各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》已經(jīng)省局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
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江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月13日
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江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則
第一章?總?則
第一條?為進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理行政處罰行為，保障我省各級承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）依法行使行政處罰裁量權(quán)，保護(hù)公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見》《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。
第二條?江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門行使藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。法律、法規(guī)、規(guī)章和上級規(guī)范性文件對適用行政處罰裁量另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。
第三條?藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）合法裁量原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合立法目的，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度。
（二）程序正當(dāng)原則。嚴(yán)格遵守法定程序，充分聽取當(dāng)事人的意見，依法保障當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。
（三）過罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，行政處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。
（四）處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。
（五）綜合裁量原則。綜合考慮涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性、數(shù)量、貨值金額、違法行為的性質(zhì)、危害后果、社會影響程度、頻次及持續(xù)情況、當(dāng)事人的主觀因素、配合查處表現(xiàn)及所采取的補(bǔ)救措施及效果、政策或標(biāo)準(zhǔn)變更等因素進(jìn)行裁量，實(shí)現(xiàn)懲戒違法行為、預(yù)防藥品安全風(fēng)險、保護(hù)和促進(jìn)公眾生命健康的統(tǒng)一。
（六）公平公正原則。平等對待當(dāng)事人，對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素相當(dāng)?shù)耐愋姓`法行為，所適用的處理依據(jù)、行政處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)相當(dāng)。
第二章?實(shí)體規(guī)則
第四條?藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章設(shè)定的行政處罰種類和幅度，按照違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素，行政處罰裁量分為從重行政處罰、一般行政處罰、從輕行政處罰、減輕行政處罰和不予行政處罰五個階次：
（一）從重行政處罰，是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。
（二）一般行政處罰，是指違法行為不具有不予、減輕、從輕或從重行政處罰等情形的，適用適當(dāng)?shù)奶幜P種類或者處罰幅度。
（三）從輕行政處罰，是指在依法可以選擇的行政處罰種類和幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。
（四）減輕行政處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或幅度，包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時不予并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。
（五）不予行政處罰，是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。
第五條?當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法給予從重行政處罰：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定；
（二）在發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件期間，違反突發(fā)事件應(yīng)對措施；
（三）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第六條?當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
（一）生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、化妝品，造成人身傷害后果；
（二）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者一年內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰；
（三）阻礙、妨礙執(zhí)法人員依法查處醫(yī)療器械、化妝品違法行為（包括但不限于阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或者擅自動用查封、扣押物品等）；
（四）脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為；
（五）對執(zhí)法人員、舉報人、投訴人、證人、鑒定人實(shí)施打擊報復(fù)；
（六）涉案產(chǎn)品為高風(fēng)險產(chǎn)品；
（七）違法行為案值較大且造成較大社會影響；
（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
上述情形中，法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定為應(yīng)當(dāng)單獨(dú)進(jìn)行處罰或者應(yīng)當(dāng)從重處罰的，從其規(guī)定。
第七條?當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：
（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為；
（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果；
（三）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為；
（四）主動供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為；
（五）配合藥品監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域其他重大違法行為或者提供查處藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第八條?當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕行政處罰：
（一）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料；
（二）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難；
（三）涉案產(chǎn)品數(shù)量較少且貨值較小；
（四）當(dāng)事人積極采取召回、改正或者賠付等措施；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第九條?當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：
（一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為；
