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重慶市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則(試行)》的通知
發(fā)布時間:2023-12-29        信息來源:查看

各區(qū)縣(自治縣)市場監(jiān)管局,兩江新區(qū)、重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)、重慶經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)管局,藥品安全執(zhí)法支隊,局屬各檢查局、各事業(yè)單位,局機關各處室,各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

??? 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,及時有效防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風險,依據(jù)國家醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管相關規(guī)定,并結(jié)合我市實際,我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則(試行)》,現(xiàn)予以印發(fā),請認真貫徹執(zhí)行。



重慶市藥品監(jiān)督管理局
?2023年12月20日

(此件主動公開)




重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

實施細則(試行)


第一章?總?則

第一條?為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,科學合理配置監(jiān)管資源,落實監(jiān)管責任,保障醫(yī)療器械安全有效,根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定,制定本細則。

第二條?醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管遵循“風險分級、科學監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整、落實責任、提升效能”的原則。

第三條?本細則所稱分級監(jiān)管,是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械注冊人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平,結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量投訴和案件查辦等因素,將醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)分為不同的監(jiān)管級別,實施醫(yī)療器械動態(tài)分級監(jiān)督管理的活動。

第四條?本細則適用于重慶市各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督管理工作的全過程。

第二章?職責分工

第五條?重慶市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥監(jiān)局)醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負責編制《重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》(以下簡稱《重慶市目錄》)并動態(tài)調(diào)整;負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別的確認和動態(tài)調(diào)整;監(jiān)督指導醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作的實施。

第六條?市藥監(jiān)局各直屬檢查局負責管轄區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管具體實施工作;對管轄區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別確認、調(diào)整提出合理化建議。

第七條?承擔第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局負責管轄區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管具體實施工作;對管轄區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別確認、調(diào)整提出合理化建議。

第三章?監(jiān)管分級

第八條?《重慶市目錄》應在國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》的基礎上,綜合分析重慶市同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風險會商情況等因素,對國家藥監(jiān)局制定的目錄進行補充編制形成?!吨貞c市目錄》應當根據(jù)以上因素進行動態(tài)調(diào)整。

第九條?對醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。

對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管,主要包括生產(chǎn)《重慶市目錄》內(nèi)的企業(yè),以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè);

對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管,主要包括除《重慶市目錄》以外的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè);

對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管,主要包括除《重慶市目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管,主要包括第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第十條?同一企業(yè)持有注冊證或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別涉及多個監(jiān)管級別的,按照最高監(jiān)管級別對該企業(yè)進行監(jiān)管。

第十一條?各直屬檢查局和承擔生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局應當結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報和案件查辦等情況,每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)風險程度進行科學研判,提出監(jiān)管分級建議,市藥監(jiān)局根據(jù)建議及時調(diào)整企業(yè)的監(jiān)管級別。

第十二條?對于當年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故,新增高風險產(chǎn)品、國家和省級集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況,應當及時進行評估,依據(jù)評估結(jié)果確定監(jiān)管級別。

有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應當將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別進行上調(diào),直至四級監(jiān)管。

(一)以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可;

(二)跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人;

(三)僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè);

(四)國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)。

有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別進行上調(diào),直至四級監(jiān)管。

(一)受到責令停產(chǎn)、停業(yè)的企業(yè);

(二)被責令召回的企業(yè);

(三)多次抽檢不合格的注冊人(備案人);

(四)未按法規(guī)要求提交報告事項的企業(yè);

(五)委托生產(chǎn)的注冊人(備案人);

(六)其他存在產(chǎn)品質(zhì)量安全嚴重風險隱患的情形。

第十三條?對于監(jiān)管信用狀況較好的并且風險程度較低,同時具備以下情形的,藥品監(jiān)督管理部門可將監(jiān)管級別酌情下調(diào)。

(一)近兩年監(jiān)督檢查企業(yè)質(zhì)量體系健全,運行良好的;

(二)近兩年未出現(xiàn)質(zhì)量抽查檢驗不合格的;

(三)近兩年無舉報或舉報經(jīng)核查未被采取告誡、責任約談、責令限期整改等行政措施的;

(四)近兩年未被立案查處的。

第十四條?發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件時,可將相關應急使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)提高監(jiān)管級別。

第十五條?監(jiān)管級別確定后,各直屬檢查局、承擔生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的區(qū)縣市場監(jiān)管局應當將監(jiān)管級別及時告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。

第四章?監(jiān)管要求

第十六條?市藥監(jiān)局每年年初確認轄區(qū)企業(yè)監(jiān)管級別,制定全市醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)督檢查計劃。各直屬檢查局、承擔生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的區(qū)縣市場監(jiān)管局應按照市藥監(jiān)局確認的監(jiān)管級別和年度監(jiān)督檢查計劃,結(jié)合本部門實際,統(tǒng)籌制定監(jiān)管計劃。

第十七條?對實施四級監(jiān)管的企業(yè),負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次全項目檢查;

對實施三級監(jiān)管的企業(yè),負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年至少組織一次檢查,其中每兩年全項目檢查不少于一次;

對實施二級監(jiān)管的企業(yè),負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次;

對實施一級監(jiān)管的企業(yè),負責日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門每年隨機抽取本管轄區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,并對新增的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。

第十八條?對生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械同時生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè),承擔第一類醫(yī)療器械監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局可聯(lián)系相關直屬檢查局開展聯(lián)合檢查。

第十九條?對檢查發(fā)現(xiàn)的問題或企業(yè)的體系缺陷,監(jiān)管部門應督促企業(yè)及時整改,整改情況可采用資料審查的方式,必要時可安排現(xiàn)場復查。監(jiān)督檢查可與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查等相結(jié)合,提高監(jiān)管效能。

第二十條?各級藥品監(jiān)督管理部門應當在檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi),將檢查情況錄入重慶市智慧監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。

第二十一條?各直屬檢查局和承擔第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管職責的區(qū)縣市場監(jiān)管局應于每年12月底前向市藥監(jiān)局上報監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級匯總表,對監(jiān)管轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管分級提出調(diào)整建議,并說明調(diào)整理由。每年11月15日前向市藥監(jiān)局上報當年監(jiān)管工作情況匯報,統(tǒng)計日期為上年度的11月16日到本年的11月15日。

第五章?附?則

第二十二條?本細則中的全項目檢查是指藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應附錄,對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展的全項目檢查應包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應生產(chǎn)活動的檢查。

第二十三條?本細則自印發(fā)之日起施行。與本細則不一致的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管文件停止執(zhí)行。



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