浦東新區(qū)市場局、徐匯區(qū)市場局、長寧區(qū)市場局、普陀區(qū)市場局、寶山區(qū)市場局、閔行區(qū)市場局、嘉定區(qū)市場局、金山區(qū)市場局、松江區(qū)市場局、奉賢區(qū)市場局、青浦區(qū)市場局、臨港新片區(qū)市場局，浦東新區(qū)科經(jīng)委、徐匯區(qū)科委、長寧區(qū)商務(wù)委、普陀區(qū)商務(wù)委、寶山區(qū)經(jīng)委、閔行區(qū)經(jīng)委、嘉定區(qū)經(jīng)委、金山區(qū)經(jīng)委、松江區(qū)經(jīng)委、奉賢區(qū)經(jīng)委、青浦區(qū)經(jīng)委、臨港新片區(qū)管委會：
??為進(jìn)一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級，推動上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化上市，更好服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局? 上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會
??2024年1月24日
??（公開范圍：主動公開）
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見
??為進(jìn)一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級，推動上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化上市，更好服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經(jīng)濟(jì)信息化委員會在2022年印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案》（滬藥監(jiān)械注〔2022〕144號，以下簡稱《指導(dǎo)方案》）基礎(chǔ)上，制定本指導(dǎo)意見。
??一、基本要求
??（一）拓展服務(wù)領(lǐng)域
??圍繞上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的總體目標(biāo)，各生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡稱“工作站”）服務(wù)范圍由僅覆蓋醫(yī)療器械，拓展到藥品、醫(yī)療器械，進(jìn)一步支持各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。
??（二）提升服務(wù)覆蓋面
??工作站可以通過“一站多點(diǎn)”“一核多站”等形式延伸服務(wù)觸角，與各園區(qū)建立固定溝通渠道和高效溝通機(jī)制，確保服務(wù)范圍覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)園區(qū)和企業(yè)。
??（三）優(yōu)化管理機(jī)制
??各區(qū)、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)本轄區(qū)工作站的規(guī)范運(yùn)行和管理，做好相關(guān)業(yè)務(wù)統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)工作，落實(shí)具備相關(guān)學(xué)歷和工作背景的專業(yè)力量開展具體工作。
??涉及各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)的，原則上由區(qū)級市場監(jiān)管局對接市級業(yè)務(wù)部門。
??各工作站應(yīng)當(dāng)規(guī)范管理，做好對園區(qū)和企業(yè)的日常聯(lián)絡(luò)與服務(wù)。
??二、重點(diǎn)任務(wù)
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)做好以下工作：
??（一）做好創(chuàng)新產(chǎn)品的挖掘和培育
??各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同工作站、區(qū)域招商部門等，深入排摸和挖掘轄區(qū)內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，圍繞創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、列入國家或市重點(diǎn)項(xiàng)目的藥械產(chǎn)品、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械、類腦智能等重點(diǎn)領(lǐng)域，做好產(chǎn)品創(chuàng)新性的前期評估。
??對初步符合創(chuàng)新要件的產(chǎn)品，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同工作站，加強(qiáng)跟蹤和培育，適時(shí)向市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)和信息化委推薦，相關(guān)部門依職責(zé)給予進(jìn)一步指導(dǎo)。
??對本市已進(jìn)入第二類、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道產(chǎn)品，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同工作站做好跟蹤服務(wù)，跟蹤服務(wù)率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%，并做好工作記錄。
??（二）做好重點(diǎn)項(xiàng)目的跟蹤保障
??1. 市級以上重點(diǎn)項(xiàng)目。對列入本市及以上重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)品，由區(qū)市場監(jiān)管局會同工作站加強(qiáng)日常跟蹤服務(wù)，定期向市級部門更新產(chǎn)品進(jìn)度，跟蹤服務(wù)率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%，并做好工作記錄。
??2. 區(qū)級重點(diǎn)項(xiàng)目。對符合本文件創(chuàng)新重點(diǎn)領(lǐng)域并經(jīng)區(qū)產(chǎn)業(yè)部門認(rèn)定的產(chǎn)品，各區(qū)可以自行建立區(qū)級重點(diǎn)項(xiàng)目清單，由各區(qū)市場監(jiān)管局、經(jīng)信部門會同工作站及時(shí)跟蹤并解答企業(yè)產(chǎn)品注冊、產(chǎn)業(yè)政策等基礎(chǔ)問題。必要時(shí)，可依托市級資源給予業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策支持。
??（三）做好企業(yè)日常咨詢服務(wù)
