各相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)及社會(huì)公眾：
??? 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用監(jiān)督管理，省藥品監(jiān)督管理局起草了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，通過省局網(wǎng)站公開征求修改意見，請(qǐng)各單位及社會(huì)公眾，提出寶貴意見建議，并于12月5日前將修改意見（紙質(zhì)版及電子版均可）發(fā)送至省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處或指定郵箱。
聯(lián)系人（傳真）：席鋒杰 029-62288049
郵 箱：1961638000@qq.com
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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年11月13日
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一章總則
第一條（目的依據(jù)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，鼓勵(lì)自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監(jiān)管長效監(jiān)管機(jī)制，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本辦法。
第二條（適用范圍）本辦法適用于本省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理工作。
第三條（職責(zé)劃分） 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)管理工作，并負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人和取得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分級(jí)監(jiān)督管理工作。各市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分級(jí)監(jiān)督管理工作。
第二章 信用信息形成及等級(jí)劃分
第四條（信息內(nèi)容） 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測信息、產(chǎn)品質(zhì)量召回信息、企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息。
第五條（信息歸集）本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開展，信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成和錄入兩種方式歸集，采取分級(jí)負(fù)責(zé)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
（一）基礎(chǔ)信息、行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。
（二）監(jiān)督檢查（包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查，生產(chǎn)許可變更和延續(xù)，合并檢查）信息，各級(jí)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的部門通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查時(shí)生成。
（三）產(chǎn)品抽檢信息，各級(jí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品抽檢工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（四）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息，各級(jí)負(fù)責(zé)處置工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（五）行政處罰信息，各級(jí)負(fù)責(zé)稽查執(zhí)法工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（六）不良事件監(jiān)測信息，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動(dòng)召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息）生成。
（八）表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息，各級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入。
（九）對(duì)未通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查的，由各級(jí)監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后7個(gè)工作日內(nèi)在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中及時(shí)補(bǔ)錄，確保信息完整有效。
第六條（記分周期）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息根據(jù)性質(zhì)設(shè)定記分周期，記分周期結(jié)束后本項(xiàng)記分歸零，但此項(xiàng)信用信息將在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中長期留存。
第七條（等級(jí)劃分） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)劃分按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。
A、B、C、D四級(jí)采用積分制進(jìn)行劃分，基礎(chǔ)分（起始分）為100分，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1）和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則》（見附件2）進(jìn)行加減分累積，按下列準(zhǔn)則完成結(jié)果判定，同時(shí)，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)完成企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定。
（一）A級(jí)（守信）
無附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于100。
（二）B級(jí)（基本守信）
滿足下列條件之一的評(píng)為B級(jí)：
1.無附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于80（70）；
2.存在1條重點(diǎn)項(xiàng)，但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90（80）。
（三）C級(jí)（失信）
有下列情形之一的評(píng)為C級(jí)：
1.基礎(chǔ)分小于70；
2.存在1條重點(diǎn)項(xiàng)，但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分小于80；
3.重點(diǎn)項(xiàng)大于1條，但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90。
（四）D級(jí)（嚴(yán)重失信）
有下列情形之一的評(píng)為D級(jí)：
1.重點(diǎn)項(xiàng)大于1條，基礎(chǔ)分小于90，但無否決項(xiàng)；
2.否決項(xiàng)大于等于1條；
3.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。
（五）不予分級(jí)范圍：對(duì)于產(chǎn)品依申請(qǐng)全部停產(chǎn)且連續(xù)停產(chǎn)超過半年的、無有效的產(chǎn)品注冊(cè)證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，暫不列入當(dāng)年質(zhì)量信用分級(jí)范圍。
第三章 信用信息公開
第八條（結(jié)果確認(rèn)） 省局通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊向社會(huì)公開醫(yī)療器械質(zhì)量信用信息評(píng)定結(jié)果。
第九條（異議處理） 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量信用評(píng)級(jí)結(jié)果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關(guān)有效證明材料。省局自收到異議申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。經(jīng)核查屬實(shí)的，予以更正，并在核實(shí)后2個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請(qǐng)人。
第四章 分級(jí)監(jiān)管
第十條（監(jiān)管級(jí)別）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
（一）有下列因素之一的按四級(jí)監(jiān)管。
1.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為D級(jí)的；
2.《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。
（二）有下列因素之一的按三級(jí)監(jiān)管。
1.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的；
2.《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為B級(jí)以上（含）的。
（三）有下列因素之一的按二級(jí)監(jiān)管。
1.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。
2.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。
（四）《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A、B級(jí)的,按一級(jí)監(jiān)管。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。
第十一條（監(jiān)管措施） 省局和各市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)采取積極措施，根據(jù)上述監(jiān)管級(jí)別，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
（一）實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，組織開展重點(diǎn)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。
1.組織開展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；
2.對(duì)連續(xù)兩年質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)（含）以下的，實(shí)施飛行檢查；
3.增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢；
4.對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表實(shí)施行政約談等措施。
（二）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，組織開展重點(diǎn)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。
1.每兩年對(duì)每家企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查不少于一次；
2.以問題為導(dǎo)向，組織開展飛行檢查。
（三）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。
每兩年對(duì)每家企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次；
（四）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。監(jiān)管部門每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的備案人（生產(chǎn)企業(yè)）進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十二條（聯(lián)合懲戒） 省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將質(zhì)量信用等級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺(tái)，便于相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。
第五章 責(zé)任追究
第十三條（違反處理） 違反本辦法，采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信息不真實(shí)，或者故意隱瞞、瞞報(bào)質(zhì)量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)在評(píng)定等級(jí)過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
第六章 附則
第十四條（實(shí)施日期）本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》的通知（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕106號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則
附件1
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
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項(xiàng)目
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評(píng)定
內(nèi)容
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記分周期
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單項(xiàng)極限總分
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評(píng)分說明
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評(píng)判信息來源
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基礎(chǔ)分（起始分：100分）
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監(jiān)督檢查
（含全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等）
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1年
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+10
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監(jiān)督檢查結(jié)論為“通過”的，最高加10分。
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企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
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監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后通過”的，每次加5分，最高加10分。
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-20
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監(jiān)督檢查結(jié)論為“未通過”的或生產(chǎn)許可延續(xù)首次檢查結(jié)論為“未通過”的，每次減5分，最高減20分。
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監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后未通過”或責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售整改的，每次減10分，最高減20分。
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投訴舉報(bào)
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1年
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+2
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年度內(nèi)無經(jīng)核實(shí)并受理的投訴舉報(bào)案件。
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第三方
認(rèn)證
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有效期年度
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+3
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通過第三方機(jī)構(gòu)的GB/T42061-2022/ISO1348-2016認(rèn)證，獲得認(rèn)證證書并在有效期內(nèi)的，加3分。
