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各有關(guān)單位：

??為規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法津法規(guī)，我局起草了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》（附件1）和《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)公開征求意見。如有意見，請(qǐng)將《意見反饋表》（附件4）于2023年12月22日前反饋至電子郵箱1269105739@qq.com。

??聯(lián)系人：郭華安

??聯(lián)系電話：023-60353654

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年12月14日

?

重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）

第一章? 總則

??第一條（制定依據(jù)）為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，滿足臨床用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

??第二條（適用范圍）《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)劃、制定修訂、頒布實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等工作適用于本辦法。

??第三條（制定原則）《標(biāo)準(zhǔn)》工作須貫徹執(zhí)行國(guó)家和重慶的有關(guān)法律法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持“科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明”的原則。

??第四條（工作機(jī)制）《標(biāo)準(zhǔn)》工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)和社會(huì)參與的工作機(jī)制。

??第五條（標(biāo)準(zhǔn)體系）《標(biāo)準(zhǔn)》包括重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范和重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及以其他形式發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

??第六條（收載條件）重慶市有臨床習(xí)用歷史的中藥材品種、具有重慶市炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用中藥飲片品種以及符合要求的中藥配方顆粒品種，可制定《標(biāo)準(zhǔn)》。炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。

??第七條（禁止收載）下列情形不得收載于《標(biāo)準(zhǔn)》：

??(一)無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

??(二)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;

??(三)國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

??(四)藥材新的藥用部位;

??(五)從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品;

??(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品;

??(七)未獲得公認(rèn)安全和有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品、片劑和顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品、無(wú)公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的打粉產(chǎn)品；

??(八)其他不適宜載入《標(biāo)準(zhǔn)》的品種。

??第八條（鼓勵(lì)政策）鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與《標(biāo)準(zhǔn)》研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定修訂意見和建議。

??在發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)》公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

??鼓勵(lì)行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

第二章 職責(zé)

??第九條（責(zé)任處室職責(zé)）重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）設(shè)立藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)管理辦室），牽頭負(fù)責(zé)相關(guān)工作，主要職責(zé)：

??（一）組織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

??（二）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂工作的規(guī)劃、立項(xiàng)及相關(guān)工作；

??（三）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)范性文件的擬定；

??（四）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》編撰委員會(huì)的籌建；

??（五）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》管理的日常事務(wù)。

??第十條（市食藥檢院職責(zé)）重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱市食藥檢院）主要職責(zé)：

??（一）組織重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范的制定修訂、勘誤和技術(shù)咨詢等工作；

??（二）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》編撰委員會(huì)的日常事務(wù)；

??（三）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》的復(fù)核檢驗(yàn)工作；

??（四）按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系；

??（五）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案；

??（六）完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。

??第十一條（市藥審中心職責(zé)）市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱市藥審中心）主要職責(zé)：

??（一）負(fù)責(zé)組織中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)、咨詢等相關(guān)工作；

??（二）完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。

??第十二條（編撰委員會(huì)職責(zé)）編撰委員會(huì)職責(zé)：

??（一）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》的品種遴選、資料審查、技術(shù)審評(píng)以及匯編等工作；

??（二）參與制定《標(biāo)準(zhǔn)》管理相關(guān)制度；

??（三）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》的政策解讀、宣貫答疑等工作；

??（四）完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。

第三章? 制定修訂

??第十三條（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃）標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)臨床用藥需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，聯(lián)合市衛(wèi)生健康委員會(huì)等單位組織制定《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃。

??《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃，應(yīng)包括階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容。

??第十四條（規(guī)劃調(diào)整）在《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂過(guò)程中，根據(jù)臨床用藥需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，必要時(shí)對(duì)規(guī)劃的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的內(nèi)容，報(bào)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議同意后執(zhí)行。

??第十五條 （申報(bào)主體）各有關(guān)部門、社會(huì)團(tuán)體和企事業(yè)單位及公民均可向標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提出需要制定修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)。

??第十六條（品種遴選）標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織編撰委員會(huì)對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》立項(xiàng)建議或申請(qǐng)進(jìn)行審查，遴選出需要制定修訂的品種。

