各州、市市場監(jiān)督管理局,機關(guān)各處室、所屬事業(yè)單位：
??? 《云南省藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》已經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局2023年第6次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請結(jié)合工作實際認真抓好貫徹落實。
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????????????????????? 云南省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????? 2023年10月26日
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（此件公開發(fā)布）
云南省藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法
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第一條??為落實藥品安全“四個最嚴”要求，督促州、市、縣、區(qū)人民政府及其藥品監(jiān)管部門切實履行法定職責，監(jiān)督行政相對人嚴格履行法定義務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱責任約談，是指云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對未依法履行法定職責的州、市、縣、區(qū)人民政府或者藥品監(jiān)管部門，或者存在安全隱患的藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政相對人，約見單位法定代表人或主要負責人，指出問題、給予告誡、明確要求、督促整改，強化其法律意識、安全意識、責任意識、風險意識的監(jiān)督管理措施。
第三條??行政相對人包括藥品上市許可持有人、藥品（含中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、臨床試驗機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位；醫(yī)療器械注冊人（備案人）、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、臨床試驗機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者；化妝品注冊人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營者等。?
第四條??責任約談不影響依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等其他風險控制措施。因違反法律法規(guī)規(guī)定、需要對相關(guān)單位和人員依法予以處分或者行政處罰的，如認為應(yīng)當同時予以告誡、指導(dǎo)和督促，以有效控制風險、消除隱患和改進工作的，也可以同時進行責任約談。
第五條??州、市人民政府存在下列行為的，省局可以對其主要負責人進行責任約談：
（一）未履行藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、保障等職責，導(dǎo)致本地區(qū)發(fā)生重特大藥品、醫(yī)療器械或者化妝品安全事件的；
（二）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械或者化妝品安全問題長期不組織研究、協(xié)調(diào)處理，未及時發(fā)現(xiàn)和消除行政區(qū)域內(nèi)重大安全隱患的；
（三）本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管力量薄弱，嚴重影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管工作的；
（四）瞞報、謊報、緩報、漏報藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事件或者應(yīng)急處置不力，在全省范圍內(nèi)造成重大影響或者在全國范圍內(nèi)造成較大影響的；
（五）違法干預(yù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查辦，導(dǎo)致重大違法行為未能及時處理，造成嚴重影響的；
（六）存在法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當責任約談的其他情形的。
第六條??州、市藥品監(jiān)管部門存在以下行為的，省局可以對其主要負責人進行責任約談：
（一）未履行監(jiān)管職責，導(dǎo)致本地區(qū)發(fā)生重特大藥品、醫(yī)療器械或者化妝品安全事件的；
