??? 為加強(qiáng)藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，我局會(huì)同市衛(wèi)生健康委起草了《上海市藥物警戒管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公開征求意見時(shí)間：2023年9月1日至9月30日。
請(qǐng)各有關(guān)方面將意見反饋至電子郵箱：ypaj@smda.sh.cn（郵件名稱注明：《上海市藥物警戒管理辦法》反饋意見），聯(lián)系電話：021-54909100。
附件：《上海市藥物警戒管理辦法》（征求意見稿）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2023年8月31日
上海市藥物警戒管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條（目的和依據(jù)）
為加強(qiáng)藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。
第二條（適用范圍）
本市開展上市后藥物警戒活動(dòng)，即對(duì)上市后藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)（以下統(tǒng)稱為藥品不良反應(yīng)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條（責(zé)任主體）
本市藥品上市許可持有人（含境外上市許可持有人的境內(nèi)代理人，下同）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家相關(guān)規(guī)定和本辦法開展藥物警戒活動(dòng)，及時(shí)、真實(shí)、規(guī)范、完整報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條（管轄）
上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）主管本市藥物警戒工作，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主管本轄區(qū)藥物警戒工作。
各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物警戒有關(guān)的管理工作。
市藥品監(jiān)管局設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱市監(jiān)測(cè)中心），各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局設(shè)立區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱區(qū)監(jiān)測(cè)中心）。各級(jí)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物警戒監(jiān)督管理的技術(shù)工作。
第五條（監(jiān)測(cè)信息化）
鼓勵(lì)各單位加強(qiáng)藥物警戒信息化建設(shè)，推進(jìn)藥物警戒工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)持有人使用信息化工具或系統(tǒng)開展藥物警戒活動(dòng)。
第六條（鼓勵(lì)報(bào)告）
鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告在本市發(fā)生的或者涉及本市藥品上市許可持有人的藥品不良反應(yīng)。
第二章 職 責(zé)
第七條（市藥品監(jiān)管局主要職責(zé)）
市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市藥物警戒的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）根據(jù)國家藥物警戒管理相關(guān)規(guī)定和要求，與市衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱市衛(wèi)生健康委）共同制定本市藥物警戒的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查和處置；
（三）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，依法作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；
（四）組織檢查本市藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的藥物警戒活動(dòng)開展情況；聯(lián)合市衛(wèi)生健康委組織檢查本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作開展情況；
（五）通報(bào)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況以及藥物警戒檢查結(jié)果；
（六）組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條（區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局主要職責(zé)）
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥物警戒的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）組織、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥物警戒制度的實(shí)施；
（二）組織檢查轄區(qū)內(nèi)藥品零售藥店藥物警戒工作開展情況，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康委組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作開展情況，參加行政區(qū)域區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的藥物警戒檢查；
（三）與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；
（四）組織開展本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作；
（五）市藥品監(jiān)管局要求開展的其他相關(guān)工作。
第九條（衛(wèi)生健康主管部門職責(zé)）
市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥物警戒制度有關(guān)的指導(dǎo)和管理工作。
區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作情況開展檢查和監(jiān)督管理。
市衛(wèi)生健康委和區(qū)衛(wèi)生健康委按規(guī)定要求在職責(zé)范圍內(nèi)將藥物警戒制度的實(shí)施情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核事項(xiàng)，依法對(duì)已確認(rèn)的非預(yù)期嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
第十條（聯(lián)合機(jī)制）
各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全聯(lián)合工作機(jī)制，并共同配合開展以下工作：
（一）研究轄區(qū)內(nèi)藥物警戒相關(guān)的重大疑難問題；
（二）及時(shí)有效開展轄區(qū)內(nèi)本市藥品不良反應(yīng)聚集性事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、控制和處理；
（三）指定本部門負(fù)責(zé)藥物警戒管理工作的分管負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)人，定期相互通報(bào)有關(guān)信息；
（四）建立并實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度；
（五）加強(qiáng)部門間藥物警戒工作相關(guān)信息的共享共用、互聯(lián)互通。
第十一條（市監(jiān)測(cè)中心職責(zé)）
市監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本市藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；
（二）對(duì)區(qū)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（三）組織開展本市藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查工作； 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查；
（四）組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作；
（五）具體承擔(dān)本市藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查工作；
（六）協(xié)助國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心管理本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，組織培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等；
（七）市藥品監(jiān)管局要求開展的其他相關(guān)工作。
第十二條（區(qū)監(jiān)測(cè)中心職責(zé)）
區(qū)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥物警戒的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)、審核和上報(bào)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；
（二）開展本轄區(qū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；
（三）協(xié)助有關(guān)部門開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查；
（四）承擔(dān)本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)等工作；
（五）市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測(cè)中心要求開展的其他相關(guān)工作。
第十三條（藥物警戒體系建立要求）
藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》開展藥物警戒工作。藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體,根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的,相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)。委托工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。
進(jìn)口藥品持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒工作。
哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市監(jiān)測(cè)中心開展安全性監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、研究并提供所需數(shù)據(jù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒工作。
第十四條（從業(yè)人員要求）
從事藥物警戒的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。
藥品上市許可持有人的藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人設(shè)置專職的藥物警戒負(fù)責(zé)人。
第十五條（行業(yè)協(xié)會(huì)職責(zé)）
藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開展藥物警戒工作，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，宣傳、普及藥物警戒知識(shí)，為政府完善藥物警戒管理制度提出意見和建議。
第三章 報(bào)告、調(diào)查與處置
第十六條（在線報(bào)告要求）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。報(bào)告信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
第十七條（配合調(diào)查）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和市區(qū)監(jiān)測(cè)中心對(duì)疑似不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料和信息。
第十八條（個(gè)例報(bào)告）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息，進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析、評(píng)價(jià)和處理，按要求填寫疑似不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集疑似不良反應(yīng)信息，對(duì)缺失信息進(jìn)行隨訪；對(duì)死亡病例、嚴(yán)重且非預(yù)期的疑似不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)進(jìn)行隨訪，以獲得評(píng)價(jià)所需的關(guān)鍵信息。隨訪報(bào)告按照個(gè)例疑似不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。
境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的要求報(bào)告和評(píng)價(jià)。
第十九條（報(bào)告時(shí)限和范圍）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其他疑似不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。
創(chuàng)新藥、改良型新藥在首次再注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)報(bào)告所有疑似不良反應(yīng)，首次再注冊(cè)后報(bào)告非預(yù)期的、嚴(yán)重的疑似不良反應(yīng)。其他藥品，報(bào)告非預(yù)期的、嚴(yán)重的疑似不良反應(yīng)。
第二十條（個(gè)人報(bào)告途徑）
個(gè)人發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的、嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)測(cè)中心報(bào)告，但應(yīng)避免向多方報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第二十一條（個(gè)例報(bào)告審核）
監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)按要求對(duì)疑似個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行逐級(jí)審核。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)上報(bào)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，區(qū)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成初審和評(píng)價(jià)，市監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核和評(píng)價(jià)。
第二十二條（聚集性事件報(bào)告）
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查。對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地(事件發(fā)生地)的區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委和區(qū)監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
第二十三條（持有人調(diào)查及處置）
藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)立即了解聚集性事件的情況，同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，調(diào)查情況報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥物警戒技術(shù)機(jī)構(gòu)。必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，采取上述措施的應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。藥品不良反應(yīng)聚集性事件有重要進(jìn)展的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)。
第二十四條（生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查及處置）
藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)告知藥品上市許可持有人，開展自查，分析事件發(fā)生的原因，相關(guān)情況及時(shí)報(bào)所在地市藥品監(jiān)管局。
第二十五條（經(jīng)營企業(yè)調(diào)查及處置）
藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品上市許可持有人，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品上市許可持有人采取相關(guān)控制措施。
第二十六條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查及處置）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第二十七條（監(jiān)管部門調(diào)查和處置）
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局獲知需要予以緊急處置的藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)立即與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至市藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委。
市藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合對(duì)區(qū)級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。
藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
涉及藥品安全突發(fā)事件的，按照《上海市處置藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》處置。
第二十八條（定期安全性更新報(bào)告）藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察上市藥品的安全性、有效性，進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)國家相關(guān)要求，撰寫定期安全性更新報(bào)告，并按要求上報(bào)。也可以提交定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告代替定期安全性更新報(bào)告，其撰寫格式和遞交要求適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)指導(dǎo)原則，其他要求同定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告或定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。
第二十九條（省級(jí)中心審核）
市監(jiān)測(cè)中心對(duì)本市藥品上市許可持有人境內(nèi)生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告或定期獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核，于每年4月1日前將上一年度報(bào)告情況報(bào)市藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四章 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制
第三十條（持有人信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)已上市藥品安全性的持續(xù)管理，對(duì)各種途徑收集的疑似不良反應(yīng)信息開展信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開展評(píng)估。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)情況主動(dòng)開展藥品上市后安全性研究，或按照省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展研究。
對(duì)于經(jīng)評(píng)估確認(rèn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施，包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育，修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，限制使用，暫停生產(chǎn)、銷售和召回等。對(duì)評(píng)估認(rèn)為藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)于存在重要風(fēng)險(xiǎn)的已上市藥品，應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施藥物警戒計(jì)劃。