??第十七條（制定修訂組織）市食藥檢院按照《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃，組織對(duì)新申報(bào)、已頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，開展制定修訂《標(biāo)準(zhǔn)》工作。

??第十八條（制定修訂程序）《標(biāo)準(zhǔn)》的制定修訂，應(yīng)按照研究起草、資料審查、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、綜合審評(píng)、征求意見、頒布實(shí)施、上報(bào)備案等程序進(jìn)行。

??重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序和中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序另行制定。

??中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定按照《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序（試行）》（渝藥監(jiān)通告〔2021〕5號(hào)）執(zhí)行。

第四章 審批與頒布

??第十九條（標(biāo)準(zhǔn)審批）標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室將藥品標(biāo)準(zhǔn)審議稿、起草說(shuō)明等，報(bào)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。

??第二十條（標(biāo)準(zhǔn)頒布）標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室將通過(guò)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議的《標(biāo)準(zhǔn)》，統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，并頒布實(shí)施。自發(fā)布之日起30日內(nèi)上報(bào)備案。

第五章? 實(shí)施和廢止

??第二十一條（標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施）《標(biāo)準(zhǔn)》頒布后，自實(shí)施之日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理等均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

??舊版收載而新版未收載的，仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)（已經(jīng)公告廢止的除外），但應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

??《標(biāo)準(zhǔn)》頒布后，除特殊情況外一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。

??在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

??第二十二條（標(biāo)準(zhǔn)廢止）屬于下列情形的，應(yīng)當(dāng)予以廢止：

??（一）新版《標(biāo)準(zhǔn)》或其單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種舊版《標(biāo)準(zhǔn)》；

??（二）品種收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，《標(biāo)準(zhǔn)》相同品種標(biāo)準(zhǔn)；

??（三）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的《標(biāo)準(zhǔn)》。

第六章? 監(jiān)督管理

??第二十三條（宣傳貫徹）標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)及時(shí)組織對(duì)制定修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行宣傳貫徹。

??第二十四條（保密規(guī)定）參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

??第二十五條（資料管理）制定《標(biāo)準(zhǔn)》過(guò)程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理的規(guī)定，及時(shí)歸檔，妥善保存。必要時(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)組織對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。

??第二十六條（監(jiān)督檢查）藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

??第二十七條（舉報(bào)）任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

??第二十八條（不規(guī)范行為后果）任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第七章? ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

??第二十九條（制度建設(shè)）市食藥檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，建立和完善《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)定》《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理辦法》等相關(guān)制度。

??第三十條（制備）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及需要使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，市藥檢院應(yīng)及時(shí)制備。

??第三十一條（管理）重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理由市食藥檢院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。

??第三十二條（備案）重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》使用，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說(shuō)明書的要求使用。制備標(biāo)定結(jié)果應(yīng)報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。

??第三十三（廢止）有下列情形，同品種原重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行廢止。

??（一）有相同品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實(shí)施。

??（二）經(jīng)公告發(fā)布停用的重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第八章? 附則

??第三十四條（經(jīng)費(fèi)保障）《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂及標(biāo)準(zhǔn)品制備等經(jīng)費(fèi)納入重慶市財(cái)政預(yù)算安排，并按照我市有關(guān)財(cái)經(jīng)制度和專項(xiàng)資金管理辦法管理。

??第三十五（獎(jiǎng)勵(lì)鼓勵(lì)）《標(biāo)準(zhǔn)》屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究單位申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)及起草人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。

??第三十六條（其他單位參考）《標(biāo)準(zhǔn)》管理辦公室應(yīng)公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，供相關(guān)部門在藥品臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等政策制定修訂中參考。

??第三十七條（編號(hào)規(guī)則） 《標(biāo)準(zhǔn)》的編號(hào)規(guī)則如下：

??重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)格式為：DB50/YC+3位流水號(hào)+-+4位年號(hào)。如：DB50/YC001-2023。