（二）未及時發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，或者未及時消除本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全隱患的；
（三）在行政許可、監(jiān)督檢查、體系核查、檢驗檢測、不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測與處理、案件查辦以及安全事件應(yīng)對與處置等監(jiān)管執(zhí)法中，嚴重違反法定程序和要求，造成嚴重影響的；
（四）監(jiān)管機制制度不健全，嚴重影響安全監(jiān)管工作的；
（五）國家藥品監(jiān)督管理局、省局檢查、核查中發(fā)現(xiàn)高風險產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)存在嚴重缺陷，日常監(jiān)管應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未能及時發(fā)現(xiàn)的；
（六）對公安部、國家藥品監(jiān)督管理局、省公安廳、省局等委托、交辦或者督辦的事項調(diào)查、核實、查處不力，嚴重影響事項處理的；
（七）對國家藥品監(jiān)督管理、省局部署開展的專項行動、專項檢查等，組織不力、敷衍塞職，造成本地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場秩序混亂，用藥用械用妝安全隱患突出的；
（八）違法干預(yù)監(jiān)管執(zhí)法，導(dǎo)致重大違法行為未能得到及時處理的；
（九）監(jiān)督管理工作中存在其他突出問題，造成惡劣影響的。
根據(jù)相關(guān)職責，參照上述約談情形，省局必要時可以對縣級人民政府或者其藥品監(jiān)管部門主要負責人進行責任約談。
第七條??行政相對人存在以下行為的，省局可以對其法定代表人或者主要負責人進行責任約談：
（一）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中存在重大安全隱患未及時消除，可能引發(fā)跨區(qū)域或者全省范圍的質(zhì)量安全風險的；
（二）注冊申報、備案、許可、批簽發(fā)、生產(chǎn)檢驗記錄或者年度報告的資料或者樣品真實性存在嚴重問題的；
（三）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，難以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
（四）未按規(guī)定及時履行上市后研究、上市后評價、產(chǎn)品召回、風險控制等義務(wù)情況嚴重的；
（五）瞞報、謊報、緩報、漏報嚴重不良反應(yīng)或不良事件，造成較大影響；
（六）未按監(jiān)管要求落實整改措施的；
（七）拖延、拒絕或逃避藥品監(jiān)管部門依法開展的核查檢查的；
（八）存在其他重大安全隱患，省局認為需要約談的。
第八條??責任約談由省局相關(guān)處室、所屬事業(yè)單位依職責提出約談申請并組織實施。
約談申請應(yīng)當附約談方案。約談方案包括：約談事由、約談對象、約談時間、約談方式、主持人、約談主要內(nèi)容、約談實施程序，并確定約談口徑。
第九條??對州、市人民政府主要負責人的責任約談，約談申請經(jīng)省局分管負責人同意、主要負責人審批，報請云南省人民政府同意后，由省局主要負責人主持實施。州、市人民政府主要負責人因特殊情況無法參加的，可以委托州、市人民政府分管負責人參加。
對縣級人民政府主要負責人的責任約談，約談申請經(jīng)省局分管負責人同意、主要負責人審批，并告知被約談人所在州、市人民政府后，由省局主要負責人主持實施?？h級人民政府主要負責人因特殊情況無法參加的，可以委托縣級人民政府分管負責人參加。
對州、市藥品監(jiān)管部門主要負責人的責任約談，約談申請經(jīng)省局分管負責人同意、主要負責人審批后，由省局主要負責人或者分管負責人主持實施。
對縣級藥品監(jiān)管部門主要負責人、行政相對人法定代表人或者主要負責人的責任約談，約談申請經(jīng)省局分管局領(lǐng)導(dǎo)審批后，由省局分管負責人或者約談申請?zhí)岢鰡挝恢饕撠熑酥鞒謱嵤h級藥品監(jiān)管部門采取集體約談方式的，須報經(jīng)省局主要負責人同意。
被約談人為境外企業(yè)的法定代表人或者主要負責人，境外企業(yè)的法定代表人或者主要負責人無法參加的，可以委托境內(nèi)代理人的法定代表人或者主要負責人參加。
第十條??對同類問題的責任約談，可以以集體約談的方式進行。
涉及多個部門的，可以與相關(guān)部門聯(lián)合進行責任約談。
對縣級人民政府主要負責人的責任約談，州、市藥品監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當列席；對縣級藥品監(jiān)管部門主要負責人的責任約談，州、市藥品監(jiān)管部門分管負責人應(yīng)當列席；對市縣兩級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管行政相對人法定代表人或者主要負責人的責任約談，負責監(jiān)管的州、市藥品監(jiān)管部門分管負責人或者縣級藥品監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)當列席。
