各設區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局、農業(yè)農村局、衛(wèi)健委(社會事業(yè)局)、林業(yè)局(資源生態(tài)局):
??? 現(xiàn)將《福建省貫徹落實<中藥材生產質量管理規(guī)范>實施意見》印發(fā)給你們,請結合本地實際,認真貫徹落實。
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福建省藥品監(jiān)督管理局?????????福建省農業(yè)農村廳?
福建省衛(wèi)生健康委員會????????????福建省林業(yè)局
2023年11月8日
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?福建省貫徹落實《中藥材生產質量管理規(guī)范》實施意見
??? 為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》(國辦發(fā)〔2023〕3號)和《國家藥監(jiān)局?農業(yè)農村部?國家林草局?國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布<中藥材生產質量管理規(guī)范>的公告》(2022年第22號)等文件精神,持續(xù)鞏固拓展脫貧攻堅成果,扎實推進鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略,促進我省中藥材規(guī)范化生產,推動中藥材產業(yè)高質量發(fā)展,結合我省實際,現(xiàn)提出如下實施意見。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的二十大精神和習近平總書記關于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神,認真落實黨中央、國務院、省委省政府決策部署,堅持中藥傳承精華、守正創(chuàng)新,為全面推進健康中國建設、更好保障人民健康提供有力支撐。
二、工作目標
充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢,實現(xiàn)全省產業(yè)布局合理化、基地規(guī)?;?、生產標準化、加工集約化、產品綠色化融合發(fā)展。引導中藥材生產企業(yè)(包括具有企業(yè)性質的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社,下同)全面實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》(以下稱GAP),推動中藥生產企業(yè)(中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業(yè)和中成藥上市許可持有人,下同)使用符合GAP的中藥材,督促企業(yè)落實主體責任,建立中藥材生產質量追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯。
三、重點任務
(一)優(yōu)化中藥材產業(yè)布局。根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應特點,選擇傳統(tǒng)道地產區(qū),加強規(guī)劃引領,形成布局合理、特色鮮明、品質優(yōu)良、產量穩(wěn)定的中藥材種植(養(yǎng)殖)分布新格局。以建蓮子、太子參、金線蓮、鐵皮石斛、薏苡仁、巴戟天、黃精、靈芝、絞股藍、梔子、三葉青等作為重點品種,推進中藥材規(guī)范化、標準化、集約化發(fā)展,培育中藥材產地加工示范企業(yè),加強中藥材產地趁鮮加工管理,形成全鏈條質量安全風險管控產業(yè)鏈發(fā)展體系。(農業(yè)農村部門牽頭,衛(wèi)健、林業(yè)、藥監(jiān)部門配合)
(二)加強中藥材種質源頭管理。加大道地藥材野生資源保護、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等研究投入力度,建設一批中藥材省級種質資源庫和種子種苗專業(yè)化繁育基地,推動制定種子種苗標準,依托第四次全國中藥資源普查工作成果,健全中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系。加強中藥材種質資源利用研究和原產地保護,重點對太子參、金線蓮、鐵皮石斛、腫節(jié)風、石仙桃等品種開展野生資源保護與撫育。探索建立種子(苗)質量監(jiān)管制度,規(guī)范種質資源保護、品種選育與認定、品種登記、種子種苗生產與經營管理等工作。引導中藥生產企業(yè)或中藥材生產企業(yè)開展中藥材優(yōu)良品種選育,建立專業(yè)化中藥材種子種苗生產經營實體,從種質資源收集保護-新品種選育-良種繁育等生產環(huán)節(jié)構建種子種苗技術開發(fā)、規(guī)模生產運營體系。(農業(yè)農村部門牽頭,衛(wèi)健、林業(yè)、藥監(jiān)部門配合)
(三)支持中藥材生產基地建設。打造若干道地藥材大宗品種種植(養(yǎng)殖)基地,廣泛開展中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培,開發(fā)若干中藥材林下種植模式并示范推廣,形成中藥材相關產品研發(fā)、生產、流通、銷售全產業(yè)鏈發(fā)展。鼓勵中藥生產企業(yè)、中藥材生產企業(yè)在中藥材產地自建、共建符合GAP的中藥材生產基地。落實省委省政府加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的政策,對在省內建設道地藥材100畝以上規(guī)范化全過程可追溯種植基地,產品符合國家或省級標準的,經評審合格給予每個種植基地50萬元獎勵,每個單位每年支持額度不超過100萬元;支持符合條件的中藥生產企業(yè)進行中藥飲片(含配方顆粒)科研、生產及臨床使用,鼓勵行業(yè)協(xié)會和企業(yè)制定道地中藥材行業(yè)標準和團體標準,對完成本省道地藥材行業(yè)標準或團體標準的,每項給予50萬元獎勵,每個主持單位每年支持額度不超過100萬元。(農業(yè)農村部門牽頭,林業(yè)、藥監(jiān)部門配合)
