《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版）(以下簡稱“《炮制規(guī)范》(2023年版）”)于2023年8月25日發(fā)布，自2024年3月1日起實施。現(xiàn)就實施《炮制規(guī)范》（2023年版）有關(guān)事宜公告如下：
? ? ? 一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第二款的規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制?！杜谥埔?guī)范》（2023年版）是藥品標準的重要組成部分，是我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理等相關(guān)單位應(yīng)當遵循的法定依據(jù)。
? ? ? 二、自實施之日起，北京市生產(chǎn)《炮制規(guī)范》（2023年版）收載的中藥飲片應(yīng)當符合《炮制規(guī)范》（2023年版）相關(guān)技術(shù)要求?！杜谥埔?guī)范》（2023年版）實施之前，已按原標準生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實施后繼續(xù)流通、使用。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標注的執(zhí)行標準進行監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。
? ? ? 三、自《炮制規(guī)范》（2023年版）實施之日起，凡原收載于《北京市中藥炮制規(guī)范》（1986年版）、《北京市中藥飲片標準》（2000年版）、《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2008年版）的品種，《炮制規(guī)范》（2023年版）收載的，相應(yīng)原標準廢止；《炮制規(guī)范》（2023年版）未收載品種，凡與《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》品名相同的，執(zhí)行《中華人民共和國藥典》《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，品名不同的，仍按原標準執(zhí)行，但均應(yīng)當符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。
? ? ? 自《炮制規(guī)范》（2023年版）實施之日起，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止執(zhí)行 〈北京市中藥飲片炮制規(guī)范〉（2008年版）3個飲片品種炮制規(guī)范的公告》（公告〔2020〕1號）所涉及的大黃粉、沉香粉、靈芝粉中藥飲片炮制規(guī)范廢止。
? ? ? 四、按照《炮制規(guī)范》（2023年版）生產(chǎn)的中藥飲片，其產(chǎn)品包裝標簽的【執(zhí)行標準】項應(yīng)當按相關(guān)規(guī)定標注所執(zhí)行的《炮制規(guī)范》（2023年版）。
? ? ? 五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當積極做好執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版）的準備工作，嚴格執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版）的各項要求，加強對中藥材原料的質(zhì)量控制，按規(guī)范要求進行炮制，加強質(zhì)量檢驗工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)研究完善中藥飲片質(zhì)量標準，不斷提高中藥飲片質(zhì)量控制水平。
? ? ? 六、市藥監(jiān)局各分局應(yīng)當督促轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部，嚴格執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版），并加強對中藥飲片的監(jiān)督檢查。各區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)當加強對中藥飲片零售經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)經(jīng)營、使用單位遵照執(zhí)行《炮制規(guī)范》（2023年版）。
? ? ? 七、北京市藥品檢驗研究院負責統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)《炮制規(guī)范》（2023年版）的宣貫培訓和技術(shù)指導工作。全市各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當配合做好《炮制規(guī)范》（2023年版）的宣傳貫徹，加強《炮制規(guī)范》（2023年版）執(zhí)行中的監(jiān)督與指導。
? ? ? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年9月1日