各市（地）市場監(jiān)督管理局，省局有關(guān)處室，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號），結(jié)合全省監(jiān)藥品監(jiān)管實際，現(xiàn)就藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告有關(guān)要求明確如下。
一、第三方平臺備案
（一）備案申請
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺所在地為黑龍江省轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定，如實填寫和提交藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案表（附件1）和相關(guān)材料（附件2），向省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處備案。備案材料可以現(xiàn)場報送，也可以通過電子郵箱或其它省藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)絡(luò)形式以PDF格式報送。
（二）備案受理
省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理備案材料并進(jìn)行核對，符合要求的予以備案；提交材料不齊全或不符合法定情形的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項。
（三）備案公示
省藥品監(jiān)督管理局在備案后7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息（附件3）。公開的備案信息應(yīng)包括：企業(yè)名稱、法定代表人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案編號等。
（四）現(xiàn)場檢查
省藥品監(jiān)督管理局在藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案后3個月內(nèi)，組織轄區(qū)內(nèi)具有日常監(jiān)管職責(zé)的機(jī)構(gòu)對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展現(xiàn)場檢查，并確保每年至少開展1次檢查，引導(dǎo)企業(yè)合法有序開展經(jīng)營。
省藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)企業(yè)備案提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理。情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會公示，并及時向同級通信主管部門通報。
（五）備案變更
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息變化之日起10個工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處辦理變更備案；其他備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時進(jìn)行更新。藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的備案信息與實際不符的，應(yīng)督促企業(yè)及時更新備案信息。
（六）備案取消
藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報告
（一）報告方式
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)如實填寫并提交加蓋公章的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表（附件4），按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。
（二）報告層級
1.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)向所在地省藥品監(jiān)督管理局稽查處報告。
2.藥品零售企業(yè)、連鎖門店向所在地縣（市、區(qū)）級藥品監(jiān)督管理部門報告。但藥品零售企業(yè)直接歸市（地）級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管，向該市（地）級藥品監(jiān)管部門報告。
（三）報告內(nèi)容
入駐同個或多個藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內(nèi)容中逐個列明；通過多個自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序（含小程序）等從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)在報告內(nèi)容中逐個列明。
（三）報告審查
市、縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織企業(yè)依法依規(guī)履行備案及報告義務(wù)，嚴(yán)格按照法定要求對企業(yè)的資質(zhì)能力進(jìn)行審核把關(guān)，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售行為事中事后監(jiān)管。
三、基本要求
（一）全部網(wǎng)售企業(yè)均應(yīng)按要求報備。各級藥品監(jiān)督管理部門按照屬地監(jiān)管原則通知所轄藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)，督促其在按《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和本通知要求進(jìn)行報備。未按要求報備的，嚴(yán)格按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》給予處罰。
（二）全面做好信息歸集。省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省網(wǎng)絡(luò)銷售備案和報告信息歸集管理，各地藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)定期將本轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)售企業(yè)信息報送省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處。省藥品監(jiān)督管理局各稽查處負(fù)責(zé)對所轄區(qū)域藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部網(wǎng)絡(luò)銷售信息匯總表（附件5）報送?？h（市、區(qū)）藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)將所管轄區(qū)域藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售信息匯總報送（附件5）市（地）藥品監(jiān)管部門，由市（地）藥品監(jiān)管部門匯總后報省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處。
（三）切實按要求組織報送。各稽查處、市（地）藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)于本通下發(fā)后20日內(nèi)將轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息匯總上報省藥品監(jiān)督管理局。此后于每年的3月底、6月底、9月底、12月底報送更新后信息（附件5）。
（四）加強(qiáng)日常監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將相關(guān)企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動納入日常監(jiān)管，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)開展經(jīng)營活動。
聯(lián)系人：段紅軍，聯(lián)系電話：0451－88313158
郵箱地址：hljsyjjyplt@163.com
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月16日