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關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告(2024年第6號)
發(fā)布時(shí)間:2024-02-05        信息來源:查看

??? 2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)正式啟用,業(yè)務(wù)范圍已包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、變更備案、延續(xù)注冊、說明書更改告知、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、注冊證及變更文件糾錯(cuò)事項(xiàng)等,啟用至今系統(tǒng)運(yùn)行整體平穩(wěn)。為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化,定于2024年2月6日將自行撤回醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍。同時(shí),為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備電子版資料,我中心制作了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請申報(bào)資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu),現(xiàn)予發(fā)布。

??特此通告。


國家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年2月5日



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