婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

您好:北京泰茂科技股份有限公司

北京市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則(試行)的通知
發(fā)布時間:2023-12-08        信息來源:查看

各區(qū)衛(wèi)生健康委、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)社會事業(yè)局,市醫(yī)管中心,各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu):

??? 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理試點工作要求,我市自2021年啟動試點工作以來,建立了技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查工作機制。為進一步做好監(jiān)督檢查工作,明確督查內(nèi)容和要求,保證督查質(zhì)量,我委結(jié)合實際,組織制定了《北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則(試行)》,現(xiàn)印發(fā)你們,請認真貫徹實施。

北京市衛(wèi)生健康委員會

2023年12月6日

(聯(lián)系人:白冰;聯(lián)系電話:83970737)

北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則(試行)

為落實落細北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究(以下簡稱臨床研究)監(jiān)督檢查工作,明確監(jiān)督檢查內(nèi)容和要求,根據(jù)國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》),制定本監(jiān)督檢查內(nèi)容及判定原則。

一、適用范圍

適用于北京市衛(wèi)生健康委組織的臨床研究監(jiān)督檢查,由監(jiān)督檢查員實地檢查項目后,專家組對發(fā)現(xiàn)的問題從項目層面和機構(gòu)管理層面予以判定。

本文所涉及的臨床研究不包含干細胞、體細胞及中醫(yī)類臨床研究。

區(qū)衛(wèi)生健康行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參照開展轄區(qū)內(nèi)、機構(gòu)內(nèi)的監(jiān)督檢查。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查內(nèi)容共分項目基本信息、立項審查、科學(xué)性審查、受試者保護、研究實施、方案變更和方案違背、數(shù)據(jù)質(zhì)量與溯源情況、生物樣本管理、研究結(jié)題與暫停/終止等九個部分,共計21項指標。詳見《北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查指標》(附件1)。

各區(qū)、各單位可根據(jù)不同類型、不同風(fēng)險級別的臨床研究,選擇部分指標開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中要加強對“關(guān)鍵程序”和“關(guān)鍵指標”的核查,如知情同意書的簽署情況、關(guān)鍵入選標準、主要研究終點等。

三、發(fā)現(xiàn)問題的判定標準

(一)嚴重程度

根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的嚴重程度,經(jīng)確認和復(fù)核,按照“很嚴重”“較嚴重”和“不嚴重”予以判定:

1.很嚴重

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題會對受試者權(quán)益、安全或健康,或?qū)εR床研究的真實性、可靠性等造成不利影響。

2.較嚴重

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題尚未達到“很嚴重”程度,可能對受試者權(quán)益、安全或健康,或?qū)εR床研究的真實性、可靠性等造成不利影響。

3.不嚴重

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題對受試者權(quán)益、安全或健康,或?qū)εR床研究的真實性、可靠性等均沒有造成實質(zhì)性影響。

(二)問題層面

監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題判定分為項目層面和管理體系兩個層面,其中管理體系問題是指由被查項目反映出的問題。從兩個層面判定“很嚴重”“較嚴重”“不嚴重”的問題類型,詳見《項目層面發(fā)現(xiàn)問題嚴重程度的判定標準》(附件2)和《管理體系層面發(fā)現(xiàn)問題嚴重程度的判定標準》(附件3)。

四、綜合性結(jié)論的判定標準

(一)對項目的綜合性結(jié)論

依據(jù)《項目層面發(fā)現(xiàn)問題嚴重程度的判定標準》進行問題判定后,對被查項目給予綜合性結(jié)論。

A類:未發(fā)現(xiàn)問題或僅發(fā)現(xiàn)少數(shù)“不嚴重”級別問題,不影響研究的整體質(zhì)量和科學(xué)性;

B類:發(fā)現(xiàn)多個“不嚴重”級別問題和/或發(fā)現(xiàn)“較嚴重”級別問題,但未發(fā)現(xiàn)“很嚴重”級別問題;

C類:發(fā)現(xiàn)“很嚴重”級別問題,且不屬于科研失信行為;

D類:發(fā)現(xiàn)“很嚴重”級別問題,且已經(jīng)無法得出科學(xué)結(jié)論,或繼續(xù)進行也無法得出科學(xué)結(jié)論。

(二)對管理體系的綜合性結(jié)論

依據(jù)《體系層面發(fā)現(xiàn)問題嚴重程度的判定標準》對被查項目反映出的管理體系問題進行判定后,對被查機構(gòu)給予綜合性結(jié)論。

A類:未發(fā)現(xiàn)問題或僅發(fā)現(xiàn)少數(shù)“不嚴重”級別問題;

B類:發(fā)現(xiàn)多個“不嚴重”級別問題和/或發(fā)現(xiàn)“較嚴重”級別問題,且未發(fā)現(xiàn)“很嚴重”級別問題;

C類:發(fā)現(xiàn)“很嚴重”級別問題,且發(fā)現(xiàn)問題數(shù)不超過3項;

D類:發(fā)現(xiàn)“很嚴重”級別問題,且發(fā)現(xiàn)問題數(shù)≥3項。

附件:1.北京市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究監(jiān)督檢查指標

2.項目層面發(fā)現(xiàn)問題嚴重程度的判定標準

3.管理體系層面發(fā)現(xiàn)問題嚴重程度的判定標準



網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 m.jesusavila.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評價

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠信網(wǎng)站

  • 中國互聯(lián)網(wǎng)
    舉報中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報
    APP下載