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重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》意見的通知
發(fā)布時(shí)間:2023-12-15        信息來(lái)源:查看
    • 各有關(guān)單位:

      ??為規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法津法規(guī),我局起草了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》(附件1)和《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序(征求意見稿)》(附件2),現(xiàn)公開征求意見。如有意見,請(qǐng)將《意見反饋表》(附件4)于2023年12月22日前反饋至電子郵箱1269105739@qq.com。

      ??聯(lián)系人:郭華安

      ??聯(lián)系電話:023-60353654

      重慶市藥品監(jiān)督管理局

      2023年12月14日

      ?



      重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)

      第一章? 總則

      ??第一條(制定依據(jù))為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)(下稱《標(biāo)準(zhǔn)》)管理,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,滿足臨床用藥需求,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。

      ??第二條(適用范圍)《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)劃、制定修訂、頒布實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等工作適用于本辦法。

      ??第三條(制定原則)《標(biāo)準(zhǔn)》工作須貫徹執(zhí)行國(guó)家和重慶的有關(guān)法律法規(guī)和方針政策,堅(jiān)持“科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明”的原則。

      ??第四條(工作機(jī)制)《標(biāo)準(zhǔn)》工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)和社會(huì)參與的工作機(jī)制。

      ??第五條(標(biāo)準(zhǔn)體系)《標(biāo)準(zhǔn)》包括重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范和重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)及以其他形式發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

      ??第六條(收載條件)重慶市有臨床習(xí)用歷史的中藥材品種、具有重慶市炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用中藥飲片品種以及符合要求的中藥配方顆粒品種,可制定《標(biāo)準(zhǔn)》。炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。

      ??第七條(禁止收載)下列情形不得收載于《標(biāo)準(zhǔn)》:

      ??(一)無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

      ??(二)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;

      ??(三)國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

      ??(四)藥材新的藥用部位;

      ??(五)從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品;

      ??(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品;

      ??(七)未獲得公認(rèn)安全和有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品、片劑和顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品、無(wú)公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的打粉產(chǎn)品;

      ??(八)其他不適宜載入《標(biāo)準(zhǔn)》的品種。

      ??第八條(鼓勵(lì)政策)鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與《標(biāo)準(zhǔn)》研究和提高工作,加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入,并對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定修訂意見和建議。

      ??在發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)》公示稿時(shí),應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。

      ??鼓勵(lì)行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。


      第二章 職責(zé)

      ??第九條(責(zé)任處室職責(zé))重慶市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局)設(shè)立藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)管理辦室),牽頭負(fù)責(zé)相關(guān)工作,主要職責(zé):

      ??(一)組織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;

      ??(二)負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂工作的規(guī)劃、立項(xiàng)及相關(guān)工作;

      ??(三)負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)范性文件的擬定;

      ??(四)負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》編撰委員會(huì)的籌建;

      ??(五)承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》管理的日常事務(wù)。

      ??第十條(市食藥檢院職責(zé))重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院(以下簡(jiǎn)稱市食藥檢院)主要職責(zé):

      ??(一)組織重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范的制定修訂、勘誤和技術(shù)咨詢等工作;

      ??(二)承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》編撰委員會(huì)的日常事務(wù);

      ??(三)承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》的復(fù)核檢驗(yàn)工作;

      ??(四)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求,建立重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系;

      ??(五)負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等工作,制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案;

      ??(六)完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。

      ??第十一條(市藥審中心職責(zé))市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心(以下簡(jiǎn)稱市藥審中心)主要職責(zé):

      ??(一)負(fù)責(zé)組織中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)、咨詢等相關(guān)工作;

      ??(二)完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。

      ??第十二條(編撰委員會(huì)職責(zé))編撰委員會(huì)職責(zé):

      ??(一)承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》的品種遴選、資料審查、技術(shù)審評(píng)以及匯編等工作;

      ??(二)參與制定《標(biāo)準(zhǔn)》管理相關(guān)制度;

      ??(三)負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》的政策解讀、宣貫答疑等工作;

      ??(四)完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。


      第三章? 制定修訂

      ??第十三條(標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)臨床用藥需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,聯(lián)合市衛(wèi)生健康委員會(huì)等單位組織制定《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃。

