各轄市、區(qū)人民政府，常州經開區(qū)管委會，市各委辦局，市各直屬單位：
??《常州市關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》已經市政府常務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
??常州市人民政府
??2023年11月8日
常州市關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見
??為貫徹落實《江蘇省政府關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》《關于促進全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》等政策文件精神，積蓄發(fā)展新動能，搶占新一輪產業(yè)發(fā)展的制高點，推動我市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，打造國內一流的生物醫(yī)藥產業(yè)高地，現(xiàn)提出若干意見如下。
??一、主要目標
??到2027年，全市生物醫(yī)藥產業(yè)產值突破1200億元，年均新申報上市藥品10個以上，新申報上市二類、三類醫(yī)療器械產品100個以上，初步形成顯著規(guī)模集聚效應和市場影響力。全市生物醫(yī)藥規(guī)模以上企業(yè)超400家、省級專精特新企業(yè)超100家、高新技術企業(yè)超400家、（潛在）獨角獸超20家。生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名繼續(xù)靠前提升。建成省級以上創(chuàng)新平臺5家，組織實施相關技術領域基礎研究、關鍵核心技術攻關和科技成果轉化項目100項以上，實施國內外揭榜掛帥項目50項以上，爭取省級以上科技項目支持超30項。招引集聚生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高端人才300名以上，其中引進頂尖人才（團隊）或重大創(chuàng)新團隊10個以上。擁有一批行業(yè)領軍企業(yè)和品牌，攻克一批制約生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵核心技術，形成具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)化園區(qū)，打造具有國際競爭力、影響力的創(chuàng)新集群。
??二、重點領域方向
??本意見適用于已依法登記，從事生物醫(yī)藥相關領域研發(fā)、生產、服務等生產經營活動的企事業(yè)單位、社會團體、行業(yè)組織等。重點支持創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械與設備、生物類電子類醫(yī)療美容產品、高端化妝品、長壽及抗衰老產品等大健康領域，以及基因與細胞診療技術、前沿生物技術、腦科學（類腦智能）和醫(yī)療大數(shù)據等新興領域。
??三、支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展
??（一）建設重大科技和產業(yè)創(chuàng)新平臺。支持建設新落地本市的全國重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創(chuàng)新載體，給予最高1000萬元支持。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取生物醫(yī)藥領域國家、省技術創(chuàng)新中心、產業(yè)創(chuàng)新中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心落地本市，對獲得國家或省立項并有資金支持的重大科技創(chuàng)新平臺，按國家或省實到資金的1:1配套支持，給予國家級不超過1億元、省級不超過5000萬元支持。（責任單位：市科技局、市發(fā)改委、市工信局）
??（二）鼓勵重點企業(yè)科研項目自主立項。對獲得國家、省生物醫(yī)藥領域重點專項項目或課題的承擔單位，支持單位（團隊）“自主立項”確立相關科研項目（課題），科研項目經市主管部門備案，即給予50-100萬元支持。（責任單位：市科技局、市工信局、市發(fā)改委、市財政局）
??（三）支持生物醫(yī)藥新品研發(fā)。對開展臨床試驗并在我市成果轉化的新藥、改良型新藥予以獎勵：進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性獎勵；完成臨床I、II、III期研究的，按照經核定的該產品實際研發(fā)費用的20%，分別給予最高100萬元、200萬元和400萬元獎勵。單個企業(yè)每年獎勵最高1000萬元。新藥、改良型新藥上市許可持有人（非本地）通過持有人變更將該許可轉讓給常州本地企業(yè)，給予本地新持有人1000萬元獎勵。
