?? 國家藥監(jiān)局對《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，并已于2023年7月19日發(fā)布。為規(guī)范藥品檢查行為，落實(shí)上級要求，細(xì)化完善程序，統(tǒng)一尺度標(biāo)準(zhǔn)，我局參照《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，擬制《藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》征求意見稿，現(xiàn)公開征求修改意見。
??? 有關(guān)單位和個(gè)人可按附件2表格填報(bào)修改意見，并反饋至聯(lián)系人郵箱。聯(lián)系人：吳賽，聯(lián)系電話：023-60353685，聯(lián)系人郵箱：3130637235@qq.com
??? 征求意見截止時(shí)間為2023年11月9日。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年10月30日
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重慶市藥品監(jiān)督管理局 藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則
（征求意見稿）
第一章? 總? 則
??第一條 為規(guī)范藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我市藥品監(jiān)督管理和檢查工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
??第二條 本細(xì)則適用于重慶市各級藥品監(jiān)督管理部門對市內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。
??第三條 本實(shí)施細(xì)則所指藥品檢查是全市各級藥品監(jiān)督管理部門對市內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行檢查的行為。
??第四條 藥品檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正的原則，加強(qiáng)源頭治理，嚴(yán)格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。涉及跨區(qū)域的藥品檢查，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報(bào)，可以采取聯(lián)合檢查等方式，協(xié)同處理。
??第五條 市藥監(jiān)局主管全市藥品檢查管理工作，負(fù)責(zé)組織對全市藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等相關(guān)檢查；指導(dǎo)各區(qū)縣市場局開展藥品零售企業(yè)、使用單位的現(xiàn)場檢查；組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為。相關(guān)處室（單位）藥品檢查工作職責(zé)分工如下：
??（一）藥品生產(chǎn)處、藥品流通處負(fù)責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、布置檢查任務(wù)或者自行組織檢查，組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，對局屬各檢查局、區(qū)縣市場局的檢查工作開展情況進(jìn)行指導(dǎo)和督查。
??（二）行政審批處負(fù)責(zé)組織開展本級藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)現(xiàn)場檢查。
??（三）藥品注冊處負(fù)責(zé)組織開展藥品上市后注冊相關(guān)現(xiàn)場檢查。
??（四）局屬各檢查局承擔(dān)上市后藥品生產(chǎn)過程檢查，以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況符合性檢查工作、藥品上市持有人實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）日常監(jiān)管工作，承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)相關(guān)現(xiàn)場檢查工作，以及市藥監(jiān)局交辦的其他檢查任務(wù)。
??（五）市藥審中心承擔(dān)藥品生產(chǎn)許可核發(fā)、變更、重新發(fā)證現(xiàn)場檢查，承擔(dān)上市前GMP符合性檢查工作，承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部許可核發(fā)、變更等現(xiàn)場檢查工作，以及市藥監(jiān)局交辦的其他檢查任務(wù)。
??（六）藥品安全執(zhí)法支隊(duì)依職責(zé)根據(jù)檢查情況開展行政執(zhí)法，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行。
??（七）各區(qū)縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營（零售）環(huán)節(jié)的許可檢查和監(jiān)督檢查，以及藥品使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。
??第六條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。
??（一）許可檢查是藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)條件開展的檢查。
??（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查。
??（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對性檢查。
??（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。
??第七條 市藥監(jiān)局組織實(shí)施的藥品檢查，必要時(shí)可以通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)支持部門派出人員參加檢查。
第二章? 檢查機(jī)構(gòu)和人員
??第八條?市藥監(jiān)局設(shè)置市藥審中心作為省級藥品檢查機(jī)構(gòu)。市藥審中心依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，市各級藥品監(jiān)管部門及市藥審中心負(fù)責(zé)各自職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的日常管理以及檢查計(jì)劃和任務(wù)的具體實(shí)施。市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院、萬州食品藥品檢驗(yàn)所、涪陵食品藥品檢驗(yàn)所、黔江食品藥品檢驗(yàn)所、 永川食品藥品檢驗(yàn)所、 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等機(jī)構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。
??第九條 市藥審中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，不斷完善和持續(xù)改進(jìn)藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。
??第十條?人事處負(fù)責(zé)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，實(shí)行檢查員分級分類管理制度；會(huì)同藥品監(jiān)管相關(guān)處室制定不同層級藥品檢查員的崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴(yán)格的崗位準(zhǔn)入和任職條件；會(huì)同藥品監(jiān)管相關(guān)處室根據(jù)工作職責(zé)具體負(fù)責(zé)相應(yīng)類型藥品檢查員的資格認(rèn)定、層級評定、教育培訓(xùn)等工作。
??市藥審中心按照人事處提供的聘任檢查員信息建立檢查員信息平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)檢查員分級分類信息動(dòng)態(tài)管理。市藥審中心協(xié)調(diào)、調(diào)配使用檢查員庫各級檢查員。局屬各檢查局開展符合性檢查，應(yīng)使用檢查員庫中本單位檢查員，根據(jù)工作需要可申請調(diào)派庫中其他檢查員參加檢查。區(qū)縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)各自建立本轄區(qū)檢查員庫以及使用管理。
??市藥監(jiān)局相關(guān)部門根據(jù)工作需要可統(tǒng)籌調(diào)配檢查員開展檢查工作。
??第十一條 藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。
??第十二條?藥品檢查有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，嚴(yán)格管理涉密資料，嚴(yán)防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。
