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關(guān)于公開征求《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則意見的通知
發(fā)布時(shí)間:2023-12-06        信息來源:查看

各有關(guān)單位:

??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》等3項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(附件1-3),現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

??如有意見和建議,請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?),以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

??聯(lián)系人及方式:

??1.個(gè)體化用藥基因檢測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

??聯(lián)系人:劉容枝、李冉

??電話: 010-86452532;010-86452536

??電子郵箱:liurz@cmde.org.cn;

???????liran@cmde.org.cn

??2.HLA-B27基因檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

??聯(lián)系人:劉容枝、何瓊、雷山

??電話: 010-86452532、021-68662160、010-86452583

??電子郵箱:liurz@cmde.org.cn;

???????heqiong@ydcmdei.org.cn;

???????leishan@cmde.org.cn?

??3.結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測(cè)試劑盒臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)

??聯(lián)系人:何靜云

??電話: 010-86452544

??電子郵箱:hejy@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年12月6日? ??



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