(四)規(guī)范中藥材種植(養(yǎng)殖)。督促中藥材生產企業(yè)建立中藥材質量管理體系,設置相應管理機構并配備相應人員,建設必要的設施并配置相應設備和工具,依法科學選址,制定中藥材生產的技術規(guī)程和中藥材企業(yè)內控質量標準,貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”理念,實行“六統(tǒng)一”管理,即“統(tǒng)一規(guī)劃生產基地、統(tǒng)一供應種子種苗、統(tǒng)一農藥化肥等投入品管理、統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術規(guī)程、統(tǒng)一采收與產地加工技術規(guī)程、統(tǒng)一包裝與貯存技術規(guī)程”,實現(xiàn)中藥材生產全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯,保證中藥材質量的均一、穩(wěn)定和可控。(農業(yè)農村部門牽頭,林業(yè)、藥監(jiān)部門配合)
(五)推動中藥材產地趁鮮加工。適時增補發(fā)布若干批次福建省產地趁鮮加工藥材品種目錄,將更多符合條件的閩產藥材納入目錄管理,落實《福建省規(guī)范中藥材產地趁鮮加工指導意見(試行)》相關規(guī)定,加強趁鮮加工中藥材管理,公布若干符合要求的產地加工企業(yè),推動中藥飲片生產企業(yè)將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。探索制定閩產道地藥材商品規(guī)格登記標準,推廣開展中藥材產地分級,實現(xiàn)中藥材“種得好,質量優(yōu)”。(藥監(jiān)部門牽頭,農業(yè)農村、林業(yè)部門配合)
(六)開展中藥材GAP延伸檢查。征集遴選省內高等院校、科研院所、行業(yè)協(xié)會等單位從事種子種苗研究、種植/養(yǎng)殖、采收加工、質量控制、品質評價的專家,組建省級中藥材GAP專家工作組,參與中藥延伸檢查相關的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。對中藥材生產企業(yè)按照《中藥材GAP檢查指南》開展延伸檢查,重點檢查中藥材GAP符合性,依法公開符合要求的檢查結果,涉及企業(yè)商業(yè)秘密等信息除外;發(fā)現(xiàn)不符合要求的,依法嚴厲查處,責令相關中藥生產企業(yè)限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產企業(yè)及其中藥材品種,通報中藥材產地人民政府。(藥監(jiān)部門牽頭,農業(yè)農村、林業(yè)部門配合)
(七)規(guī)范中藥材包裝與標識。中藥材包裝應當使用符合國家相關標準的包裝材料、包裝方式與包裝標識。中藥材生產企業(yè)應實行統(tǒng)一規(guī)范包裝,采用現(xiàn)代信息技術手段,在包裝標識中記錄中藥材種植、交易主體與中藥材質量等相關信息。允許使用符合GAP要求中藥材的中藥生產企業(yè),按照相關規(guī)定對藥品標簽適當位置標識“藥材符合GAP要求”并依法進行宣傳。(藥監(jiān)部門牽頭,農業(yè)農村、林業(yè)、衛(wèi)健部門配合)
(八)加強中藥材質量追溯管理。中藥材生產企業(yè)應當探索建立中藥材生產質量追溯體系,保證從生產地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯,鼓勵中藥材生產企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術建設追溯體系。支持行業(yè)協(xié)會等牽頭建立中藥材規(guī)范化生產追溯信息化平臺,實現(xiàn)與中藥材生產企業(yè)和中藥生產企業(yè)對接,最終逐步實現(xiàn)中藥材從種植、加工、飲片生產、流通和使用全鏈條信息化可追溯。(藥監(jiān)、農業(yè)農村部門牽頭,林業(yè)、衛(wèi)健部門配合)
????(九)鼓勵符合GAP藥材應用。鼓勵中藥生產企業(yè)優(yōu)先使用符合GAP要求的藥材,協(xié)同推進將使用符合GAP藥材的藥品優(yōu)先納入集采等,推動形成“優(yōu)質優(yōu)先”的新秩序。支持符合GAP的道地藥材用于中藥經典名方、中藥配方顆粒和醫(yī)院制劑的研究開發(fā)和許可備案,打造地產優(yōu)勢藥材品牌。(衛(wèi)健部門牽頭,藥監(jiān)部門配合)
四、保障措施
(十)加強組織領導。充分發(fā)揮省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作聯(lián)席會議作用,加強統(tǒng)籌協(xié)調,共同推動GAP落地實施,促進中藥材質量提升。各級各有關部門要切實提高政治站位,充分認識做好中藥材質量管理工作的重要性以及中藥材產業(yè)發(fā)展對鄉(xiāng)村振興、農業(yè)增效、農民增收的重要作用,配合協(xié)助中藥材產區(qū)當?shù)厝嗣裾龊弥兴幉囊?guī)范化發(fā)展工作。
(十一)密切協(xié)同配合。各級各有關部門要進一步加強信息共享和協(xié)調配合,依職責對《中藥材生產質量管理規(guī)范》的實施和推進進行檢查和技術指導,營造促進中藥材產業(yè)健康發(fā)展的政策環(huán)境,加大對中藥材生產的資金投入和政策扶持。農業(yè)農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業(yè)部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導。藥品監(jiān)管部門對相應的中藥材生產企業(yè)開展延伸檢查,做好藥用要求(藥用部位)、產地加工、質量檢驗等指導。衛(wèi)健部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、生態(tài)種植、采收加工以及流通使用等指導工作。
(十二)廣泛開展宣傳。各級各有關部門加大對《中藥材生產質量管理規(guī)范》的宣貫和培訓力度,廣泛發(fā)動和正確引導中藥材生產企業(yè)學習并參與實施,嚴格落實其中藥材質量安全主體責任。及時總結各地市中藥材種植和產業(yè)發(fā)展的好典型、好經驗,發(fā)揮示范引領作用,推廣先進模式。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、第三方檢測機構和社會公眾監(jiān)督的作用,促進行業(yè)自律,形成中藥材質量安全社會共治格局。