??重慶市中藥飲片炮制規(guī)范編號(hào)格式為：DB50/YP+3位流水號(hào)+-+4位年號(hào)。DB50/YP001-2023。

??重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：CQYPBZ（PFKL）+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。如：CQYPBZ（PFKL）-2023001。

??第三十八條（改版期限）《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》原則上每十年頒布一版。期間可以根據(jù)臨床用藥等需要發(fā)布單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

??第三十九條（解釋權(quán)限）本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

??第四十條（實(shí)施時(shí)間）本辦法自202? 年? ?月? 日起實(shí)施。

重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序

（征求意見稿）

??一、目的依據(jù)

??為規(guī)范我市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》)和《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

??二、適用范圍

??本工作程序適用于重慶市中藥飲片炮制規(guī)范（下稱《炮制規(guī)范》）的制定?！杜谥埔?guī)范》的修訂和《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的制修訂參照?qǐng)?zhí)行。

??三、基本原則

??貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明的原則。

??四、工作程序

??（一）研究起草

??《炮制規(guī)范》的起草應(yīng)為我市有關(guān)部門、社會(huì)團(tuán)體和企事業(yè)單位及公民等。起草單位按照《技術(shù)指導(dǎo)原則》，完成樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證等工作后，填寫《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)表”）（見附件1），并附相關(guān)申報(bào)資料（申報(bào)資料目錄2-10），向重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)。

??（二）資料審查

??標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料形式審查。資料不符合要求的應(yīng)一次性通知起草單位補(bǔ)充和完善，或退回起草單位。資料齊全、規(guī)范的，通知起草單位提供復(fù)核樣品3批，并轉(zhuǎn)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱市食藥檢院）開展復(fù)核檢驗(yàn)。

??（三）復(fù)核檢驗(yàn)

??市食藥檢院在收到復(fù)核通知和資料后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和資料合規(guī)性審查。根據(jù)檢驗(yàn)情況需對(duì)《炮制規(guī)范》草案提出發(fā)補(bǔ)通知的，一次性書面明確應(yīng)補(bǔ)正的資料。起草單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料，發(fā)補(bǔ)期間不計(jì)檢驗(yàn)時(shí)限。復(fù)核檢驗(yàn)完成后，出具復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告，復(fù)核意見應(yīng)當(dāng)包括但不限于是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)內(nèi)容。

??（四）現(xiàn)場(chǎng)核查

??對(duì)復(fù)核意見明確需現(xiàn)場(chǎng)核查的品種，市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)在10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查（現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)見附件2），并出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（見附件3）；必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽取再次復(fù)核所需樣品，填寫檢驗(yàn)抽樣記錄單（見附件4），出具檢驗(yàn)通知書（見附件5），與相關(guān)資料一并送至市食藥檢院。

??（五）綜合審評(píng)

??編撰委員會(huì)辦公室應(yīng)在15日內(nèi)，結(jié)合復(fù)核意見等情況，組織對(duì)《炮制規(guī)范》（草案）和申報(bào)資料等進(jìn)行綜合審評(píng)，并出具審評(píng)意見（附件6）。

??同品種有2家以上單位申請(qǐng)的，在審評(píng)時(shí)對(duì)《炮制規(guī)范》進(jìn)行統(tǒng)一。

??（六）征求意見

??編撰委員會(huì)辦公室對(duì)通過(guò)綜合審評(píng)的《炮制規(guī)范》擬定標(biāo)準(zhǔn)公示稿，由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室向社會(huì)公開征求意見，公示期為30日。

??（七）頒布實(shí)施

??公示期屆滿無(wú)異議或按征求意見進(jìn)行修訂后，標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提交市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。審議通過(guò)的《炮制規(guī)范》，由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，并頒布實(shí)施。

??（八）上報(bào)備案

??標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室自發(fā)布《炮制規(guī)范》之日起30日內(nèi)，上報(bào)備案。

??如上報(bào)備案未通過(guò)或發(fā)現(xiàn)《炮制規(guī)范》中存在不符合現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形，標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)廢止。