      ??《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃,應(yīng)包括階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容。

      ??第十四條(規(guī)劃調(diào)整)在《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂過(guò)程中,根據(jù)臨床用藥需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,必要時(shí)對(duì)規(guī)劃的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的內(nèi)容,報(bào)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議同意后執(zhí)行。

      ??第十五條 (申報(bào)主體)各有關(guān)部門、社會(huì)團(tuán)體和企事業(yè)單位及公民均可向標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提出需要制定修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)。

      ??第十六條(品種遴選)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織編撰委員會(huì)對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》立項(xiàng)建議或申請(qǐng)進(jìn)行審查,遴選出需要制定修訂的品種。

      ??第十七條(制定修訂組織)市食藥檢院按照《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃,組織對(duì)新申報(bào)、已頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估,開展制定修訂《標(biāo)準(zhǔn)》工作。

      ??第十八條(制定修訂程序)《標(biāo)準(zhǔn)》的制定修訂,應(yīng)按照研究起草、資料審查、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、綜合審評(píng)、征求意見、頒布實(shí)施、上報(bào)備案等程序進(jìn)行。

      ??重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序和中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序另行制定。

      ??中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定按照《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(試行)》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序(試行)》(渝藥監(jiān)通告〔2021〕5號(hào))執(zhí)行。


      第四章 審批與頒布

      ??第十九條(標(biāo)準(zhǔn)審批)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室將藥品標(biāo)準(zhǔn)審議稿、起草說(shuō)明等,報(bào)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。

      ??第二十條(標(biāo)準(zhǔn)頒布)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室將通過(guò)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議的《標(biāo)準(zhǔn)》,統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào),并頒布實(shí)施。自發(fā)布之日起30日內(nèi)上報(bào)備案。


      第五章? 實(shí)施和廢止

      ??第二十一條(標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施)《標(biāo)準(zhǔn)》頒布后,自實(shí)施之日起,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理等均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。

      ??舊版收載而新版未收載的,仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)(已經(jīng)公告廢止的除外),但應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

      ??《標(biāo)準(zhǔn)》頒布后,除特殊情況外一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。

      ??在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi),藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi),執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的,按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的,按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

      ??第二十二條(標(biāo)準(zhǔn)廢止)屬于下列情形的,應(yīng)當(dāng)予以廢止:

      ??(一)新版《標(biāo)準(zhǔn)》或其單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后,同品種舊版《標(biāo)準(zhǔn)》;

      ??(二)品種收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后,《標(biāo)準(zhǔn)》相同品種標(biāo)準(zhǔn);

      ??(三)其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的《標(biāo)準(zhǔn)》。


      第六章? 監(jiān)督管理

      ??第二十三條(宣傳貫徹)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)及時(shí)組織對(duì)制定修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行宣傳貫徹。

      ??第二十四條(保密規(guī)定)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

      ??第二十五條(資料管理)制定《標(biāo)準(zhǔn)》過(guò)程中形成的有關(guān)資料,相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理的規(guī)定,及時(shí)歸檔,妥善保存。必要時(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)組織對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。

      ??第二十六條(監(jiān)督檢查)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí),被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合,不得拒絕和隱瞞情況。

      ??第二十七條(舉報(bào))任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門,應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

      ??第二十八條(不規(guī)范行為后果)任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品,即使達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì),亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。


      第七章? ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

      ??第二十九條(制度建設(shè))市食藥檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求,建立和完善《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)定》《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理辦法》等相關(guān)制度。

      ??第三十條(制備)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及需要使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),市藥檢院應(yīng)及時(shí)制備。

      ??第三十一條(管理)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理由市食藥檢院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。

      ??第三十二條(備案)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》使用,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說(shuō)明書的要求使用。制備標(biāo)定結(jié)果應(yīng)報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。

      ??第三十三(廢止)有下列情形,同品種原重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行廢止。

      ??(一)有相同品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實(shí)施。

      ??(二)經(jīng)公告發(fā)布停用的重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。


      第八章? 附則

      ??第三十四條(經(jīng)費(fèi)保障)《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂及標(biāo)準(zhǔn)品制備等經(jīng)費(fèi)納入重慶市財(cái)政預(yù)算安排,并按照我市有關(guān)財(cái)經(jīng)制度和專項(xiàng)資金管理辦法管理。

