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關(guān)于征集BNCT等有源產(chǎn)品審評要點及指導(dǎo)原則編制工作相關(guān)單位信息的通知
發(fā)布時間:2024-01-09        信息來源:查看

各有關(guān)單位:

??為進一步做好部分有源產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,我中心現(xiàn)已啟動《硼中子俘獲治療系統(tǒng)(BNCT)產(chǎn)品審評要點》及《血流動力學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》等8項注冊審查指導(dǎo)原則的編制工作,現(xiàn)征集編制工作參與單位。希望具有相關(guān)經(jīng)驗的境內(nèi)外企業(yè)、檢驗機構(gòu)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)等積極參與編制工作。

??請有意向參與編制工作的企業(yè)及單位填寫信息征集表(詳見附件),于2024年2月8日之前報送我中心相應(yīng)聯(lián)系人。

??1.硼中子俘獲治療系統(tǒng)(BNCT)產(chǎn)品審評要點,射線束掃描測量系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人:賀麗萍

??聯(lián)系電話:010-86452614

??電子郵箱:help@cmde.org.cn

??2.血流動力學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人:張嵩

??聯(lián)系電話:010-86452608

??電子郵箱:zhangsong@cmde.org.cn

??3.植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(修訂)

??聯(lián)系人:王穎

??聯(lián)系電話:010-86452612

??電子郵箱:wangying@cmde.org.cn

??4.便攜式電動輸液泵注冊審查指導(dǎo)原則,植入式心臟起搏器注冊審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人:鐘佑錦

??聯(lián)系電話:010-86452610

??電子郵箱:zhongyj@cmde.org.cn

??5.放射治療計劃軟件注冊審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人:彭亮

??聯(lián)系電話:010-86452602

??電子郵箱:pengliang@cmde.org.cn

??6.X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人:宋美艷

??聯(lián)系電話:021-68662117

??電子郵箱:songmy@cmde.org.cn

??7.造影劑高壓注射設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人:李昊霖

??聯(lián)系電話:021-68662179

??電子郵箱:lihl@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年1月8日? ?



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