（二）違法行為輕微，社會危害性較小；
（三）涉案產(chǎn)品尚未銷售或者使用；
（四）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低，且當(dāng)事人有充分證據(jù)證明沒有主觀故意；
（五）具有本規(guī)則第八條規(guī)定的情形之一，且違法行為沒有造成危害后果；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十條?當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予行政處罰：
（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為；
（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時有違法行為；
（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果；
（四）除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯；
（五）違法行為超過法定行政處罰追責(zé)期限；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十一條?當(dāng)事人初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以依法不予行政處罰。
初次違法是指當(dāng)事人第一次實(shí)施該性質(zhì)違法行為。
經(jīng)詢問當(dāng)事人，并查詢國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)以及執(zhí)法辦案系統(tǒng)，未發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人有同一性質(zhì)違法行為的，可以認(rèn)定為初次違法。
危害后果輕微，是指違法行為造成的損害后果較輕、較小，可以結(jié)合下列因素綜合判定：
（一）危害程度較輕；
（二）危害范圍較??；
（三）危害后果易于消除或者減輕；
（四）主動消除或減輕危害后果；
（五）其他能夠反映危害后果輕微的因素。
及時改正，是指當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動改正，或者在藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動改正，或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正后按要求改正。上述所列三種情形的及時性、主動性依次減弱，藥品監(jiān)管部門在作出從輕、減輕處罰或者不予行政處罰的決定時，應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。
對當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人通過勸導(dǎo)示范、警示告誡、約談指導(dǎo)等方式進(jìn)行教育，并應(yīng)當(dāng)對涉案產(chǎn)品采取合適、必要的風(fēng)險控制措施。
省藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)規(guī)定制定輕微違法行為依法免予處罰清單并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
第十二條?藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、化妝品經(jīng)營者同時具備以下情形的，一般應(yīng)當(dāng)視為符合《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的“充分證據(jù)”或者《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的“有證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收或收繳其銷售或使用的產(chǎn)品、違法所得，但可以免除其他行政處罰：
（一）進(jìn)貨渠道合法，提供的生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、產(chǎn)品注冊或者備案信息、產(chǎn)品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實(shí)合法；
（二）產(chǎn)品采購與收貨記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；
（三）產(chǎn)品的儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。
第十三條?當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法按照藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：
（一）違法行為已造成人員傷亡、重大財(cái)產(chǎn)損失等嚴(yán)重后果；
（二）發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康造成損害，不履行停止銷售、告知、召回、報告等義務(wù)，造成嚴(yán)重后果；
（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果；
（四）故意隱瞞問題產(chǎn)品來源或流向，導(dǎo)致無法追溯，造成嚴(yán)重后果；
（五）不執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，從非法渠道購進(jìn)不合格產(chǎn)品或原料，或者生產(chǎn)、銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果；
（六）法律、法規(guī)、規(guī)章和上級規(guī)范性文件規(guī)定的其他“情節(jié)嚴(yán)重”的情形。
本條所稱的“造成嚴(yán)重后果”包括造成人身傷害后果、重大財(cái)產(chǎn)損失以及社會危害程度嚴(yán)重的情形。造成人身傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙、及其他嚴(yán)重危害人體健康的情形。
第十四條?對于法律法規(guī)規(guī)章中在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下規(guī)定了罰款、禁止在一定幅度期限內(nèi)從事相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動行政處罰的，原則上在幅度內(nèi)分為從輕、一般、從重三個裁量階次，具體裁量可以參考本規(guī)則附件執(zhí)行。
第十五條?當(dāng)事人既有從輕或者減輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量后作出適當(dāng)?shù)男姓幜P。
第十六條?當(dāng)事人有二個及以上違法行為，沒有牽連關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)分別裁量，合并處罰；有牽連關(guān)系的，適用吸收原則，應(yīng)當(dāng)選擇較重的違法行為處罰。
前款所稱牽連關(guān)系，是指當(dāng)事人實(shí)施一個違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系必須存在數(shù)個獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個違法目的，數(shù)個違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。
第十七條?當(dāng)事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。
第十八條?除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，對同一違法行為規(guī)定可以并處處罰的，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：
（一）對認(rèn)定減輕處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施單處；
（二）對認(rèn)定從輕處罰的，可以實(shí)施單處或者并處；
（三）對認(rèn)定一般處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處；
（四）對認(rèn)定從重處罰的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施并處；
（五）對案件中既有從輕處罰情形或者減輕處罰情形，又有從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)綜合衡量違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度，確定單處或者并處處罰。