對縣級藥品監(jiān)管部門或者其監(jiān)管行政相對人的責任約談，省局可以委托州（市）藥品監(jiān)管部門實施。委托責任約談，應(yīng)當告知附約談方案。
根據(jù)需要責任約談可以邀請有關(guān)專家、公眾代表、新聞媒體等參加或者列席。
第十一條??責任約談一般以會議形式進行，也可以以視頻方式。
約談單位參加責任約談人員不得少于3人。參加責任約談的人員與被約談人存在利害關(guān)系的應(yīng)當回避。
未經(jīng)省局同意，參加責任約談的人員不得錄音錄像，不得對外透露約談內(nèi)容。
第十二條 ?決定進行責任約談的，應(yīng)當提前5日向被約談單位發(fā)出約談通知書。約談通知書包括：責任約談事由、時間、地點、參加人員、約談要求、需要提交的材料及提交時限、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。緊急情況下可以立即進行責任約談。
被約談單位收到通知書后應(yīng)當按要求及時提交相關(guān)材料，包括：基本情況、主要問題、原因分析及擬采取的整改措施。
因特殊情況確需調(diào)整約談時間的，被約談單位應(yīng)當向省局提出申請，并經(jīng)省局同意后重新確定。
第十三條??責任約談一般按照以下流程進行：
（一）核實被約談單位參加人員身份信息；
（二）主持人或者主持人指定的人員宣讀責任約談紀律并介紹參加人員；
（三）主持人或者主持人指定的人員說明責任約談事由、約談目的，指出存在的問題，提出整改要求；
（四）聽取被約談人的問題分析、整改計劃；
（五）對被約談人進行必要的詢問；
（六）確定整改措施及時限要求。
責任約談過程中，被約談人可以就約談事項進行陳述申辯。
責任約談應(yīng)當形成書面記錄，由參加責任約談人員代表、被約談人、記錄人簽字確認后歸檔。
第十四條??責任約談應(yīng)當在結(jié)束后3日內(nèi)形成約談紀要。約談紀要的主要內(nèi)容包括：約談時間、地點、參加人員、約談事由、確定的整改措施和時限要求等。約談紀要應(yīng)當送達被約談單位。
被約談人為州、市人民政府主要負責人的，約談紀要應(yīng)當抄報云南省人民政府。
被約談人為縣級人民政府或者州、市藥品監(jiān)管部門主要負責人的，約談紀要應(yīng)當抄送州、市、人民政府。
被約談人為縣級藥品監(jiān)管部門主要負責人的，約談紀要應(yīng)當抄送縣級人民政府和州、市藥品監(jiān)管部門。
被約談人為行政相對人的，根據(jù)監(jiān)管職責和約談內(nèi)容，約談紀要應(yīng)當抄送被約談行政相對人所在地州、市或者縣級人民政府。
根據(jù)約談內(nèi)容和工作需要，約談紀要可以抄送相關(guān)部門。
第十五條??被約談單位應(yīng)當立即采取措施、控制風險，完善制度、消除隱患，并按約談紀要要求提交相關(guān)整改報告。
第十六條??省局應(yīng)當督促被約談單位按照要求推進和完成整改工作，必要時，可以對整改情況進行督促檢查。
被約談單位為行政相對人的，對其負責監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督行政相對人按照要求及時落實整改要求。
第十七條??州、市、縣、區(qū)級人民政府或者藥品監(jiān)管部門拒絕責任約談或者拒不整改的，省局應(yīng)當將有關(guān)情況通報其上級人民政府或者同級人民政府、上級藥品監(jiān)管部門，以及相關(guān)紀檢監(jiān)察機關(guān)、組織人事部門和績效考評部門，年度藥品安全工作考核不予評定等次。
行政相對人法定代表人或者主要負責人拒不參加責任約談或者拒不按要求整改的，應(yīng)當將有關(guān)情況予以通報，并組織開展監(jiān)督檢查，對存在的違法行為依法依規(guī)處理。
第十八條??責任約談申請審簽、約談通知書、行政相對人相關(guān)證明文件、約談記錄、約談紀要等，省局相關(guān)處室、所屬事業(yè)單位應(yīng)當及時整理歸檔。行政相對人責任約談情況和整改情況應(yīng)納入其信用檔案。
第十九條??對責任約談中獲悉的工作秘密和企業(yè)商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，應(yīng)當按規(guī)定予以保密。
第二十條??州、市、縣、區(qū)藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法執(zhí)行或者制定本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全責任約談辦法。
第二十一條??本辦法自2024年1月1日起實施。
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附件：1.云南省藥品監(jiān)督管理局××責任約談方案(?模板?)
2.云南省藥品監(jiān)督管理局責任約談通知書(?模板?)