      ??第三十五(獎(jiǎng)勵(lì)鼓勵(lì))《標(biāo)準(zhǔn)》屬于科技成果,可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究單位申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)及起草人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。

      ??第三十六條(其他單位參考)《標(biāo)準(zhǔn)》管理辦公室應(yīng)公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單,供相關(guān)部門在藥品臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等政策制定修訂中參考。

      ??第三十七條(編號(hào)規(guī)則) 《標(biāo)準(zhǔn)》的編號(hào)規(guī)則如下:

      ??重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)格式為:DB50/YC+3位流水號(hào)+-+4位年號(hào)。如:DB50/YC001-2023。

      ??重慶市中藥飲片炮制規(guī)范編號(hào)格式為:DB50/YP+3位流水號(hào)+-+4位年號(hào)。DB50/YP001-2023。

      ??重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為:CQYPBZ(PFKL)+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。如:CQYPBZ(PFKL)-2023001。

      ??第三十八條(改版期限)《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》原則上每十年頒布一版。期間可以根據(jù)臨床用藥等需要發(fā)布單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

      ??第三十九條(解釋權(quán)限)本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

      ??第四十條(實(shí)施時(shí)間)本辦法自202? 年? ?月? 日起實(shí)施。


      重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序

      (征求意見稿)

      ??一、目的依據(jù)

      ??為規(guī)范我市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》)和《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定,制定本工作程序。

      ??二、適用范圍

      ??本工作程序適用于重慶市中藥飲片炮制規(guī)范(下稱《炮制規(guī)范》)的制定?!杜谥埔?guī)范》的修訂和《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的制修訂參照?qǐng)?zhí)行。

      ??三、基本原則

      ??貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策,堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明的原則。

      ??四、工作程序

      ??(一)研究起草

      ??《炮制規(guī)范》的起草應(yīng)為我市有關(guān)部門、社會(huì)團(tuán)體和企事業(yè)單位及公民等。起草單位按照《技術(shù)指導(dǎo)原則》,完成樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證等工作后,填寫《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表》(以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)表”)(見附件1),并附相關(guān)申報(bào)資料(申報(bào)資料目錄2-10),向重慶市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局)提出申請(qǐng)。

      ??(二)資料審查

      ??標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室收到申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料形式審查。資料不符合要求的應(yīng)一次性通知起草單位補(bǔ)充和完善,或退回起草單位。資料齊全、規(guī)范的,通知起草單位提供復(fù)核樣品3批,并轉(zhuǎn)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院(以下簡(jiǎn)稱市食藥檢院)開展復(fù)核檢驗(yàn)。

      ??(三)復(fù)核檢驗(yàn)

      ??市食藥檢院在收到復(fù)核通知和資料后,應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和資料合規(guī)性審查。根據(jù)檢驗(yàn)情況需對(duì)《炮制規(guī)范》草案提出發(fā)補(bǔ)通知的,一次性書面明確應(yīng)補(bǔ)正的資料。起草單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料,發(fā)補(bǔ)期間不計(jì)檢驗(yàn)時(shí)限。復(fù)核檢驗(yàn)完成后,出具復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告,復(fù)核意見應(yīng)當(dāng)包括但不限于是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)內(nèi)容。

      ??(四)現(xiàn)場(chǎng)核查

      ??對(duì)復(fù)核意見明確需現(xiàn)場(chǎng)核查的品種,市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)在10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查(現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)見附件2),并出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告(見附件3);必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽取再次復(fù)核所需樣品,填寫檢驗(yàn)抽樣記錄單(見附件4),出具檢驗(yàn)通知書(見附件5),與相關(guān)資料一并送至市食藥檢院。

      ??(五)綜合審評(píng)

      ??編撰委員會(huì)辦公室應(yīng)在15日內(nèi),結(jié)合復(fù)核意見等情況,組織對(duì)《炮制規(guī)范》(草案)和申報(bào)資料等進(jìn)行綜合審評(píng),并出具審評(píng)意見(附件6)。