??五、申報(bào)資料及要求

??（一）申報(bào)資料目錄

??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表

??2.中藥飲片名稱及命名依據(jù)

??3.證明性材料

??4.藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況

??5.炮制工藝研究資料

??6.中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說(shuō)明

??7.安全性研究資料

??8.三批樣品自檢報(bào)告書

??9.穩(wěn)定性研究資料

??10.與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料

??（二）申報(bào)資料要求

??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表（附件1）。

??應(yīng)提供申請(qǐng)表和申報(bào)資料原件一式二份和電子版。

??2.中藥飲片名稱。

??應(yīng)確定中藥飲片名稱及出處，名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名及拉丁名。

??3.證明性材料。

??提供炮制規(guī)范起草單位及參加研究單位的合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

??4.藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況。

??提供藥用歷史的綜述資料：（1）《中國(guó)藥典》及衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄、省級(jí)地方炮制規(guī)范等法定標(biāo)準(zhǔn)收載情況，中醫(yī)藥文獻(xiàn)或中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥特色或我市地方醫(yī)學(xué)流派、民間習(xí)用情況等；（2）申報(bào)單位受臨床機(jī)構(gòu)委托申報(bào)的，需由市內(nèi)二級(jí)甲等以上（含二級(jí)甲等）資質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)院或三級(jí)甲等資質(zhì)的綜合性醫(yī)院的主任中醫(yī)師提出，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)推薦。（3）申報(bào)單位應(yīng)提供中藥材的資源狀況、主要產(chǎn)地、品種鑒定、種植、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等詳細(xì)信息。

??5.炮制工藝研究資料。

??提供炮制工藝研究、輔料篩選依據(jù)、3批中試以上的試制生產(chǎn)驗(yàn)證情況、輔料的來(lái)源等。除另有規(guī)定外，應(yīng)參照《中國(guó)藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于復(fù)制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊，品種較少的炮制方法，在保持地方炮制特色基礎(chǔ)上，在各炮制方法所涉及飲片規(guī)格中說(shuō)明各項(xiàng)工藝和參數(shù)即可，不做統(tǒng)一規(guī)定。飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時(shí)間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要寫明飲片炮制的程度，即判定終點(diǎn)；還應(yīng)寫明飲片的干燥的方式和溫度。需將炮制生產(chǎn)設(shè)備的性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度做綜合考量，以其生產(chǎn)效率、可操作性、設(shè)備水平的先進(jìn)性結(jié)合生產(chǎn)飲片的質(zhì)量指標(biāo)綜合評(píng)定工藝參數(shù)的合理性，并將篩選、清洗、切制、干燥等常用設(shè)備、型號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)列入飲片炮制規(guī)范的起草說(shuō)明。

??6.中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說(shuō)明。

??中藥飲片炮制規(guī)范格式、方法學(xué)研究應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的要求；應(yīng)有與易混偽品有顯著鑒別意義的檢測(cè)項(xiàng)目以及相應(yīng)的雜質(zhì)或安全性檢測(cè)項(xiàng)目；需規(guī)定限度的檢測(cè)項(xiàng)目，中藥飲片炮制檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度與《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版一致性的，應(yīng)提供至少5批以上具有代表性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。其他情形的應(yīng)提供至少10批以上具有代表性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。飲片新增炮制規(guī)格的檢測(cè)項(xiàng)目和限度應(yīng)不低于原飲片標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如有特殊要求，需提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)或理由。

??7.安全性研究資料。

??新增有毒性的中藥飲片炮制規(guī)范僅限于《中藥大辭典》、《中華本草》等權(quán)威經(jīng)典文獻(xiàn)記載有藥用歷史的炮制方法，應(yīng)提供安全性研究資料及其文獻(xiàn)資料。

??8.三批樣品自檢報(bào)告書。

??提供三批具有代表性的中藥飲片樣品自檢報(bào)告書以及所用中藥材的自檢報(bào)告書。

??9.穩(wěn)定性研究資料。

??新增新鮮中藥飲片及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)提供穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究要求參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

