各有關(guān)單位：
??為進一步做好部分有源產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《硼中子俘獲治療系統(tǒng)（BNCT）產(chǎn)品審評要點》及《血流動力學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等8項注冊審查指導(dǎo)原則的編制工作，現(xiàn)征集編制工作參與單位。希望具有相關(guān)經(jīng)驗的境內(nèi)外企業(yè)、檢驗機構(gòu)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)等積極參與編制工作。
??請有意向參與編制工作的企業(yè)及單位填寫信息征集表（詳見附件），于2024年2月8日之前報送我中心相應(yīng)聯(lián)系人。
??1.硼中子俘獲治療系統(tǒng)（BNCT）產(chǎn)品審評要點，射線束掃描測量系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：賀麗萍
??聯(lián)系電話：010-86452614
??電子郵箱：help@cmde.org.cn
??2.血流動力學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：張嵩
??聯(lián)系電話：010-86452608
??電子郵箱：zhangsong@cmde.org.cn
??3.植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）
??聯(lián)系人：王穎
??聯(lián)系電話：010-86452612
??電子郵箱：wangying@cmde.org.cn
??4.便攜式電動輸液泵注冊審查指導(dǎo)原則，植入式心臟起搏器注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：鐘佑錦
??聯(lián)系電話：010-86452610
??電子郵箱：zhongyj@cmde.org.cn
??5.放射治療計劃軟件注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：彭亮
??聯(lián)系電話：010-86452602
??電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
??6.X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：宋美艷
??聯(lián)系電話：021-68662117
??電子郵箱：songmy@cmde.org.cn
??7.造影劑高壓注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
??聯(lián)系人：李昊霖
??聯(lián)系電話：021-68662179
??電子郵箱：lihl@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年1月8日? ?