各市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康委，省藥監(jiān)局各檢查分局、省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：
??? 現(xiàn)將國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕30號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時(shí)，結(jié)合我省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用和監(jiān)管實(shí)際提出如下要求，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。
一、做好政策宣貫工作。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委120號(hào)公告，自2023年10月1日起，將依托咪酯（原料）列入第二類精神藥品，莫達(dá)非尼（含鹽、異構(gòu)體、單方制劑）由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要做好政策傳達(dá)和宣傳解讀工作，依職責(zé)加強(qiáng)行政指導(dǎo)，確保依托咪酯和莫達(dá)非尼的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位第一時(shí)間理解掌握并嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)整后的政策規(guī)定，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
二、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。監(jiān)督指導(dǎo)各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位嚴(yán)格按照《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》法律法規(guī)規(guī)定和本通知有關(guān)要求，及時(shí)做好內(nèi)部管理制度、管理措施調(diào)整實(shí)施。依托咪酯原料藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位要向轄區(qū)內(nèi)省藥監(jiān)局檢查分局及時(shí)報(bào)備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口情況。
三、加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康行政部門要依職責(zé)做好依托咪酯和莫達(dá)非尼研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理工作。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將莫達(dá)非尼列入藥物濫用監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)品種，密切關(guān)注莫達(dá)非尼濫用變化情況，發(fā)現(xiàn)濫用情況及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局、省禁毒辦。
附件：國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知 (nmpa.gov.cn)
山東省藥品監(jiān)督管理局?? 山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2023年11月14日
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