第三章 檢查程序
第一節(jié)?組織現(xiàn)場檢查
??第十三條? 派出檢查單位負(fù)責(zé)組建檢查組實(shí)施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。必要時(shí)可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，需要當(dāng)場開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。
??第十四條?派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。
第二節(jié)?實(shí)施現(xiàn)場檢查
??第十五條 檢查組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)開展檢查的證明文件。
??第十六條?現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、廉政紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)，現(xiàn)場并張貼檢查公告。采取不預(yù)先告知檢查方式的，檢查組到達(dá)現(xiàn)場后出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。
??第十七條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評估。檢查方案需變更的，檢查組向派出檢查單位報(bào)告，經(jīng)派出檢查單位同意后，方可實(shí)施變更檢查方案，并完善變更手續(xù)。
??第十八條?檢查過程中，檢查組認(rèn)為有必要時(shí)，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
??第十九條?檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即固定相關(guān)證據(jù)，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的問題和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在三日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并根據(jù)評估結(jié)果作出是否暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的決定，同時(shí)責(zé)令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，并依法依規(guī)采取召回等措施。
??被檢查單位是受托生產(chǎn)企業(yè)的，委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人在市內(nèi)的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況反饋派出檢查單位，派出檢查單位應(yīng)向市藥監(jiān)局匯報(bào)，由市藥監(jiān)局責(zé)令該藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)措施；委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人在市外的，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查情況反饋派出檢查單位，派出檢查單位應(yīng)向市藥監(jiān)局匯報(bào)，由市藥監(jiān)局通報(bào)該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第三節(jié)?檢查結(jié)論
??第二十條?現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級，并召開末次會(huì)議，向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場檢查情況。
??第二十一條?被檢查單位對現(xiàn)場檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并結(jié)合陳述申辯內(nèi)容確定缺陷項(xiàng)目。檢查組應(yīng)當(dāng)綜合被檢查單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及品種特性、適應(yīng)癥或者功能主治、安全性信息、使用人群、市場銷售狀況等因素，評估缺陷造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，提出采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議。上述缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，雙方各執(zhí)一份。
??第二十二條?檢查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)缺陷內(nèi)容，按照相應(yīng)的評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定，提出現(xiàn)場檢查結(jié)論，并將現(xiàn)場檢查結(jié)論和處理建議列入現(xiàn)場檢查報(bào)告，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送派出檢查單位。
??第二十三條?缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。
??對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級。對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等文件確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級。藥品經(jīng)營企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級。
??第二十四條?現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。
??第二十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：
??（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
??（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??1．與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GMP）要求有偏離，可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定風(fēng)險(xiǎn)；
??2．發(fā)現(xiàn)主要缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
??（三）發(fā)現(xiàn)缺陷為嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??1．對使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
??2．與GMP要求有嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量和安全性帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
??3．有編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄，篡改、刪除或隱瞞藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
??4．發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或者多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
??（四）《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)檢查，參照《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》判定檢查結(jié)果。
??第二十六條? 藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：
??（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。
??（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：
??1．與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會(huì)引發(fā)低等級質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，但不影響藥品質(zhì)量的行為；
??2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實(shí)際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生一般影響。