??10.與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料。

??如有，與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料一并提供。

??附件：1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表

?????2.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

?????3.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

?????4.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)抽樣記錄單

?????5.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)通知書

?????6.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范綜合審評(píng)意見表

?????7.重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件

附件1

重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表

注：本表及申報(bào)資料2-10原件一式二份，報(bào)市藥監(jiān)局。

附件2

重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

附件3

重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

編號(hào)：

附件4

重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)抽樣記錄單

附件5

重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)通知書

市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院：

根據(jù)《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》要求，現(xiàn)將樣品和相關(guān)資料送你院，請(qǐng)按規(guī)定開展飲片復(fù)核檢驗(yàn)。

飲片名稱：

炮制規(guī)格：

包裝規(guī)格：

申請(qǐng)類別：?□新增品種???????????□新增炮制規(guī)格

起草單位：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

手????機(jī)：

樣品來(lái)源：送樣

特別說(shuō)明：

附件：1.本申請(qǐng)有關(guān)資料一套

2.抽樣記錄單

（加蓋市藥審中心業(yè)務(wù)章）

經(jīng)辦人（簽名）:

年 月 日

檢驗(yàn)通知書本件一式三份，起草單位、市藥審中心、市食藥檢院各一份。

附件6

??????????重慶市中藥飲片炮制規(guī)范綜合審評(píng)意見表

注：本表一式三份，申請(qǐng)人、市食藥檢院、市藥監(jiān)局各一份。

附件7

重慶市藥品監(jiān)督管理局

重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件

批件號(hào)：

重慶市藥品監(jiān)督管理局

年??月???日

起草說(shuō)明

??一、起草背景

??根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，滿足臨床用藥需求，起草了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》。

??二、制定過(guò)程

??（一）前期準(zhǔn)備。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》下發(fā)后，市藥監(jiān)局利用中藥材、中藥飲片炮制定規(guī)范制修訂專家評(píng)審的契機(jī)，對(duì)我市標(biāo)準(zhǔn)管理工作進(jìn)行了商討，收集了專家們的意見建議和其他?。ㄊ校┑淖龇?。

??（二）起草文件。依據(jù)藥品管理現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定、國(guó)家及重慶市出臺(tái)的支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新政策，結(jié)合研討工作中收集到的意見建議，借鑒其他省（市)有關(guān)做法，科標(biāo)處會(huì)同有關(guān)單位起草《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》初稿，經(jīng)反復(fù)研究討論，并征求相關(guān)處室、單位意見和建議后，最終形成了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》。

??三、主要內(nèi)容

??《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見稿）》共八章，分別是總則、職責(zé)、制定修訂、審批與頒布、實(shí)施和廢止、監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和附則、

??第一章總則，明確制定依據(jù)、適用范圍、制定原則、工作機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)體系、收載條件、禁止收載和鼓勵(lì)政策。

??第二章職責(zé)，明確責(zé)任處室職責(zé)和相關(guān)單位職責(zé)。

??第三章制定修訂，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、調(diào)整、申報(bào)主體、品種遴選和有關(guān)程序。

??第四章對(duì)審批與頒布進(jìn)行明確。

??第五章對(duì)實(shí)施和廢止進(jìn)行明確。

??第六章監(jiān)督管理，明確宣傳貫徹、保密規(guī)定、資料管理和監(jiān)督檢查等內(nèi)容。

??第七章標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，明確有關(guān)制度建設(shè)、制備、管理等工作。

??第八章附則，明確經(jīng)費(fèi)保障、獎(jiǎng)勵(lì)鼓勵(lì)、編號(hào)規(guī)則和實(shí)施時(shí)間等。

??同時(shí)，將《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（征求意見稿）》做為附件，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作流程進(jìn)行細(xì)化。

意見反饋表

征求意見稿文件名稱：
反饋單位：			填寫人：
聯(lián)系方式：			電子郵箱：
序號(hào)	建議修訂的位置（條款、頁(yè)碼等）	修訂的內(nèi)容（原文）		修訂的建議	修訂的理由或依據(jù)
1
2
3

附件：重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》意見的通知.zip下載

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