??? 為了更好地服務(wù)申請人，指導化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫，提高申報資料質(zhì)量，我中心結(jié)合藥品審評工作實踐，起草了《化學仿制藥生物等效性研究摘要（征求意見稿）》，擬作為化學仿制藥在國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊2.7.1項下申報資料的撰寫模板，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
? ? ? ?誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。
? ? ? ?請將您的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：閆方，劉淑潔
? ? ? ?聯(lián)系方式：yanf@cde.org.cn，liushj@cde.org.cn
? ? ? ?感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
? 2023年10月7日