??（三）發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：
??1．儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的行為；
??2．企業(yè)記錄經(jīng)營活動(dòng)的數(shù)據(jù)不真實(shí)，經(jīng)營活動(dòng)過程不可核查；
??3．發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行。
??第二十七條 綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)：
??（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為符合要求。
??（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。
??發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評定結(jié)論為不符合要求。
第四節(jié)?報(bào)告審核
??第二十八條 派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報(bào)告，并形成審核意見。必要時(shí)派出檢查單位可對缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，并及時(shí)將調(diào)整后的缺陷項(xiàng)目書面提供給被檢查單位。
??第二十九條 經(jīng)審核認(rèn)為存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)防控措施實(shí)施細(xì)則（試行）》采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五節(jié)?綜合評定
??第三十條 現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自收到整改報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報(bào)告審核情況，必要時(shí)派出檢查單位可進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查或者要求被檢查單位補(bǔ)充提交整改材料，相關(guān)時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。
??現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當(dāng)自結(jié)論認(rèn)定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，并報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門。
??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位?！端幤窓z查綜合評定報(bào)告書》應(yīng)當(dāng)包括藥品上市許可持有人信息、企業(yè)名稱、地址、實(shí)施單位、檢查范圍、任務(wù)來源、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時(shí)間、問題或者缺陷、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。
??第三十一條 市藥審中心組織的檢查按照本程序執(zhí)行。市藥監(jiān)局、局屬檢查局、區(qū)縣市場局自行開展的檢查，應(yīng)至少包括本細(xì)則的第十三條、第十四條、第十五條、第十七條、第十九條、第二十一條程序，市藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)處室根據(jù)實(shí)際需要可以簡化其他程序。
??第三十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，派出檢查單位督促被檢查單位針對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并于30個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長10個(gè)工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)督促被檢查單位制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。
??整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評價(jià)等內(nèi)容，針對缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。
??派出檢查單位收到被檢查單位的補(bǔ)充整改報(bào)告后，必要時(shí)，可以對被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第四章 許可檢查
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查
??第三十三條?藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查由市藥監(jiān)局審批處組織，由市藥審中心具體實(shí)施。實(shí)施現(xiàn)場檢查前，檢查派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為30個(gè)工作日。
??第三十四條?首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照GMP有關(guān)內(nèi)容開展現(xiàn)場檢查。
??申請《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)放的，市藥監(jiān)局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GMP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GMP符合性檢查。
??原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)開展GMP符合性檢查。
??申請藥品上市的，市藥監(jiān)局根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進(jìn)行上市前的GMP符合性檢查：
??（一）未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的GMP符合性檢查。其中，擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心要求，市藥監(jiān)局可同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
??（二）擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知市藥監(jiān)局和申請人，市藥監(jiān)局可開展上市前的GMP符合性檢查；
??（三）已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，市藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。
第二節(jié) 藥品經(jīng)營許可相關(guān)檢查
??第三十五條 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可相關(guān)檢查由市藥審中心具體實(shí)施。組織現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
各區(qū)縣市場局實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
??第三十六條?藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，市藥審中心負(fù)責(zé)依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求組織開展現(xiàn)場檢查。
??藥品零售企業(yè)首次申請《藥品經(jīng)營許可證》和申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，各區(qū)縣市場局依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。
??藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，市藥監(jiān)局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GSP符合性檢查。
??藥品零售企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》重新發(fā)放的，各區(qū)縣市場局結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開展GSP符合性檢查。
