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關(guān)于征求《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》修改意見的公告
發(fā)布時(shí)間:2023-11-15        信息來源:查看

各相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)及社會(huì)公眾:

??? 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用監(jiān)督管理,省藥品監(jiān)督管理局起草了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》,通過省局網(wǎng)站公開征求修改意見,請(qǐng)各單位及社會(huì)公眾,提出寶貴意見建議,并于12月5日前將修改意見(紙質(zhì)版及電子版均可)發(fā)送至省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處或指定郵箱。

聯(lián)系人(傳真):席鋒杰 029-62288049

郵 箱:1961638000@qq.com

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陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年11月13日

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法

(征求意見稿)

第一章總則

第一條(目的依據(jù)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí),鼓勵(lì)自律守信,懲戒違法失信,建立健全信用監(jiān)管長效監(jiān)管機(jī)制,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定,制定本辦法。

第二條(適用范圍)本辦法適用于本省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理工作。

第三條(職責(zé)劃分) 陜西省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)管理工作,并負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人和取得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分級(jí)監(jiān)督管理工作。各市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分級(jí)監(jiān)督管理工作。

第二章 信用信息形成及等級(jí)劃分

第四條(信息內(nèi)容) 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用信息主要包括:基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測信息、產(chǎn)品質(zhì)量召回信息、企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息。

第五條(信息歸集)本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)(以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”)開展,信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成和錄入兩種方式歸集,采取分級(jí)負(fù)責(zé),實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

(一)基礎(chǔ)信息、行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

(二)監(jiān)督檢查(包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查,生產(chǎn)許可變更和延續(xù),合并檢查)信息,各級(jí)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的部門通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查時(shí)生成。

(三)產(chǎn)品抽檢信息,各級(jí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品抽檢工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

(四)經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息,各級(jí)負(fù)責(zé)處置工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

(五)行政處罰信息,各級(jí)負(fù)責(zé)稽查執(zhí)法工作的部門向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

(六)不良事件監(jiān)測信息,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入相關(guān)信息。

(七)產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取發(fā)布信息(包括企業(yè)主動(dòng)召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息)生成。

(八)表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息,各級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)向綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)錄入。

(九)對(duì)未通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查的,由各級(jí)監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后7個(gè)工作日內(nèi)在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中及時(shí)補(bǔ)錄,確保信息完整有效。

第六條(記分周期)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息根據(jù)性質(zhì)設(shè)定記分周期,記分周期結(jié)束后本項(xiàng)記分歸零,但此項(xiàng)信用信息將在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中長期留存。

第七條(等級(jí)劃分) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)劃分按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》(GB/T23791-2009),從高到低分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí),分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。

A、B、C、D四級(jí)采用積分制進(jìn)行劃分,基礎(chǔ)分(起始分)為100分,對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》(見附件1)和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則》(見附件2)進(jìn)行加減分累積,按下列準(zhǔn)則完成結(jié)果判定,同時(shí),由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)完成企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定。

(一)A級(jí)(守信)

無附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于100。

(二)B級(jí)(基本守信)

滿足下列條件之一的評(píng)為B級(jí):

1.無附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于80(70);

2.存在1條重點(diǎn)項(xiàng),但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90(80)。

(三)C級(jí)(失信)

有下列情形之一的評(píng)為C級(jí):

1.基礎(chǔ)分小于70;

2.存在1條重點(diǎn)項(xiàng),但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分小于80;

3.重點(diǎn)項(xiàng)大于1條,但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90。

(四)D級(jí)(嚴(yán)重失信)

有下列情形之一的評(píng)為D級(jí):

1.重點(diǎn)項(xiàng)大于1條,基礎(chǔ)分小于90,但無否決項(xiàng);

2.否決項(xiàng)大于等于1條;

3.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī),被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。

(五)不予分級(jí)范圍:對(duì)于產(chǎn)品依申請(qǐng)全部停產(chǎn)且連續(xù)停產(chǎn)超過半年的、無有效的產(chǎn)品注冊(cè)證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),暫不列入當(dāng)年質(zhì)量信用分級(jí)范圍。

第三章 信用信息公開

第八條(結(jié)果確認(rèn)) 省局通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊向社會(huì)公開醫(yī)療器械質(zhì)量信用信息評(píng)定結(jié)果。

第九條(異議處理) 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量信用評(píng)級(jí)結(jié)果有異議的,可以向省局陳述申辯,并提交相關(guān)有效證明材料。省局自收到異議申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。經(jīng)核查屬實(shí)的,予以更正,并在核實(shí)后2個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請(qǐng)人。

第四章 分級(jí)監(jiān)管

第十條(監(jiān)管級(jí)別)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

(一)有下列因素之一的按四級(jí)監(jiān)管。

1.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為D級(jí)的;

2.《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。

(二)有下列因素之一的按三級(jí)監(jiān)管。

1.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的;

2.《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為B級(jí)以上(含)的。

(三)有下列因素之一的按二級(jí)監(jiān)管。

1.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。

2.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。

(四)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A、B級(jí)的,按一級(jí)監(jiān)管。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的,按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第十一條(監(jiān)管措施) 省局和各市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)采取積極措施,根據(jù)上述監(jiān)管級(jí)別,按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管,制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃,并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

(一)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施,組織開展重點(diǎn)監(jiān)管,加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

1.組織開展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率不少于100%;

2.對(duì)連續(xù)兩年質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)(含)以下的,實(shí)施飛行檢查;

3.增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢;

4.對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表實(shí)施行政約談等措施。

(二)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè),應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施,組織開展重點(diǎn)監(jiān)管,加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