??對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產品，擇優(yōu)按經核定的該產品實際研發(fā)費用的20%予以獎勵，最高200萬元。單個企業(yè)每年獎勵最高300萬元。對進入國家或省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三類醫(yī)療器械產品，擇優(yōu)給予最高100萬元資金支持。
??對在全國同類仿制藥中首位通過一致性評價的藥品，按經核定的該產品實際研發(fā)費用的20%予以獎勵，最高400萬元。單個企業(yè)每年獎勵最高1000萬元。（責任單位：市科技局、市發(fā)改委、市財政局、市衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局常州檢查分局）
??四、支持生物醫(yī)藥產業(yè)集聚
??（四）加強臨床研究成果轉化激勵。支持相關醫(yī)院開展臨床研究及成果轉化。對經認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。對在臨床研究及成果轉化中做出主要貢獻的人員，允許其職務科技成果轉化現(xiàn)金獎勵計入當年本單位工資總額，但不納入事業(yè)單位績效工資總量。建立醫(yī)院倫理協(xié)作審查工作機制，逐步實現(xiàn)多中心臨床研究倫理審查結果互認。統(tǒng)一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實現(xiàn)數(shù)據匯集，優(yōu)化樣本共享機制。制訂衛(wèi)生健康大數(shù)據開放分級分類標準，建設醫(yī)療大數(shù)據開放基礎設施，推動數(shù)據向企業(yè)有序開放。（責任單位：市衛(wèi)健委、市科技局、市財政局、市人社局、市醫(yī)療保障局）
??（五）推進臨床應用與產業(yè)深度融合。面向生命健康領域前沿創(chuàng)新技術，立足亟待解決的重大臨床問題，推動創(chuàng)新企業(yè)和醫(yī)療機構深度融合，鼓勵醫(yī)療機構在符合法規(guī)和醫(yī)學倫理的前提下，與企業(yè)深度融合開展具有原創(chuàng)性的診療產品研發(fā)。依托市區(qū)域細胞中心，加快基因和細胞等前沿診療技術研究，試點建設研究型病房，在基礎設施設備、管理運行方式、項目組織實施和支撐條件等方面給予重點支持。依托南京醫(yī)科大學常州醫(yī)學中心，加強臨床試驗標準化、集約化、體系化發(fā)展，打造長三角具有影響力的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗高地。依托國家健康醫(yī)療大數(shù)據東部中心支持數(shù)字療法的科研和臨床轉化、注冊審批、推廣應用、創(chuàng)新支付、規(guī)范和保障。充分發(fā)揮臨床醫(yī)學研究中心作為醫(yī)藥產品的創(chuàng)新應用平臺的作用，加強對我市自主創(chuàng)新醫(yī)藥產品的應用和示范，對為創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械提供研發(fā)服務年度金額達500萬元以上的本市臨床試驗機構，由主管部門推薦，按照年度服務金額不超過5%的比例，擇優(yōu)給予最高200萬元獎勵。（責任單位：市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市科技局）
??（六）推動重點項目產業(yè)化落地。將非化學合成類生物醫(yī)藥項目和化學合成法原料藥生產項目分類監(jiān)管；優(yōu)先保障重大生物醫(yī)藥產業(yè)項目建設用地，做好生物醫(yī)藥類項目環(huán)評審批手續(xù)辦理的指導服務。支持生物醫(yī)藥園區(qū)建設，為項目立項、企業(yè)登記、建設規(guī)劃、施工許可、納稅申報、安評、環(huán)評、能評提供“一攬子”服務，就近配套道路、供水、排污、排水、通訊光纜、供電、天然氣和土地等基礎設施。（責任單位：各轄市、區(qū)人民政府，常州經開區(qū)管委會，市發(fā)改委、市工信局、市市場監(jiān)管局、市資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局）
??在本市新取得藥品注冊批件且在常州市范圍內實施產業(yè)化的項目，對于項目總投資1億元以上、5億元以下的，最高按照設備投入的12%予以獎勵，單個項目最高1000萬元；項目總投資超過5億元的采用“一事一議”方式給予支持。（責任單位：各轄市、區(qū)人民政府，常州經開區(qū)管委會，市發(fā)改委、市工信局）
??在本市新取得第三類醫(yī)療器械注冊證，且在常州市范圍內實施產業(yè)化的項目，對于項目總投資5000萬元以上、1億元以下的，最高按照設備投入的12%予以獎勵，單個項目最高1000萬元；項目總投資超過1億元的采用“一事一議”方式給予支持。（責任單位：各轄市、區(qū)人民政府，常州經開區(qū)管委會，市發(fā)改委、市工信局）