??第三十七條?藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地各區(qū)縣市場局應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的市藥監(jiān)局開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省設(shè)立的，必要時(shí)，市藥監(jiān)局可與藥品零售連鎖企業(yè)門店所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。
??第三十八條?藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。藥品零售企業(yè)的許可檢查綜合評定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)完成。
第五章 常規(guī)檢查
第一節(jié)?藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)常規(guī)檢查
??第三十九條?市藥監(jiān)局依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品生產(chǎn)檢查計(jì)劃，局屬各檢查局確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展GMP符合性檢查。
??風(fēng)險(xiǎn)評估重點(diǎn)考慮以下因素：
??（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
??（二）藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品抽檢情況、違法違規(guī)情況、信用監(jiān)管情況；
??（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、探索性研究、投訴舉報(bào)、社會(huì)關(guān)注度高或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
??（四）藥品上市許可持有人未接受過藥物警戒檢查的。
??第四十條?常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
??（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
??（二）執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；
??（三）藥品生產(chǎn)、資料和數(shù)據(jù)安全性信息的真實(shí)性、完整性；
??（四）藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；
??（五）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
??各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展全面檢查。
??第四十一條?檢查頻次按照藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。
??（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次，對第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
??（二）對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
??（三）對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
??（四）對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。
??對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
第二節(jié)?藥品流通使用環(huán)節(jié)常規(guī)檢查
??第四十二條?市藥監(jiān)局依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定藥品流通、使用檢查計(jì)劃，局屬檢查局、各區(qū)縣市場局確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級管理，年度檢查計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)確定對一定比例的被檢查單位開展GSP符合性檢查。風(fēng)險(xiǎn)評估重點(diǎn)考慮以下因素：
??（一）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
??（二）藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位藥品抽檢情況、違法違規(guī)情況、信用監(jiān)管情況；
??（三）投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。
??第四十三條?常規(guī)檢查包含以下內(nèi)容：
??（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；
??（二）執(zhí)行GSP的符合性；
??（三）藥品經(jīng)營、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；
??（四）各級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。
??進(jìn)行常規(guī)檢查時(shí)可以采取不預(yù)先告知的檢查方式，可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查，必要時(shí)開展全面檢查。
??第四十四條?檢查頻次按照藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行。
??（一）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)檢查，每半年不少于一次；
??（二）對冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次；
??（三）對第一項(xiàng)、第二項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
??（四）對接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；
??（五）放射性藥品運(yùn)輸企業(yè)每年檢查不少于一次；
??（六）每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對其購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。
??放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次；
??對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。
??區(qū)縣市場局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)際情況制定經(jīng)營企業(yè)、使用單位的檢查頻次，但不得低于市藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處制定的監(jiān)管頻次。
第六章? 有因檢查
??第四十五條?有下列情形之一的，各級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估，可以開展有因檢查：
??（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
??（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
??（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
??（四）對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；
??（五）涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
??（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
??（七）企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；
??（八）生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；
??（九）檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；
??（十）特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
??（十一）其他需要開展有因檢查的情形。
??第四十六條?開展有因檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合有關(guān)部門共同開展有因檢查。
??檢查方案應(yīng)當(dāng)針對具體的問題或者線索明確檢查內(nèi)容，必要時(shí)開展全面檢查。
??第四十七條?檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。檢查組在指定地點(diǎn)集中后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。
??檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。
??第四十八條?現(xiàn)場檢查時(shí)間原則上按照檢查方案要求執(zhí)行。檢查組根據(jù)檢查情況，以能夠查清查實(shí)問題為原則，認(rèn)為有必要對檢查時(shí)間進(jìn)行調(diào)整的，報(bào)經(jīng)組織開展有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后予以調(diào)整。
??第四十九條?接到市藥監(jiān)局協(xié)助開展有因檢查通知時(shí)，被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
??第五十條?有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)被監(jiān)管單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置：
??（一）需要增加檢查力量或者聯(lián)合檢查、延伸檢查的；
??（二）需要立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；
??（三）需要先行登記保存或采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施的；
??（四）違法行為嚴(yán)重需要立即立案調(diào)查的；
??（五）需要跨區(qū)域協(xié)查的；
??（六）需要與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合執(zhí)法或涉嫌犯罪應(yīng)移送公安機(jī)關(guān)的；
??（七）其他需要立即報(bào)告的事項(xiàng)。
??第五十一條?檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。
??現(xiàn)場檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
第七章?檢查與稽查的銜接
??第五十二條?在違法案件查處過程中，負(fù)責(zé)案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗(yàn)檢測等部門應(yīng)當(dāng)各司其職、各負(fù)其責(zé)，同時(shí)加強(qiáng)相互之間的協(xié)作銜接。
??案件線索核查、案件協(xié)查應(yīng)按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》及線索管理相關(guān)規(guī)定的要求開展，并制作相關(guān)文書記錄；監(jiān)督抽檢抽樣前的現(xiàn)場檢查按照國家藥監(jiān)局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣指導(dǎo)原則及程序》的要求開展并制作相關(guān)文書。
??第五十三條 檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)立即開展相關(guān)調(diào)查、取證工作，檢查組應(yīng)當(dāng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，派出檢查單位根據(jù)實(shí)際情況研判是否繼續(xù)開展檢查。
??負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即派出案件查辦人員到達(dá)檢查現(xiàn)場，交接與違法行為相關(guān)的實(shí)物、資料、票據(jù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等證據(jù)材料，全面負(fù)責(zé)后續(xù)案件查辦工作按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局案件線索管理暫行辦法》執(zhí)行，案件查辦過程中，檢查組應(yīng)當(dāng)予以積極配合；對需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)立即組織監(jiān)督抽檢，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或者進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目研究。執(zhí)法人員應(yīng)按照《行政處罰文書格式范本》完成《現(xiàn)場檢查筆錄》等文書填寫并歸檔。
??涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定，責(zé)令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??第五十四條?案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局案件線索管理暫行辦法》之規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。
第八章?跨區(qū)域檢查的協(xié)作
??第五十五條?市藥監(jiān)局對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡稱委托方）跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況可以開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
??第五十六條?市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)對跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡稱受托方）履行屬地監(jiān)管責(zé)任，對受托方遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查。
??市藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能屬于委托方問題的，應(yīng)當(dāng)函告委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定是否開展檢查。
??第五十七條?委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門決定開展聯(lián)合檢查的，市藥監(jiān)局在收到聯(lián)合檢查書面聯(lián)系函后，由市藥監(jiān)局根據(jù)實(shí)際需要組織相關(guān)單位派員組建聯(lián)合檢查組配合檢查。聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)由雙方各選派不少于2名檢查人員組成，聯(lián)合檢查組的組長由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門選派。
??第五十八條?檢查過程中發(fā)現(xiàn)責(zé)任認(rèn)定尚不清晰的，聯(lián)合檢查組應(yīng)當(dāng)立即先行共同開展調(diào)查、取證工作，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)就近提供行政執(zhí)法和技術(shù)支撐，待責(zé)任認(rèn)定清楚后移送相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門組織處理。對存在管轄權(quán)爭議的問題，報(bào)請國家藥監(jiān)局指定管轄。對跨省檢查發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)等重大問題的，及時(shí)報(bào)國家藥監(jiān)局。
??第五十九條?市藥監(jiān)局、局屬檢查局、市藥審中心、區(qū)縣市場局應(yīng)登錄國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局建立的監(jiān)管信息系統(tǒng)，依職責(zé)采集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息。
??第六十條?市藥監(jiān)局在依法查處委托方或者受托方的違法違規(guī)行為時(shí)，需要赴外省市進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合檢查，也可出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。市藥監(jiān)局在協(xié)助相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證時(shí)，應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成協(xié)查工作、函復(fù)調(diào)查結(jié)果；緊急情況下，應(yīng)當(dāng)在接到協(xié)助調(diào)查函之日起7個(gè)工作日或者根據(jù)辦案期限要求，完成協(xié)查工作并復(fù)函；需要延期完成的，協(xié)助單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知提出協(xié)查請求的部門并說明理由。
??第六十一條?各區(qū)縣市場局需要開展跨區(qū)域聯(lián)合檢查的，參照上述條款實(shí)施。發(fā)現(xiàn)重大問題的，及時(shí)報(bào)藥品流通處。
第九章? 檢查結(jié)果的處理