第十九條?對當(dāng)事人給予罰款行政處罰的，除法律、法規(guī)、規(guī)章對罰款裁量另有規(guī)定的外，按照以下標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算確定罰款的倍數(shù)或者數(shù)額：
（一）減輕處罰：0＜X＜A；
（二）從輕處罰：A≤X≤A+（B-A）×30%；
（三）一般處罰：A+（B-A）×30%＜X＜B-（B-A）×30%；
（四）從重處罰：B-（B-A）×30%≤X≤B。
前款規(guī)定中的X是指擬罰款倍數(shù)（數(shù)額），A、B分別是指法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的罰款最低倍數(shù)（數(shù)額）和最高倍數(shù)（數(shù)額）。
法律、法規(guī)、規(guī)章僅規(guī)定最高罰款倍數(shù)或者數(shù)額的，最低罰款倍數(shù)或者數(shù)額以零計(jì)算，但擬罰款倍數(shù)（數(shù)額）不得為零。
第二十條?除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，行業(yè)禁入罰的年限按照以下規(guī)則確定：
（一）依法規(guī)定特定年限內(nèi)或終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)直接適用該禁業(yè)年限，不再區(qū)分處罰階次；
（二）依法規(guī)定不特定的年限區(qū)間或直至終身禁止從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)區(qū)分處罰階次。
“十年直至終身禁業(yè)”的認(rèn)定，情節(jié)嚴(yán)重的按從輕、一般、從重的三個不同處罰裁量情節(jié)，按規(guī)定比例劃分為“10年以上不足20年以下禁止從業(yè)”、“20年以上不足30年以下禁止從業(yè)”、“30年以上至終身禁止從業(yè)”三個基礎(chǔ)裁量階次。
第三章?程序規(guī)則
第二十一條?藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)回避、告知、聽證、期限、說明理由等程序規(guī)定。
第二十二條?藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應(yīng)當(dāng)依法、充分、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)，既要收集從輕、減輕或者不予行政處罰的證據(jù)，又要收集從重行政處罰的證據(jù)。
沒有證據(jù)證明相關(guān)情形存在的，不得實(shí)施從輕、減輕、從重或不予行政處罰。
第二十三條?藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，應(yīng)當(dāng)依法充分聽取當(dāng)事人的陳述和申辯意見。對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核，決定是否采納當(dāng)事人的意見；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，應(yīng)當(dāng)采納。藥品監(jiān)督管理部門不得因當(dāng)事人陳述、申辯而給予更重的處罰。
案件調(diào)查終結(jié)時，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查終結(jié)報告中說明行政處罰裁量的事實(shí)、理由和依據(jù)，提出處理建議。
案件審核時，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對辦案機(jī)構(gòu)提出的行政處罰裁量建議是否合法、適當(dāng)進(jìn)行審核，并提出意見。
藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論決定重大處罰決定時，行政處罰裁量情況應(yīng)當(dāng)在集體討論記錄中予以載明。
第二十四條?藥品監(jiān)督管理部門在制作行政處罰告知書、行政處罰決定書等文書時，應(yīng)當(dāng)在文書中載明行政處罰裁量的事實(shí)、理由和依據(jù)。
第二十五條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章以及行政處罰裁量基準(zhǔn)實(shí)施處罰。
藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰，適用本部門制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)可能出現(xiàn)明顯不當(dāng)、顯失公平，或者行政處罰裁量基準(zhǔn)適用的客觀情況發(fā)生變化的，經(jīng)本部門主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)或者負(fù)責(zé)人集體討論通過后可以調(diào)整適用，批準(zhǔn)材料或者集體討論記錄應(yīng)列入處罰案卷歸檔保存。
適用上級藥品監(jiān)督管理部門制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)可能出現(xiàn)前款情形的，逐級報請?jiān)摶鶞?zhǔn)制定部門批準(zhǔn)后，可以調(diào)整適用。
裁量基準(zhǔn)沒有規(guī)定或者規(guī)定不明的，參照本規(guī)則進(jìn)行裁量。
第二十六條?藥品監(jiān)督管理部門適用簡易程序辦理的行政處罰案件中的裁量，參照執(zhí)行本規(guī)則的相關(guān)規(guī)定。
第二十七條?藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)以法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)。本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。
第四章?監(jiān)督規(guī)則
第二十八條?省藥品監(jiān)督管理局定期對本規(guī)則進(jìn)行評估，根據(jù)實(shí)際適時調(diào)整有關(guān)規(guī)定，并向社會公布。
第二十九條?各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》等要求，建立健全規(guī)范行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)及時予以糾正。
第三十條?上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過開展實(shí)務(wù)培訓(xùn)和典型案例分析等多種方式，加強(qiáng)對下級藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使的指導(dǎo)。
第五章?附?則
第三十一條?下列產(chǎn)品為本規(guī)則所稱的高風(fēng)險產(chǎn)品：
（一）涉案藥品屬于特殊管理藥品（疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等）、注射劑及其他生物制品等藥品；
（二）涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械；
（三）涉案化妝品屬于特殊化妝品；
（四）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；
（五）其他可以判斷為高風(fēng)險的產(chǎn)品。
第三十二條?省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰中罰款的裁量基準(zhǔn)作為本規(guī)則的附件（詳見附件1、2、3）。法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他行政處罰種類的裁量，應(yīng)當(dāng)依法適用。
設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)則及其所附的裁量基準(zhǔn)，結(jié)合地區(qū)實(shí)際制定行政處罰裁量基準(zhǔn)，但不能超出本規(guī)則規(guī)定的階次或者幅度。
第三十三條?本規(guī)則由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十四條?本規(guī)則自2024年1月13日起施行，有效期至2029年1月12日?！蛾P(guān)于印發(fā)江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省化妝品監(jiān)督管理行政處罰裁量參考基準(zhǔn)的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號）同時廢止。