      ??同品種有2家以上單位申請(qǐng)的,在審評(píng)時(shí)對(duì)《炮制規(guī)范》進(jìn)行統(tǒng)一。

      ??(六)征求意見

      ??編撰委員會(huì)辦公室對(duì)通過(guò)綜合審評(píng)的《炮制規(guī)范》擬定標(biāo)準(zhǔn)公示稿,由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室向社會(huì)公開征求意見,公示期為30日。

      ??(七)頒布實(shí)施

      ??公示期屆滿無(wú)異議或按征求意見進(jìn)行修訂后,標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提交市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。審議通過(guò)的《炮制規(guī)范》,由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào),并頒布實(shí)施。

      ??(八)上報(bào)備案

      ??標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室自發(fā)布《炮制規(guī)范》之日起30日內(nèi),上報(bào)備案。

      ??如上報(bào)備案未通過(guò)或發(fā)現(xiàn)《炮制規(guī)范》中存在不符合現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形,標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)廢止。

      ??五、申報(bào)資料及要求

      ??(一)申報(bào)資料目錄

      ??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表

      ??2.中藥飲片名稱及命名依據(jù)

      ??3.證明性材料

      ??4.藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況

      ??5.炮制工藝研究資料

      ??6.中藥飲片炮制規(guī)范(草案)及其起草說(shuō)明

      ??7.安全性研究資料

      ??8.三批樣品自檢報(bào)告書

      ??9.穩(wěn)定性研究資料

      ??10.與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料

      ??(二)申報(bào)資料要求

      ??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表(附件1)。

      ??應(yīng)提供申請(qǐng)表和申報(bào)資料原件一式二份和電子版。

      ??2.中藥飲片名稱。

      ??應(yīng)確定中藥飲片名稱及出處,名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名及拉丁名。

      ??3.證明性材料。

      ??提供炮制規(guī)范起草單位及參加研究單位的合法登記證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照等)、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)復(fù)印件。

      ??4.藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況。

      ??提供藥用歷史的綜述資料:(1)《中國(guó)藥典》及衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄、省級(jí)地方炮制規(guī)范等法定標(biāo)準(zhǔn)收載情況,中醫(yī)藥文獻(xiàn)或中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥特色或我市地方醫(yī)學(xué)流派、民間習(xí)用情況等;(2)申報(bào)單位受臨床機(jī)構(gòu)委托申報(bào)的,需由市內(nèi)二級(jí)甲等以上(含二級(jí)甲等)資質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)院或三級(jí)甲等資質(zhì)的綜合性醫(yī)院的主任中醫(yī)師提出,醫(yī)院藥事管理委員會(huì)推薦。(3)申報(bào)單位應(yīng)提供中藥材的資源狀況、主要產(chǎn)地、品種鑒定、種植、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等詳細(xì)信息。

      ??5.炮制工藝研究資料。

      ??提供炮制工藝研究、輔料篩選依據(jù)、3批中試以上的試制生產(chǎn)驗(yàn)證情況、輔料的來(lái)源等。除另有規(guī)定外,應(yīng)參照《中國(guó)藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于復(fù)制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊,品種較少的炮制方法,在保持地方炮制特色基礎(chǔ)上,在各炮制方法所涉及飲片規(guī)格中說(shuō)明各項(xiàng)工藝和參數(shù)即可,不做統(tǒng)一規(guī)定。飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時(shí)間、次數(shù),炮制所用輔料的處理方式等;要寫明飲片炮制的程度,即判定終點(diǎn);還應(yīng)寫明飲片的干燥的方式和溫度。需將炮制生產(chǎn)設(shè)備的性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度做綜合考量,以其生產(chǎn)效率、可操作性、設(shè)備水平的先進(jìn)性結(jié)合生產(chǎn)飲片的質(zhì)量指標(biāo)綜合評(píng)定工藝參數(shù)的合理性,并將篩選、清洗、切制、干燥等常用設(shè)備、型號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)列入飲片炮制規(guī)范的起草說(shuō)明。