??對世界500強、中國醫(yī)藥工業(yè)百強（按主營業(yè)務收入排名）或境內外上市生物醫(yī)藥企業(yè)在我市設立地區(qū)總部且持續(xù)經營1年及以上，且在我市統(tǒng)計核算的產值規(guī)模不低于15億元的，按照公司實收注冊資本的2%予以一次性獎勵，單個企業(yè)最高3000萬元；其中在我市設立具有獨立法人資格研發(fā)中心的，按照該研發(fā)中心上年度核準研發(fā)費用的20%予以一次性額外獎勵，最高1000萬元。（責任單位：各轄市、區(qū)人民政府，常州經開區(qū)管委會）
??（七）打造大健康特色產業(yè)。面向精準醫(yī)療、康復養(yǎng)老、醫(yī)療美容、化妝品、齒科、保健等健康服務業(yè)，布局我市醫(yī)療美容設備、高端化妝品、抗衰老產品、康復養(yǎng)老設備、新型營養(yǎng)保健品等健康制造業(yè)，打造常州醫(yī)美、抗衰老產品的C端品牌。鼓勵社區(qū)驅動的研發(fā)和應用，應對老齡化社會，加強和突出長壽和抗衰老產品研究。推動醫(yī)療、產業(yè)、社會服務緊密融合，探索、加強ChatGPT輔助醫(yī)藥研發(fā)及醫(yī)療應用示范，實現(xiàn)ChatGPT+專業(yè)領域數(shù)據庫、ChatGPT輔助診療流程、病案信息處理等新模式；建立完善涵蓋健康管理、緊急救治、疾病醫(yī)療、健康護理、文化養(yǎng)生等基礎康養(yǎng)、個性化服務的我市康養(yǎng)服務新模式。（責任單位：市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市科技局、市工信局、省藥監(jiān)局常州檢查分局）
??（八）支持開拓海外醫(yī)藥市場。支持常州市醫(yī)療健康企業(yè)申請國外注冊認證，對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等國際權威認證的藥品和三類醫(yī)療器械，按照每個產品10-50萬元給予獎勵。單個企業(yè)每年獎勵最高200萬元。（責任單位：省藥監(jiān)局常州檢查分局、市科技局、市商務局、市市場監(jiān)管局）
??五、完善生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務體系
??（九）支持生物醫(yī)藥公共服務平臺建設。對于在生物醫(yī)藥產業(yè)重點區(qū)域新建的、具有獨立法人資格的藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產業(yè)中試及生產平臺、專業(yè)孵化器、實驗動物服務平臺、疫苗和生物技術藥物檢驗室、檢驗檢測平臺、生物大分子篩選平臺、細胞與基因前沿技術研究平臺、轉化醫(yī)學研究中心、醫(yī)療大數(shù)據臨床研究應用中心、精準醫(yī)學研究中心、合同定制研發(fā)生產服務機構（CDMO）、醫(yī)用滅菌公共服務平臺、生物醫(yī)藥物流平臺、醫(yī)藥工業(yè)廢棄物處理平臺、寵物精準繁育和精準醫(yī)學平臺等公共服務平臺，經認定后按照不高于其核定新增研發(fā)設備、軟件等投入的30%予以最高2000萬元的獎勵。鼓勵生物醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)結合其產業(yè)鏈地位優(yōu)勢，建設專業(yè)孵化器。（責任單位：市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市市場監(jiān)管局）
??（十）加強知識產權協(xié)同保護。加快知識產權保護中心建設，爭取新增生物醫(yī)藥產業(yè)專利快速預審服務領域，面向生物醫(yī)藥產業(yè)相關企業(yè)提供專利快速審查、快速確權、快速維權“綠色通道”，加強生物醫(yī)藥產業(yè)知識產權維權援助工作，提供專業(yè)咨詢意見和智力援助。支持生物醫(yī)藥產業(yè)龍頭骨干企業(yè)、高校院所、知識產權服務機構聯(lián)合建設高價值專利培育示范中心，符合立項條件的給予支持。（責任單位：市市場監(jiān)管局、市科教城管委會、市科技局）
??（十一）完善產業(yè)體系認證。對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）、藥品、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認可的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構給予資助，首次取得GLP、GCP認證或備案項目達到三個或五個以上的，分別給予30萬元、50萬元獎勵；首次取得CNAS認可的，給予50萬元獎勵。（責任單位：市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局常州檢查分局、市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委）