1.每兩年對(duì)每家企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查不少于一次;

2.以問題為導(dǎo)向,組織開展飛行檢查。

(三)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè),采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。

每兩年對(duì)每家企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次;

(四)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè),采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。監(jiān)管部門每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的備案人(生產(chǎn)企業(yè))進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條(聯(lián)合懲戒) 省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將質(zhì)量信用等級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)“黑名單”,并將“黑名單”信息推送至省信用平臺(tái),便于相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。

第五章 責(zé)任追究

第十三條(違反處理) 違反本辦法,采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信息不真實(shí),或者故意隱瞞、瞞報(bào)質(zhì)量信用信息的,造成損失和不良影響的,省局予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)在評(píng)定等級(jí)過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的,按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章 附則

第十四條(實(shí)施日期)本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法(試行)》的通知(陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕106號(hào))同時(shí)廢止。

附件:1.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

2.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則

附件1

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目

評(píng)定

內(nèi)容

記分周期

單項(xiàng)極限總分

評(píng)分說明

評(píng)判信息來源

基礎(chǔ)分(起始分:100分)

監(jiān)督檢查

(含全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等)

1年

+10

監(jiān)督檢查結(jié)論為“通過”的,最高加10分。

企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果

監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后通過”的,每次加5分,最高加10分。

-20

監(jiān)督檢查結(jié)論為“未通過”的或生產(chǎn)許可延續(xù)首次檢查結(jié)論為“未通過”的,每次減5分,最高減20分。

監(jiān)督檢查結(jié)論為“整改后未通過”或責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售整改的,每次減10分,最高減20分。

投訴舉報(bào)

1年

+2

年度內(nèi)無經(jīng)核實(shí)并受理的投訴舉報(bào)案件。

第三方

認(rèn)證

有效期年度

+3

通過第三方機(jī)構(gòu)的GB/T42061-2022/ISO1348-2016認(rèn)證,獲得認(rèn)證證書并在有效期內(nèi)的,加3分。

企業(yè)在年度自查報(bào)告中描述并提交相關(guān)佐證材料。

歷年信用等級(jí)

1年

+5

上一年度質(zhì)量信用A級(jí)的,加5分。

表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息

1年

+50

本年度獲設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府部門頒發(fā)的質(zhì)量安全表彰獎(jiǎng)勵(lì)的,每項(xiàng)獎(jiǎng)加2分,最高10分。

主持或參與制訂、修訂國標(biāo)或行標(biāo)的,每項(xiàng)加5分,最高加20分。

典型示范得到設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府部門認(rèn)可推薦者每項(xiàng)加5分,最高加10分。

積極參與社會(huì)公共安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置,得到設(shè)區(qū)市級(jí)以上政府部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)的,每次加10分,最高20分。

不良事件監(jiān)測

1年

+10

及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)情況,并對(duì)上市產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究,采取相應(yīng)措施的,每次加5分,最高加10分;

企業(yè)監(jiān)管信息—不良事件報(bào)告

-20

未按規(guī)定及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)情況的,每次扣5分,最高減20分。

產(chǎn)品監(jiān)督抽檢

1年

-40

產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格;省抽不合格扣30分,國抽不合格扣40分。

企業(yè)監(jiān)管信息-產(chǎn)品抽樣結(jié)果-核準(zhǔn)日期/檢查結(jié)論

工作配合情況

1年

-10

未按要求參加藥監(jiān)部門組織的會(huì)議等活動(dòng)的,每次扣2分,最高減10分。

企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果

年度自查報(bào)告

1年

-20

1.未按時(shí)限填報(bào)企業(yè)年度自查報(bào)告的減10分;

2.年度自查報(bào)告信息填報(bào)不符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》(國家藥監(jiān)局2022年第13號(hào)通告)有關(guān)要求的,最高減10分。

企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果

管理者代表有效履職情況

1年

-30

企業(yè)未按規(guī)定任命或報(bào)備管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,或任命的人員不符合要求的,每次減5分,最高減10分。

生產(chǎn)情況報(bào)告

1年

-30

企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未提前書面告知所在地藥監(jiān)部門并經(jīng)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的,減30分。

說明書

標(biāo)簽

1年

-30

說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的,減30分。

產(chǎn)品運(yùn)輸貯存

1年

-10

未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的,減10分。

產(chǎn)品主動(dòng)召回

1年

-20

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施主動(dòng)召回,同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息,有效消除缺陷的,最高減20分。

附加項(xiàng)

重點(diǎn)項(xiàng)

2年

——

因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常監(jiān)管不合格,且未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改。

企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果

企業(yè)被多次舉報(bào),并被查實(shí)有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。

未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的。

未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,未在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日向原許可部門報(bào)告的。

車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造,導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,未及時(shí)向發(fā)證部門報(bào)告的。

否決項(xiàng)

2年

——

提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的。

企業(yè)監(jiān)管信息-日常監(jiān)管記錄-檢查日期/檢查結(jié)果

委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后,受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的;

拒不配合藥監(jiān)部門各類監(jiān)督檢查的。

藥監(jiān)部門責(zé)令其實(shí)施召回或者停止生產(chǎn)后,仍拒不召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的。

附件2

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則

附加項(xiàng)

基礎(chǔ)分

質(zhì)量信用判定

否決項(xiàng)數(shù)

重點(diǎn)項(xiàng)數(shù)

0

0

>100

A級(jí)

0

0

≥80

B級(jí)

0

1

≥90

0

0

<70

C級(jí)

0

1

<80

0

>1

≥90

0

>1

<90

D級(jí)

≥1

——

因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī),被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。




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