藥品上市許可持有人采取限制使用，以及暫停生產(chǎn)、銷售和召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并同時(shí)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告。
第三十一條（說明書管理）
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求藥品上市許可持有人對(duì)說明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。
鼓勵(lì)持有人按照國家藥品說明書適老化改革要求，滿足老年人等群體獲知藥品不良反應(yīng)等安全性信息的需求。
第三十二條（加強(qiáng)監(jiān)測(cè)）
對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥、具有新作用機(jī)制的藥品以及藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測(cè)中心要求關(guān)注的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)，可在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽中增加標(biāo)識(shí)等方式提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者關(guān)注和報(bào)告相關(guān)不良反應(yīng)信息。
鼓勵(lì)藥品上市許可持有人研究嚴(yán)重不良反應(yīng)與人群特征、生活習(xí)慣方式、既往疾病、基因突變類型等之間的關(guān)系，以提供更精準(zhǔn)的用藥指導(dǎo)。
鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、診療規(guī)律、作用機(jī)理，做好中醫(yī)藥安全性研究。
第三十三條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)控制）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和安全隱患，持續(xù)提升安全用藥、合理用藥水平。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)中心、藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動(dòng)。
第三十四條（經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制)
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集藥品安全性信息，對(duì)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，為患者提供藥品安全使用及合理用藥的指導(dǎo)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品上市許可持有人開展藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制等藥物警戒活動(dòng)。
第三十五條（監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)）
市監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集的信息進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)和定期匯總分析，開展信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，并根據(jù)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估情況提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。
根據(jù)評(píng)價(jià)工作需要，市監(jiān)測(cè)中心可以要求藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)信息和資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
市監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)將提出的風(fēng)險(xiǎn)管理建議及時(shí)報(bào)市藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十六條（監(jiān)管部門處置）
市藥品監(jiān)管局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)已確認(rèn)存在非預(yù)期嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)等嚴(yán)重安全隱患的藥品，可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查。對(duì)涉及藥品使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)通報(bào)市衛(wèi)生健康委。
第五章 信息管理要求
第三十七條（報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄保存要求）
藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動(dòng)的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動(dòng)產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動(dòng)可追溯，建立并保存藥物警戒活動(dòng)檔案，并采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性，
藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書注銷后十年，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。
第三十八條（信息公開管理要求）
藥物警戒數(shù)據(jù)和信息是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。市、區(qū)監(jiān)測(cè)中心可以轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示信息。
藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)人和其他法人報(bào)告的患者疑似不良反應(yīng)病例信息屬于藥品監(jiān)管部門履行行政管理職能過程中獲取的過程性信息，可以不予公開。法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定上述信息應(yīng)當(dāng)公開的，從其規(guī)定。
藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第六章 監(jiān)督管理
第三十九條（監(jiān)督檢查）
市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)本市藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部藥物警戒工作的監(jiān)督管理。根據(jù)監(jiān)管需要組織開展藥物警戒檢查，必要時(shí)可開展有因檢查和延伸檢查。
區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)開展對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作的檢查，配合國家和本市藥品管理部門組織的檢查。
區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)聯(lián)合開展對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作的檢查。
藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未按要求開展藥物警戒工作的，市藥品監(jiān)管局和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以依法采取告誡、約談以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。涉及違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。
第七章 附? 則
第四十條? 本辦法下列術(shù)語的含義：
藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
疑似不良反應(yīng)，是指使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品相關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品不良反應(yīng)。
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起的損害反應(yīng)，包括：導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長、導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或者功能喪失、先天性異?；蛘叱錾毕?、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
非預(yù)期藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照非預(yù)期藥品不良反應(yīng)處理。
藥品不良反應(yīng)聚集性事件，是指同一批號(hào)或者相鄰批號(hào)的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。
同一藥品，是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品批準(zhǔn)文號(hào)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
信號(hào)，是指來自一個(gè)或多個(gè)來源的，提示藥品與事件之間可能存在新的關(guān)聯(lián)性或已知關(guān)聯(lián)性出現(xiàn)變化，且有必要開展進(jìn)一步評(píng)估的信息。
潛在風(fēng)險(xiǎn)，是指有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有關(guān)，但這種相關(guān)性尚未得到證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。
第四十一條（疫苗監(jiān)測(cè)）
疫苗的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，國家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十二條（實(shí)施日期）
本辦法自 年 月 日實(shí)行，有效期5年。