒng)一農藥化肥等投入品管理、統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術規(guī)程、統(tǒng)一采收與產地加工技術規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程”，實現(xiàn)中藥材生產全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，保證中藥材質量的均一、穩(wěn)定和可控。（農業(yè)農村部門牽頭，林業(yè)、藥監(jiān)部門配合）
（五）推動中藥材產地趁鮮加工。適時增補發(fā)布若干批次福建省產地趁鮮加工藥材品種目錄，將更多符合條件的閩產藥材納入目錄管理，落實《福建省規(guī)范中藥材產地趁鮮加工指導意見（試行）》相關規(guī)定，加強趁鮮加工中藥材管理，公布若干符合要求的產地加工企業(yè)，推動中藥飲片生產企業(yè)將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。探索制定閩產道地藥材商品規(guī)格登記標準，推廣開展中藥材產地分級，實現(xiàn)中藥材“種得好，質量優(yōu)”。（藥監(jiān)部門牽頭，農業(yè)農村、林業(yè)部門配合）
（六）開展中藥材GAP延伸檢查。征集遴選省內高等院校、科研院所、行業(yè)協(xié)會等單位從事種子種苗研究、種植/養(yǎng)殖、采收加工、質量控制、品質評價的專家，組建省級中藥材GAP專家工作組，參與中藥延伸檢查相關的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。對中藥材生產企業(yè)按照《中藥材GAP檢查指南》開展延伸檢查，重點檢查中藥材GAP符合性，依法公開符合要求的檢查結果，涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外；發(fā)現(xiàn)不符合要求的，依法嚴厲查處，責令相關中藥生產企業(yè)限期改正、取消標示等，并公開相應的中藥材生產企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產地人民政府。（藥監(jiān)部門牽頭，農業(yè)農村、林業(yè)部門配合）
（七）規(guī)范中藥材包裝與標識。中藥材包裝應當使用符合國家相關標準的包裝材料、包裝方式與包裝標識。中藥材生產企業(yè)應實行統(tǒng)一規(guī)范包裝，采用現(xiàn)代信息技術手段，在包裝標識中記錄中藥材種植、交易主體與中藥材質量等相關信息。允許使用符合GAP要求中藥材的中藥生產企業(yè)，按照相關規(guī)定對藥品標簽適當位置標識“藥材符合GAP要求”并依法進行宣傳。（藥監(jiān)部門牽頭，農業(yè)農村、林業(yè)、衛(wèi)健部門配合）
（八）加強中藥材質量追溯管理。中藥材生產企業(yè)應當探索建立中藥材生產質量追溯體系，保證從生產地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵中藥材生產企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系。支持行業(yè)協(xié)會等牽頭建立中藥材規(guī)范化生產追溯信息化平臺，實現(xiàn)與中藥材生產企業(yè)和中藥生產企業(yè)對接，最終逐步實現(xiàn)中藥材從種植、加工、飲片生產、流通和使用全鏈條信息化可追溯。（藥監(jiān)、農業(yè)農村部門牽頭，林業(yè)、衛(wèi)健部門配合）
????（九）鼓勵符合GAP藥材應用。鼓勵中藥生產企業(yè)優(yōu)先使用符合GAP要求的藥材，協(xié)同推進將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動形成“優(yōu)質優(yōu)先”的新秩序。支持符合GAP的道地藥材用于中藥經典名方、中藥配方顆粒和醫(yī)院制劑的研究開發(fā)和許可備案，打造地產優(yōu)勢藥材品牌。（衛(wèi)健部門牽頭，藥監(jiān)部門配合）
四、保障措施
（十）加強組織領導。充分發(fā)揮省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作聯(lián)席會議作用，加強統(tǒng)籌協(xié)調，共同推動GAP落地實施，促進中藥材質量提升。各級各有關部門要切實提高政治站位，充分認識做好中藥材質量管理工作的重要性以及中藥材產業(yè)發(fā)展對鄉(xiāng)村振興、農業(yè)增效、農民增收的重要作用，配合協(xié)助中藥材產區(qū)當?shù)厝嗣裾龊弥兴幉囊?guī)范化發(fā)展工作。
（十一）密切協(xié)同配合。各級各有關部門要進一步加強信息共享和協(xié)調配合，依職責對《中藥材生產質量管理規(guī)范》的實施和推進進行檢查和技術指導，營造促進中藥材產業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境，加大對中藥材生產的資金投入和政策扶持。農業(yè)農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業(yè)部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導。藥品監(jiān)管部門對相應的中藥材生產企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求（藥用部位）、產地加工、質量檢驗等指導。衛(wèi)健部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、生態(tài)種植、采收加工以及流通使用等指導工作。
（十二）廣泛開展宣傳。各級各有關部門加大對《中藥材生產質量管理規(guī)范》的宣貫和培訓力度，廣泛發(fā)動和正確引導中藥材生產企業(yè)學習并參與實施，嚴格落實其中藥材質量安全主體責任。及時總結各地市中藥材種植和產業(yè)發(fā)展的好典型、好經驗，發(fā)揮示范引領作用，推廣先進模式。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、第三方檢測機構和社會公眾監(jiān)督的作用，促進行業(yè)自律，形成中藥材質量安全社會共治格局。