      ??6.中藥飲片炮制規(guī)范(草案)及其起草說(shuō)明。

      ??中藥飲片炮制規(guī)范格式、方法學(xué)研究應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的要求;應(yīng)有與易混偽品有顯著鑒別意義的檢測(cè)項(xiàng)目以及相應(yīng)的雜質(zhì)或安全性檢測(cè)項(xiàng)目;需規(guī)定限度的檢測(cè)項(xiàng)目,中藥飲片炮制檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度與《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版一致性的,應(yīng)提供至少5批以上具有代表性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。其他情形的應(yīng)提供至少10批以上具有代表性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。飲片新增炮制規(guī)格的檢測(cè)項(xiàng)目和限度應(yīng)不低于原飲片標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),如有特殊要求,需提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)或理由。

      ??7.安全性研究資料。

      ??新增有毒性的中藥飲片炮制規(guī)范僅限于《中藥大辭典》、《中華本草》等權(quán)威經(jīng)典文獻(xiàn)記載有藥用歷史的炮制方法,應(yīng)提供安全性研究資料及其文獻(xiàn)資料。

      ??8.三批樣品自檢報(bào)告書。

      ??提供三批具有代表性的中藥飲片樣品自檢報(bào)告書以及所用中藥材的自檢報(bào)告書。

      ??9.穩(wěn)定性研究資料。

      ??新增新鮮中藥飲片及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)提供穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究要求參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

      ??10.與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料。

      ??如有,與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料一并提供。

      ??附件:1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表

      ?????2.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

      ?????3.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

      ?????4.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)抽樣記錄單

      ?????5.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)通知書

      ?????6.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范綜合審評(píng)意見表

      ?????7.重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件

      附件1

      重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表


      聲?????明

      我們保證:本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交的資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法,未侵犯他人的權(quán)益,其中試驗(yàn)研究的

      方法和數(shù)據(jù)均為本中藥飲片所采用的方法和由本飲片得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如查有不實(shí)之處,我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。


      品種名稱


      申請(qǐng)類別

      □新增品種□新增炮制規(guī)格


      藥用歷史文獻(xiàn)資料及

      中藥材的標(biāo)準(zhǔn)情況


      □?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄中收載來(lái)源?????□?地方醫(yī)學(xué)流派

      □?中醫(yī)藥文獻(xiàn)有記載???????????????□?我市民間習(xí)用

      □?醫(yī)院及中醫(yī)師推薦???????????????□?我市中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥特色

      □?國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)???????????????????□?地方藥材標(biāo)準(zhǔn)


      起草單位


      單位性質(zhì)

      □藥品生產(chǎn)企業(yè)??□藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□大專院?;蚩蒲性核??□其它


      起草單位地址


      郵政編碼



      聯(lián)系人


      固定電話



      E-Mail


      移動(dòng)電話



      參加研究單位



      安全性文獻(xiàn)記載情況

      □文獻(xiàn)記載為有毒???????□文獻(xiàn)記載為無(wú)毒????□無(wú)文獻(xiàn)記載


      申報(bào)資料

      申請(qǐng)表

      □有


      中藥飲片名稱及命名依據(jù)

      □有


      證明性材料

      □有


      藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況

      □有


      炮制工藝研究資料

      □有


      中藥飲片炮制規(guī)范(草案)及其起草說(shuō)明

      □有


      安全性研究資料

      □有?????□免報(bào)


      三批樣品自檢報(bào)告書

      □有


      穩(wěn)定性研究資料

      □有?????□免報(bào)


      與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料

      □有?????□免報(bào)




      起草單位法定代表人(簽名)






      年???月???日




      (加蓋公章)

      注:本表及申報(bào)資料2-10原件一式二份,報(bào)市藥監(jiān)局。

      附件2

      重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)

      1.人員情況

      1.1負(fù)責(zé)中藥材及中藥飲片驗(yàn)收及檢驗(yàn)的人員是否具備鑒別中藥材及中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

      1.2負(fù)責(zé)炮制操作的人員是否具備中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作能力,涉及到毒性藥材炮制操作的人員,是否具有毒性藥材相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能,并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。

      2.工藝研究

      2.1炮制工藝研究的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器是否與項(xiàng)目?jī)?nèi)容相適應(yīng)并一致。

