??? 為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，根據(jù)《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年1月1日起施行。
國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委
2019年6月26日
??? 附件
定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一章總則
??? 第一條為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
??? 第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本規(guī)定。
??? 第三條對定制式醫(yī)療器械實行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定備案。
??? 定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。
??? 第四條當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
??? 第五條定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。
??? 醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
??? 第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構應當嚴格遵守醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用相關規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務，并承擔相應責任。
第二章備案管理
??? 第七條定制式醫(yī)療器械名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
??? 第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當場予以備案（見附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
??? 已備案的定制式醫(yī)療器械，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在變更情況欄中載明變化情況。
??? 備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關資料日期。
??? 備案、變更備案及取消備案信息（見附2）應當及時在本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務網(wǎng)站上公開，通報醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。
??? 未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫(yī)療機構不得使用。
??? 第九條主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構成一個備案單元。對于配合使用、以完成同一手術/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元。
??? 第十條定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：
（一）有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術人員；
（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎；
（三）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）；
（四）有相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗，并符合相應的質量管理體系。
??? 第十一條使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當具備以下條件：
（一）三級綜合或者三級?？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應的診療項目；
（二）有在醫(yī)療機構注冊的、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；
（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進；
（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。
??? 第十二條當定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時，或者主要原材料、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動失效。備案人應當主動取消備案。
第三章設計加工
??? 第十三條生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。制作訂單應當列入?yún)f(xié)議。
??? 第十四條定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明以下內(nèi)容：
（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（二）醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話；
（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等；
（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明；
（五）定制需求，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等；
（六）產(chǎn)品設計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等；
（七）授權主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。
??? 第十五條在保護患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應當將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設計環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機構。
??? 第十六條定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關附錄要求外，還應當滿足以下特殊要求：
（一）人員
??? 對于參與產(chǎn)品設計制造的醫(yī)務人員和工程人員應當有明確的分工和清晰的職責界限，能夠進行充分的溝通和交流。
（二）設計開發(fā)
??? 1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點。
??? 2.制作訂單型式應當包括紙質訂單，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求，也應當一并提出。
??? 3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉化用的軟件應當經(jīng)過驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過程。
??? 4.定制式醫(yī)療器械應當經(jīng)過必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
??? 5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺進行數(shù)據(jù)傳遞時，醫(yī)工交互平臺應當經(jīng)過必要的驗證，防止信息丟失。
??? 6.定制式醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)過程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過相關的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫(yī)療機構授權主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認，確認記錄需進行保存。
（三）質量控制
??? 生產(chǎn)企業(yè)應當規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序、條件和批準要求。
（四）追溯管理
??? 生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。
??? 定制式醫(yī)療器械相關文件記錄的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應當自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。
??? 第十七條定制式醫(yī)療器械的說明書和標簽原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
（一）說明書至少還應當特別標明以下事項：
??? 1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
??? 2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個患者專用的聲明；
??? 3.醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名；
??? 4.定制要求。
（二）標簽至少還應當特別標明以下事項：
??? 1.可以識別定制式醫(yī)療器械的唯一識別編號（識別號）；
??? 2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標識，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）；
?? 3.醫(yī)療機構名稱，以及開具設計制作訂單的主診醫(yī)師姓名。
???? 第十八條每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見附4）。
第四章使用管理
??? 第十九條醫(yī)療機構應當建立定制式醫(yī)療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫(yī)療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。
??? 第二十條醫(yī)療機構應當向患者或者其監(jiān)護人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風險，獲得患者或者其監(jiān)護人同意并簽署知情同意書后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械前，向患者或者其監(jiān)護人告知產(chǎn)品備案等情況。
??? 第二十一條醫(yī)療機構應當將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識別編號。相關信息的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。
??? 第二十二條醫(yī)療機構應當對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評價工作。由醫(yī)療、護理、臨床工程技術、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術人員等組成評價工作技術團隊，對定制式醫(yī)療器械使用的實際效果和質量安全情況進行分析評價，并將此評價結果作為后期合理使用的重要依據(jù)。
??? 第二十三條定制式醫(yī)療器械備案人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。
??? 第二十四條醫(yī)療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時，立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時處置。
??? 第二十五條醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
（一）相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用；
（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；
（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件；
（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質量和安全隱患，或者使用效果不確切；
（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷；
（六）已有批準上市可替代醫(yī)療器械；
（七）其他需要停止使用的情形。
??? 必要時，備案人應當取消備案，有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關產(chǎn)品備案。
??? 第二十六條定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
??? 第二十七條除法律法規(guī)允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途。
第五章監(jiān)督管理
??? 第二十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機構開展檢查。
如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時中止相關定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時處理的，國家藥品監(jiān)督管理部門應當責成省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用。
??? 第二十九條生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時通報相關使用醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：
（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構使用的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的；
（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機構使用的。
??? 第三十條醫(yī)療機構使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的，由市縣兩級負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告，并納入誠信檔案，同時通報醫(yī)療機構及相關生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。
??? 醫(yī)療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理。
第六章附則
??? 第三十一條定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。
??? 患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標準規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。
??? 本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械?；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
??? 相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術原理、結構組成、關鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。
??? 第三十二條符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械，不適用于本規(guī)定。
??? 含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定。
??? 第三十三條軍隊醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，由軍隊衛(wèi)生主管部門負責。
??? 第三十四條備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。
??? 其中：X1：備案部門所在地簡稱，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。
??? 第三十五條本規(guī)定自2020年1月1日起施行。