??? 病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)審評的重點和難點。近年來,伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累,采用病毒清除工藝平臺驗證進(jìn)行病毒安全性評估逐步獲得認(rèn)可,為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
??? 特此通告。
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年1月12日