??第六十二條?藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。
??現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)整改后綜合評定結(jié)論為符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
??綜合評定結(jié)論為不符合要求的，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，依申請開展的其他檢查結(jié)論為不符合要求的，實(shí)施檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將信息告知上市后藥品監(jiān)管部門，上市后藥品監(jiān)管部門應(yīng)開展調(diào)查，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
??市藥監(jiān)局、局屬檢查局、區(qū)縣市場局、市藥審中心應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查報(bào)告、整改報(bào)告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料、風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)資料等進(jìn)行整理歸檔保存。
??第六十三條?被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進(jìn)行處理。
被檢查單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)視為拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料：
??（一）拒絕、限制檢查員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域，限制檢查時(shí)間，或者檢查結(jié)束時(shí)限制檢查員離開的；
??（二）無正當(dāng)理由不如實(shí)提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
??（三）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
??（四）以聲稱工作人員不在或者冒名頂替應(yīng)付檢查、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
??（五）其他不配合檢查的情形。
??第六十四條?各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反法律、法規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴(yán)重危害、或者造成重大影響的，及時(shí)向上級藥監(jiān)局和本級地方人民政府報(bào)告。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)區(qū)縣藥品監(jiān)督管理部門開展相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處置工作。
??第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門收到被檢查單位將安全隱患排除后提出的解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施的申請以及整改報(bào)告，對整改情況組織評估，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場檢查，根據(jù)整改綜合評定意見，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。
??第六十六條 派出檢查單位和檢查人員有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員、檢查人員給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分：
??（一）檢查人員未及時(shí)上報(bào)發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的；
??（二）派出檢查單位未及時(shí)對檢查人員上報(bào)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患作出相應(yīng)處置措施的；
??（三）檢查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的；
??（四）派出檢查單位未及時(shí)協(xié)調(diào)案件查辦部門開展收集線索、固定證據(jù)、調(diào)查和處理相關(guān)工作的。
??第六十七條 應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品檢查管理辦法（試行）》、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)檢查信息管理的通知》、《重慶市藥品監(jiān)督管理局政府信息公開工作辦法（修訂）》等規(guī)定在市局官網(wǎng)公告監(jiān)督檢查結(jié)果，公告內(nèi)容包括檢查時(shí)間、檢查地址、檢查涉及的范圍、檢查綜合評定結(jié)論等內(nèi)容。
??第六十八條 應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信建設(shè)長效機(jī)制的指導(dǎo)意見》，依法依規(guī)做好失信行為的認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等工作。
第十章? 附? 則
??第六十九條 市藥監(jiān)局、市藥審中心、局屬各檢查局、區(qū)縣市場局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》及本細(xì)則要求，建立藥品檢查相關(guān)制度文件，完善工作程序。
??第七十條? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??第七十一條? 本細(xì)則自發(fā)布之日起試行。
《藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》征求意見稿起草說明
??一、起草背景
??國家藥監(jiān)局將重新修訂后的《藥品檢查管理辦法（試行）》，已于2023年7月19日重新發(fā)布。為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化工作要求，優(yōu)化工作程序，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，我局起草《藥品檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)公開征求修改意見。
??二、主要依據(jù)
??法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。
??三、主要內(nèi)容
??《細(xì)則》共七十一條，分為10章節(jié)。
??第一章 總則 對《細(xì)則》適用范圍和適用行為，以及各個(gè)單位處室相應(yīng)的職責(zé)和檢查分類進(jìn)行了定義。
??第二章 檢查機(jī)構(gòu)和人員 主要對檢查機(jī)構(gòu)以及檢查員分級分類，調(diào)配使用管理進(jìn)行了描述。
??第三章 檢查程序 主要涉及組織檢查、現(xiàn)場實(shí)施檢查、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)和綜合評定標(biāo)準(zhǔn)，以及報(bào)告審核等內(nèi)容。
??第四章 許可檢查 主要涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、零售環(huán)節(jié)許可檢查的程序要求等內(nèi)容。
??第五章 常規(guī)檢查 主要涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的常規(guī)檢查的檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)和檢查頻次等內(nèi)容。
??第六章 有因檢查 主要涉及開展有因檢查的情形、程序要求、處置措施等內(nèi)容。
??第七章 檢查與稽查的銜接 主要涉及檢查與稽查銜接的情形、程序、案件查辦要求等內(nèi)容。
??第八章?跨區(qū)域檢查的協(xié)作 主要涉及跨區(qū)域檢查實(shí)施的情形和過程以及要求等內(nèi)容 。
??第九章 檢查結(jié)果的處理 主要包括根據(jù)檢查結(jié)果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，查處被檢查單位、檢查人員違法違規(guī)行為及信息公開。
??第十章 附則 要求各相關(guān)單位依據(jù)本《細(xì)則》要求，建立藥品檢查相關(guān)制度文件，完善工作程序。
意見反饋表
提出意見的單位或個(gè)人：
聯(lián)系方式（手機(jī)號碼/電子郵箱）：
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條款編號
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