全省各藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊備案人、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)：
??? 為全面貫徹落實(shí)全省醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作部署要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，營造廉潔誠信、守法經(jīng)營的醫(yī)藥領(lǐng)域市場秩序，現(xiàn)提醒告誡如下：
一、切實(shí)增強(qiáng)法治意識。全省各藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊備案人、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱醫(yī)藥企業(yè)）要自覺加強(qiáng)對《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)政策的學(xué)習(xí)教育培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)法治意識，嚴(yán)格遵守和全面執(zhí)行各項(xiàng)法律法規(guī)規(guī)定要求，依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。
二、全面履行主體責(zé)任。各醫(yī)藥企業(yè)要依法履行藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全質(zhì)量管理體系并保障持續(xù)有效運(yùn)行。始終堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理，切實(shí)強(qiáng)化全程管控，不斷加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理等全生命周期質(zhì)量管理，保障質(zhì)量安全。
三、規(guī)范銷售推廣行為。各醫(yī)藥企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品銷售管理，建立健全企業(yè)相關(guān)制度，加強(qiáng)對相關(guān)崗位人員的教育管理，規(guī)范企業(yè)醫(yī)藥代表和銷售人員行為，依法依規(guī)開展學(xué)術(shù)推廣、產(chǎn)品銷售活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表、銷售人員違法違規(guī)的，要及時(shí)予以糾正、嚴(yán)肅處理。
四、嚴(yán)禁商業(yè)賄賂行為。各醫(yī)藥企業(yè)要建立和完善企業(yè)內(nèi)部反商業(yè)賄賂制度機(jī)制，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部廉政教育和監(jiān)督制約，全面組織開展自查自糾。嚴(yán)禁假借學(xué)術(shù)研討、科研合作、捐贈(zèng)援助等名義進(jìn)行利益輸送，嚴(yán)禁通過各種形式在藥品、醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中實(shí)施商業(yè)賄賂行為。
五、強(qiáng)化社會(huì)共治共享。各藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要進(jìn)一步在制定行業(yè)規(guī)范、廣泛教育引導(dǎo)、推動(dòng)行業(yè)自律、保障公平競爭等方面發(fā)揮積極作用，堅(jiān)持倡導(dǎo)和自覺構(gòu)建親清的政商關(guān)系，進(jìn)一步凈化市場秩序，切實(shí)推動(dòng)全省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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湖南省藥品監(jiān)督管理局
2024年1月26日