3.云南省藥品監(jiān)督管理局責任約談記錄（模板）
4.云南省藥品監(jiān)督管理局××××責任約談紀要（模板）
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附件1
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云南省藥品監(jiān)督管理局××責任約談方案
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一、約談事由：××××××××××××××××
二、約談對象：××××××××××××××
三、約談時間：××年××月××日××?xí)r××分至××?xí)r××分
四、約談方式：單獨約談/集體約談??現(xiàn)場會議/視頻會議
五、主持人：×××
六、約談主要內(nèi)容
（一）××××××××××××××××
（二）××××××××××××××××
（三）××××××××××××××××
七、約談實施程序
（一）××××××××××××××××
（二）××××××××××××××××
（三）××××××××××××××××
（四）××××××××××××××××
（五）××××××××××××××××
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附：約談提綱
附件2
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云南省藥品監(jiān)督管理局責任約談通知書
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?????????????????????××××——×××號
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×××××:
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（《中華人民共和國疫苗管理法》/《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》/《化妝品監(jiān)督管理條例》）有關(guān)規(guī)定和《云南省藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》，定于××××年××月××日××?xí)r，在×××(地點)，由云南省藥品監(jiān)督管理局×××同志（約談主持人及職務(wù)）/×××（單位名稱）×××同志就×××（約談事由）事項主持與你單位進行責任約談。請你單位主要負責人/分管負責人/法定代表人按時參加。（行政相對人參加人員請攜帶身份證等身份證明材料；參加人員為境外企業(yè)或者境內(nèi)代理人的法定代表人或者主要負責人的，應(yīng)當提交相關(guān)授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當為中文或者附中文譯文，并按規(guī)定公證；授權(quán)書在境外簽署的，還應(yīng)當經(jīng)我國駐該國使領(lǐng)館認證或者履行有關(guān)條約規(guī)定的證明手續(xù)。）
請于××××年××月××日前將責任約談參加人員名單、責任約談事項有關(guān)說明材料（紙質(zhì)版加蓋單位公章，同時附電子版）報送云南省藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系人：×××、×××，聯(lián)系電話：××××××××、××××××××
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云南省藥品監(jiān)督管理局
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附件3
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云南省藥品監(jiān)督管理局責任約談記錄
（模板）
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約談時間：××××年××月××日××?xí)r××分至××?xí)r××分
約談地點：××××?xí)h室
約談主持人：××××
約談單位參加人員：××（單位）×××、×××、×××
被約談單位參加人員：×××、×××（單位、職務(wù)、姓名，行政相對人參加人員需要記錄身份證號碼或者護照號碼）
其他單位參加人員：×××、×××（單位、職務(wù)、姓名）
約談主持人：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（《中華人民共和國疫苗管理法》/《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》/《化妝品監(jiān)督管理條例》）有關(guān)規(guī)定和《云南省藥品監(jiān)督管理局藥品安全責任約談辦法》，針對你單位×××（約談事由），為了×××（約談目的），現(xiàn)對你單位進行責任約談。
參加責任約談的有：約談單位×××、×××、×××。被約談單位×××、×××、×××、×××、×××、×××。(被約談單位為行政相對人的，應(yīng)當宣讀其享有陳述申辯、申請回避的權(quán)利，詢問是否申請回避)
宣讀責任約談紀律。
約談主持人/主持人指定的其他參加約談人員：××××（指出問題，提出整改建議）
被約談人：××××（陳述，問題分析，整改計劃）
參加約談人員：××××××（詢問）
被約談人：××××××（回應(yīng)）
約談主持人：剛才××××指出了你單位存在的問題，提出了整改要求，你單位進行了陳述。請你單位××××××（整改措施和時間要求）
約談主持人：本次責任約談到此結(jié)束，請你單位按照要求認真落實，抓緊整改。請對約談記錄簽字確認。
被約談人：（簽字）
約談單位代表：（簽字）
記錄人：（簽字）
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××××年××月××日
附件4
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云南省藥品監(jiān)督管理局××××責任約談紀要
（模板）
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××××?年?××?月?××?日，?×××?（單位、姓名及職務(wù)）同志主持，在?×××?（約談地點），就×××（約談事由），對×××（被約談單位）進行約談?！痢痢痢ⅰ痢痢?、×××（單位、姓名及職務(wù)，有其他單位參加的，一并列明）參加約談。被約談單位×××、×××（單位、姓名及職務(wù)）接受約談。
約談指出了×××（被約談單位）存在的××××××（存在問題），聽取了被約談人的陳述申辯。
約談要求（整改和時限要求）:
一、××××××××××××××。
二、××××××××××××××。
三、××××××××××××××。
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約談單位：×××、×××、×××（參加人員姓名）
被約談單位：×××、×××、×××、×××（參加人員姓名）