??各工作站應(yīng)當(dāng)建立“分級分類服務(wù)”制度，對收集的企業(yè)問題，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄和分類。其中，對于基礎(chǔ)問題，應(yīng)當(dāng)直接回復(fù)；對于無法當(dāng)場回應(yīng)的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)整理，視情推送至區(qū)級、市級對口部門，專人跟蹤進(jìn)展，結(jié)果及時(shí)回復(fù)企業(yè)，確保閉環(huán)管理。
??（四）加強(qiáng)工作站能力建設(shè)
??除市級部門提供的業(yè)務(wù)培訓(xùn)之外，各區(qū)市場監(jiān)管局、工作站應(yīng)當(dāng)結(jié)合區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，拓展并更新生物醫(yī)藥相關(guān)知識，提升區(qū)級層面獨(dú)立解決問題的能力。
??三、拓展服務(wù)
??在完成基本工作和重點(diǎn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，工作站可以結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，發(fā)揮自身優(yōu)勢，拓展以下工作：
??（一）延伸服務(wù)范圍
??鼓勵(lì)有條件的區(qū)域，進(jìn)一步延伸服務(wù)，主動挖掘轄區(qū)內(nèi)大學(xué)院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位相關(guān)研究成果，搭建平臺，推動高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與本市企業(yè)之間的交流合作，加速“產(chǎn)、實(shí)、研、用”一體化，促進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市。
??（二）拓展服務(wù)內(nèi)容
??鼓勵(lì)各區(qū)政府建立包括區(qū)經(jīng)委、科委、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管、醫(yī)保等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)職能部門在內(nèi)的聯(lián)合工作機(jī)制，形成支持從醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)到注冊上市、臨床應(yīng)用的工作合力。
??鼓勵(lì)各工作站充分依托專業(yè)力量，將工商注冊、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、醫(yī)保準(zhǔn)入、廣告合規(guī)等事項(xiàng)逐步納入工作站對外服務(wù)事項(xiàng)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市的一站式服務(wù)平臺。
??（三）加強(qiáng)站間交流
??以全市工作站網(wǎng)絡(luò)為平臺，支持各工作站充分發(fā)掘、識別自身優(yōu)勢，加強(qiáng)站與站間的合作交流，實(shí)現(xiàn)取長補(bǔ)短、資源共享、合作共贏。倡導(dǎo)以工作站為載體，推動區(qū)域間企業(yè)交流、上下游企業(yè)合作、產(chǎn)業(yè)鏈資源共享，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力。
??（四）引導(dǎo)多方參與
??鼓勵(lì)各工作站因地制宜，合理運(yùn)用市場化手段，引入第三方力量參與支持區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極發(fā)揮平臺集聚作用，吸引行業(yè)協(xié)會、高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等力量，有效發(fā)揮第三方在臨床資源、檢驗(yàn)資源、培訓(xùn)資源等方面優(yōu)勢，形成對政府專業(yè)力量的有效補(bǔ)充。
??四、保障措施
??（一）建立市級協(xié)調(diào)機(jī)制
??市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)信息化委應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作站的聯(lián)合指導(dǎo)、聯(lián)合評估，定期專題組織研究工作站相關(guān)事宜；對重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行協(xié)調(diào)聯(lián)動、快速反饋。充分調(diào)動市級檢驗(yàn)檢測、審評、公共服務(wù)平臺等資源支持各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極爭取國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的專業(yè)支持指導(dǎo)。
??（二）做實(shí)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)實(shí)際，為工作站配備適宜編制、有一定專業(yè)能力的專職和兼職人員，其中工作站站長應(yīng)當(dāng)有一定職級，具備與職能部門、園區(qū)、企業(yè)的協(xié)調(diào)溝通能力；專職人員應(yīng)當(dāng)具有生物醫(yī)藥、質(zhì)量管理等理工類專業(yè)背景，鼓勵(lì)由機(jī)關(guān)、事業(yè)單位人員擔(dān)任，增強(qiáng)人員穩(wěn)定性。專兼職團(tuán)隊(duì)人員實(shí)行在冊管理、定期參加專業(yè)培訓(xùn)和考核，接受保密管理，按要求開展工作。
??鼓勵(lì)各區(qū)市場監(jiān)管局選送優(yōu)秀專業(yè)干部，到藥、械注冊審評崗位進(jìn)行掛職鍛煉。
??（三）落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)為工作站提供充足的運(yùn)營經(jīng)費(fèi)，明確經(jīng)費(fèi)來源，用于工作站日常運(yùn)行、調(diào)研走訪、產(chǎn)業(yè)活動舉辦和宣傳等，確保與區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相匹配。
??（四）強(qiáng)化考核管理
??根據(jù)《指導(dǎo)方案》和本指導(dǎo)意見，市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟(jì)和信息化委定期對各區(qū)工作站開展考核評估，突出實(shí)績，考核成績同步列入年度對區(qū)市場局、區(qū)經(jīng)信委的考核內(nèi)容。對優(yōu)秀工作站給予適當(dāng)激勵(lì)，對連續(xù)三年排名末位的工作站給予摘牌。
??（五）加強(qiáng)品牌宣傳
??各區(qū)應(yīng)當(dāng)幫助工作站建立相對固定的線上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發(fā)布等，鼓勵(lì)通過新媒體方式豐富宣傳形式?？山Y(jié)合區(qū)域特色，確定工作站服務(wù)宗旨、標(biāo)識等，打造工作站服務(wù)品牌。