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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通告(2023年第7號)
發(fā)布時間:2023-12-18        信息來源:查看

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間的安全性信息,及時控制臨床試驗(yàn)過程風(fēng)險(xiǎn),現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性信息處置指南》,將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

??一、申辦者應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定及時報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件,報(bào)告時應(yīng)規(guī)范填報(bào)《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》(范本見附件1)。申辦者將蓋章版后的表格掃描件,按照以下形式提交省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處專用郵箱:YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題:發(fā)生嚴(yán)重不良事件的臨床機(jī)構(gòu)簡稱+醫(yī)療器械名稱+器械分類+省內(nèi)企業(yè)或省外企業(yè)+可能有關(guān)或者肯定有關(guān)+報(bào)告日期。(例如:福建省立+胸主動脈支架+Ⅲ類省外企業(yè)+可能有關(guān)20190701),掃描件命名原則:發(fā)生嚴(yán)重不良事件的臨床機(jī)構(gòu)簡稱+醫(yī)療器械名稱+器械分類+省內(nèi)或省外+可能有關(guān)或者肯定有關(guān))+報(bào)告日期+頁號。

??二、報(bào)告的嚴(yán)重不良事件應(yīng)為試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件。試驗(yàn)醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械。試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件是指受試者按照臨床試驗(yàn)方案使用試驗(yàn)醫(yī)療器械后出現(xiàn)的,經(jīng)分析認(rèn)為與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。若與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系為可能無關(guān)或肯定無關(guān),或?qū)儆趯φ蔗t(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件,在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間不需要報(bào)省級藥品監(jiān)管部門。相關(guān)性的判定原則可參考《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本》所附的填寫說明。

??三、根據(jù)《規(guī)范》第三十二條,研究者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)向申辦者報(bào)告;根據(jù)《規(guī)范》第四十四條,申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi),向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報(bào)告,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告,并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對于嚴(yán)重不良事件分類中屬于“導(dǎo)致死亡”或“致命的疾病或者傷害”的,在申辦者首次獲知的7天內(nèi)報(bào)告,其余分類應(yīng)在申辦者首次獲知的15天內(nèi)報(bào)告,申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天,

??四、根據(jù)《規(guī)范》第四十八條,申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)終止或者完成后10個工作日內(nèi),向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。目前省局正在推進(jìn)系統(tǒng)建設(shè),在系統(tǒng)未建成前,請申辦者填報(bào)《福建省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或終止報(bào)告表》(模板見附件2)在規(guī)定時間提交省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處專用郵箱:YLQXLCSY@fjmpa.cn。郵件主題:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或終止報(bào)告表。

??五、省局將每年抽查部分《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》和《福建省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或終止報(bào)告表》,作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查或者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的一部分,現(xiàn)場檢查核實(shí)表格內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性,與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)是否一致。

??六、對于遇到網(wǎng)絡(luò)問題等特殊情況時,可酌情通過線下溝通或郵寄送加蓋公章的紙質(zhì)報(bào)告表。

??通信地址:福建省福州市五四路358號省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處(備注:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)),聯(lián)系電話:0591-86295230(業(yè)務(wù)工作),18959162471(郵箱收件問題)

??福建省藥品監(jiān)督管理局

??2023年12月11日???



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