      2.2炮制工藝研究記錄是否有篩選、摸索等試驗(yàn)過(guò)程的具體內(nèi)容,工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致。

      2.3毒性藥材加工炮制是否具有專用設(shè)備。

      3.?樣品試制

      3.1?樣品試制現(xiàn)場(chǎng)是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備,并能滿足樣品生產(chǎn)的要求,生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

      3.2樣品試制用的中藥材、輔料及直接接觸試制樣品的包裝材料是否建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)記錄并檢驗(yàn)合格。

      3.3樣品試制用設(shè)備相關(guān)儀器、儀表是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)和確認(rèn)。

      3.4樣品試制是否建立相應(yīng)的記錄,至少應(yīng)包括但不限于下面內(nèi)容:中藥材及輔料的名稱、批號(hào)、投料量;生產(chǎn)過(guò)程涉及設(shè)備的型號(hào)、編號(hào)等;各工序的生產(chǎn)操作記錄及時(shí)間,包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù);關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢驗(yàn)審核記錄;各工序的產(chǎn)量;對(duì)特殊問(wèn)題和異常事件的記錄。

      3.5中藥材、輔料及試制樣品的驗(yàn)收、發(fā)放、領(lǐng)用、使用、儲(chǔ)存是否符合規(guī)定要求,帳卡物是否相符。

      3.6毒性藥材加工炮制所用設(shè)備、器具等是否專用。

      4.?質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)

      4.1?質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和儀器。

      4.2?研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格,是否具有使用記錄,記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致,記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。

      4.3?用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號(hào)、研究時(shí)間與樣品試制時(shí)間的關(guān)系是否相對(duì)應(yīng)。

      4.4所用的對(duì)照品、對(duì)照藥材是否具有合法來(lái)源。

      4.5使用自制對(duì)照品、對(duì)照藥材品種的,是否具有相應(yīng)的研究資料并與申報(bào)資料一致。

      4.6?質(zhì)量研究各項(xiàng)目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整,各檢驗(yàn)項(xiàng)目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配,質(zhì)量研究各項(xiàng)目(鑒別、檢查、含量測(cè)定等)是否有實(shí)驗(yàn)記錄、實(shí)驗(yàn)圖譜及實(shí)驗(yàn)方法學(xué)考察內(nèi)容。

      4.7?質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)圖譜是否可溯源,?UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號(hào)處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息(如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間),各圖譜的電子版是否保存完好;需目視檢查的項(xiàng)目(如薄層色譜、紙色譜、電泳等)是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件,是否存在篡改圖譜信息(如采集時(shí)間)、一圖多用等現(xiàn)象。

      5.委托研究

      其他部門或單位進(jìn)行的研究、試制、檢測(cè)等工作,是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時(shí),可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,以確證其研究條件和研究情況。

      附件3

      重慶市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告

      編號(hào):

      飲片名稱


      炮制規(guī)格


      申請(qǐng)類別

      □新增品種????????????????□新增炮制規(guī)格

      被核查企業(yè)


      被核查地點(diǎn)


      被核查企業(yè)

      質(zhì)量負(fù)責(zé)人

      (簽名)


      身份證號(hào)


      過(guò)

      結(jié)




      核查組

      (簽名)


      組長(zhǎng):

      核查員:

      年????月????日

      被核查企業(yè)

      負(fù)責(zé)人

      (簽名)


      (被核查企業(yè)公章)

      年????月????日


      附件4

      重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)抽樣記錄單

      飲片名稱


      炮制規(guī)格


      申請(qǐng)類別

      □新增品種????????????????□新增炮制規(guī)格

      起草單位


      聯(lián)系人


      聯(lián)系電話


      包裝規(guī)格


      抽樣情況

      批號(hào)

      抽樣量

      完整包裝數(shù)量










      樣品試制單位


      樣品試制單位

      地址


      抽樣場(chǎng)所及狀態(tài)


      抽樣人

      (簽名)


      被抽樣單位

      負(fù)責(zé)人

      (簽名)


      抽樣單位

      (蓋章)


      被抽樣單位

      (蓋章)


      抽樣日期

      年月日

      備注


      附件5

      重慶市中藥飲片炮制規(guī)范檢驗(yàn)通知書


      市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院:

