各有關(guān)單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》等3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（附件1-3），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
??如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：劉容枝、李冉
??電話: 010-86452532；010-86452536
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
???????liran@cmde.org.cn
??2.HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：劉容枝、何瓊、雷山
??電話: 010-86452532、021-68662160、010-86452583
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
???????heqiong@ydcmdei.org.cn;
???????leishan@cmde.org.cn?
??3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：何靜云
??電話: 010-86452544
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年12月6日? ??