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企業(yè)在年度自查報(bào)告中描述并提交相關(guān)佐證材料。
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歷年信用等級(jí)
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1年
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+5
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上一年度質(zhì)量信用A級(jí)的，加5分。
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表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息
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1年
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+50
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本年度獲設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府部門頒發(fā)的質(zhì)量安全表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，每項(xiàng)獎(jiǎng)加2分，最高10分。
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主持或參與制訂、修訂國標(biāo)或行標(biāo)的，每項(xiàng)加5分，最高加20分。
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典型示范得到設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府部門認(rèn)可推薦者每項(xiàng)加5分，最高加10分。
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積極參與社會(huì)公共安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，得到設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)的，每次加10分，最高20分。
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不良事件監(jiān)測
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1年
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+10
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及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)情況，并對(duì)上市產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，采取相應(yīng)措施的，每次加5分，最高加10分；
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企業(yè)監(jiān)管信息—不良事件報(bào)告
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-20
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未按規(guī)定及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)情況的，每次扣5分，最高減20分。
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產(chǎn)品監(jiān)督抽檢
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1年
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-40
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產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格;省抽不合格扣30分，國抽不合格扣40分。
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企業(yè)監(jiān)管信息-產(chǎn)品抽樣結(jié)果-核準(zhǔn)日期/檢查結(jié)論
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工作配合情況
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1年
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-10
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未按要求參加藥監(jiān)部門組織的會(huì)議等活動(dòng)的，每次扣2分，最高減10分。
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企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
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年度自查報(bào)告
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1年
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-20
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1.未按時(shí)限填報(bào)企業(yè)年度自查報(bào)告的減10分；
2.年度自查報(bào)告信息填報(bào)不符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》（國家藥監(jiān)局2022年第13號(hào)通告）有關(guān)要求的，最高減10分。
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企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
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管理者代表有效履職情況
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1年
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-30
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企業(yè)未按規(guī)定任命或報(bào)備管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，或任命的人員不符合要求的，每次減5分，最高減10分。
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生產(chǎn)情況報(bào)告
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1年
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-30
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企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地藥監(jiān)部門并經(jīng)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的，減30分。
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說明書
標(biāo)簽
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1年
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-30
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說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，減30分。
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產(chǎn)品運(yùn)輸貯存
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1年
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-10
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未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，減10分。
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產(chǎn)品主動(dòng)召回
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1年
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-20
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施主動(dòng)召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息，有效消除缺陷的，最高減20分。
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附加項(xiàng)
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重點(diǎn)項(xiàng)
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2年
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——
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因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常監(jiān)管不合格，且未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。
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企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
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企業(yè)被多次舉報(bào)，并被查實(shí)有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。
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未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。
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未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。
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生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，未在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日向原許可部門報(bào)告的。
|
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車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，未及時(shí)向發(fā)證部門報(bào)告的。
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否決項(xiàng)
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2年
|
——
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提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的。
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企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果
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委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
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第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；
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拒不配合藥監(jiān)部門各類監(jiān)督檢查的。
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藥監(jiān)部門責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)后，仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的。
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附件2
陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則
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附加項(xiàng)
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基礎(chǔ)分
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質(zhì)量信用判定
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否決項(xiàng)數(shù)
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重點(diǎn)項(xiàng)數(shù)
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0
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0
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＞100
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A級(jí)
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0
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0
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≥80
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B級(jí)
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0
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1
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≥90
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0
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0
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＜70
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C級(jí)
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0
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1
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＜80
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0
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＞1
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≥90
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0
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＞1
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＜90
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D級(jí)
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≥1
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因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。
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