本市各藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)：
??新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2023年7月1日起施行?！掇k法》規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（以下簡稱GLP機構(gòu)）的日常監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，查處違法行為。為進一步加強GLP機構(gòu)的管理，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
??一、GLP機構(gòu)要加強變更管理，發(fā)生與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構(gòu)、機構(gòu)負責人或質(zhì)量保證部門負責人、試驗設(shè)施變更，或者出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他變更時，應(yīng)當自發(fā)生變更之日起20日內(nèi)向我局提交書面報告。我局將對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。
??二、GLP機構(gòu)應(yīng)當于每年1月向我局報送上一年度執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GLP）的報告。報告的內(nèi)容應(yīng)包括機構(gòu)基本情況、質(zhì)量管理體系運行情況、研究工作實施情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。
??三、GLP機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行GLP，接受和配合藥品監(jiān)督管理部門依法進行的檢查。GLP機構(gòu)應(yīng)當對檢查（包括日常監(jiān)督檢查、認證檢查、注冊核查等）發(fā)現(xiàn)問題進行整改，及時將整改情況報告我局。我局將結(jié)合日常監(jiān)管情況對機構(gòu)存在的問題及其整改情況進行審核，必要時進行現(xiàn)場檢查，依法依規(guī)處理。
??GLP機構(gòu)應(yīng)通過藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)信息平臺（網(wǎng)址：https://beian.cfdi.org.cn/GLP/main/Main.do）提交變更書面報告、執(zhí)行GLP的年度報告，同時按要求將加蓋機構(gòu)公章的報告電子版發(fā)送至以下郵箱：yszxyw@smda.sh.cn以及ypzc@smda.sh.cn。GLP機構(gòu)接受檢查后，相應(yīng)整改情況報告請直接將加蓋機構(gòu)公章的報告電子版發(fā)送至上述郵箱。
??聯(lián)系人：常云成
??聯(lián)系電話：54909078
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2024年1月17日