      根據(jù)《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》要求,現(xiàn)將樣品和相關(guān)資料送你院,請(qǐng)按規(guī)定開展飲片復(fù)核檢驗(yàn)。


      飲片名稱:

      炮制規(guī)格:

      包裝規(guī)格:

      申請(qǐng)類別:?□新增品種???????????□新增炮制規(guī)格

      起草單位:

      注冊(cè)地址:

      郵政編碼:

      聯(lián)系電話:

      手????機(jī):

      樣品來(lái)源:送樣

      特別說(shuō)明:

      附件:1.本申請(qǐng)有關(guān)資料一套

      2.抽樣記錄單


      (加蓋市藥審中心業(yè)務(wù)章)

      經(jīng)辦人(簽名):

      年 月 日

      檢驗(yàn)通知書本件一式三份,起草單位、市藥審中心、市食藥檢院各一份。

      附件6

      ??????????重慶市中藥飲片炮制規(guī)范綜合審評(píng)意見表

      中藥飲片名稱


      申請(qǐng)人


      申請(qǐng)事項(xiàng)


      綜合審評(píng)意見及說(shuō)明:






      結(jié)論:



      審評(píng)組簽名

      組長(zhǎng):

      組員:





      日期:

      注:本表一式三份,申請(qǐng)人、市食藥檢院、市藥監(jiān)局各一份。

      附件7

      重慶市藥品監(jiān)督管理局

      重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)(修訂)頒布件

      批件號(hào):

      藥材名稱

      中文名稱:

      漢語(yǔ)拼音:

      拉丁名:

      審批結(jié)論


      實(shí)施規(guī)定


      標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)


      實(shí)施日期

      年???月???日

      附件

      ×××中藥飲片炮制規(guī)范

      主送


      抄送


      備注


      重慶市藥品監(jiān)督管理局

      年??月???日



      起草說(shuō)明


      ??一、起草背景

      ??根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定,為建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)(下稱《標(biāo)準(zhǔn)》)管理,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,滿足臨床用藥需求,起草了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》。

      ??二、制定過(guò)程

      ??(一)前期準(zhǔn)備。《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》下發(fā)后,市藥監(jiān)局利用中藥材、中藥飲片炮制定規(guī)范制修訂專家評(píng)審的契機(jī),對(duì)我市標(biāo)準(zhǔn)管理工作進(jìn)行了商討,收集了專家們的意見建議和其他?。ㄊ校┑淖龇?。

      ??(二)起草文件。依據(jù)藥品管理現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定、國(guó)家及重慶市出臺(tái)的支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新政策,結(jié)合研討工作中收集到的意見建議,借鑒其他省(市)有關(guān)做法,科標(biāo)處會(huì)同有關(guān)單位起草《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》初稿,經(jīng)反復(fù)研究討論,并征求相關(guān)處室、單位意見和建議后,最終形成了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》。

      ??三、主要內(nèi)容

      ??《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》共八章,分別是總則、職責(zé)、制定修訂、審批與頒布、實(shí)施和廢止、監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和附則、

      ??第一章總則,明確制定依據(jù)、適用范圍、制定原則、工作機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)體系、收載條件、禁止收載和鼓勵(lì)政策。

      ??第二章職責(zé),明確責(zé)任處室職責(zé)和相關(guān)單位職責(zé)。

      ??第三章制定修訂,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、調(diào)整、申報(bào)主體、品種遴選和有關(guān)程序。

      ??第四章對(duì)審批與頒布進(jìn)行明確。

      ??第五章對(duì)實(shí)施和廢止進(jìn)行明確。

      ??第六章監(jiān)督管理,明確宣傳貫徹、保密規(guī)定、資料管理和監(jiān)督檢查等內(nèi)容。

      ??第七章標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),明確有關(guān)制度建設(shè)、制備、管理等工作。

      ??第八章附則,明確經(jīng)費(fèi)保障、獎(jiǎng)勵(lì)鼓勵(lì)、編號(hào)規(guī)則和實(shí)施時(shí)間等。

      ??同時(shí),將《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序(征求意見稿)》做為附件,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)工作流程進(jìn)行細(xì)化。


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