???? 《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)定了當原輔包發(fā)生各項變更時，藥品上市許可持有人根據(jù)原輔包變更情況對制劑進行必要的研究，為更好地指導(dǎo)企業(yè)進行藥學變更研究，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應(yīng)進行哪些研究工作進行詳細的解讀，同時對變更原料藥供應(yīng)商章節(jié)的部分內(nèi)容進一步明確。
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藥品審評中心
2023年9月1日