??（十二）構建產業(yè)支撐服務體系。鼓勵常州市企業(yè)發(fā)展醫(yī)藥合同研究機構（CRO）、合同生產組織（CMO）或合同研發(fā)生產組織（CDMO）、第三方檢驗檢測認證、動物實驗、醫(yī)藥產品專用滅菌等科技服務，提升醫(yī)療健康產業(yè)服務能力。向與上述服務機構無股權投資關系的本市醫(yī)療健康企業(yè)提供服務的，按照單年度實際發(fā)生服務總金額的5%給予獎勵，單個機構每年最高獎勵200萬元。支持藥品、醫(yī)療器械產品外地上市許可持有人/注冊人委托本市企業(yè)生產上市許可產品，單產品三年年均加工費達100萬元以上的，自產品開始生產三年內按照每個品種委托生產合同實際執(zhí)行額的5%對受托生產企業(yè)進行獎勵，同一企業(yè)每年獎勵最高500萬元，三年累計獎勵最高1000萬元（單品種三年累計獎勵最高300萬元）。（責任單位：市科技局、省藥監(jiān)局常州檢查分局、市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局）
??（十三）加快創(chuàng)新產品推廣應用。支持企業(yè)納入國家藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購，鼓勵企業(yè)積極參加國家藥品集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的2%予以資助，單個品種資助最高200萬元，單個企業(yè)每年資助最高300萬元。積極爭取將我市創(chuàng)新產品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，優(yōu)化創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械進入醫(yī)院的流程；推動落實創(chuàng)新產品政府首購和訂購有關政策；對屬于集采中選的本地創(chuàng)新產品，倡導醫(yī)療機構在政策范圍內優(yōu)先勾選、足量采購；對集采非中選的本地創(chuàng)新產品，在政策范圍內優(yōu)先采購使用；深入推進醫(yī)療機構配置使用國產乙類大型醫(yī)用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫(yī)用設備配置數(shù)量限制；結合衛(wèi)生系統(tǒng)對口支援及培訓等工作，加大創(chuàng)新產品宣傳推廣力度。（責任單位：市醫(yī)保局、市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市財政局、市衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局常州檢查分局）
??六、支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新生態(tài)建設
??（十四）加快高校、科研院所學科專業(yè)建設。支持國內外優(yōu)質教育機構在常州設立專業(yè)醫(yī)學院、藥學院，鼓勵產業(yè)高端人才培養(yǎng)，支持南大高新技術研究院、常州大學藥學院、西太湖細胞研究院等重點創(chuàng)新平臺快速發(fā)展。加快推進南京醫(yī)科大學常州校區(qū)建設，重點設置生物醫(yī)學工程、生命科學等與服務常州產業(yè)發(fā)展密切相關的“新醫(yī)科”交叉專業(yè)，實現(xiàn)生物醫(yī)藥學科專業(yè)全覆蓋；依托校地共建生物學江蘇高校優(yōu)勢學科和國家醫(yī)學攻關產教融合創(chuàng)新平臺（疫苗研發(fā)）常州分中心，高標準建設生命科學學院、生物醫(yī)學工程學院、大健康研究院、未來學院等教學機構和創(chuàng)新轉化平臺，高質量推進拔尖創(chuàng)新人才自主培養(yǎng)；支持南京醫(yī)科大學牽頭建設以產業(yè)前沿技術、關鍵共性技術研發(fā)和應用為主的醫(yī)學科研創(chuàng)新社區(qū)。推進醫(yī)產科教融合，創(chuàng)新校企合作人才培養(yǎng)模式，支持在常高校、科研院所、醫(yī)療機構與我市企業(yè)建設產教融合、高技能人才兩類公共實訓基地。支持企業(yè)設立研究生工作站、博士后工作站和創(chuàng)新實踐基地，與在常高校院所聯(lián)合培養(yǎng)博士后，實現(xiàn)產業(yè)教授兼聘，共同促進產業(yè)化人才培養(yǎng)。（責任單位：市教育局、市科技局、市人社局、市衛(wèi)健委）
??（十五）健全人才保障機制。實施生物醫(yī)藥平臺人才專項，通過對平臺項目集成投放人才支持，實現(xiàn)建強一個平臺，引進一批人才，集聚一方團隊，帶動一個產業(yè)，一事一議量身定制團隊式、組合型、整體化支持方案，在充分信任的基礎上，賦予人才團隊最大自主權，充分激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力。（責任單位：市委人才辦、市科技局、市工信局、市人社局）
??（十六）加大投融資支持。落實生物醫(yī)藥領域企業(yè)股改上市獎勵，其中上市輔導備案獎勵50萬元，申報上市材料獎勵50萬元，成功完成上市獎勵100萬元；生物醫(yī)藥領域企業(yè)進入市級科創(chuàng)板后備企業(yè)名單的，首次進入獎勵20萬元，完成股份制改制的獎勵30萬元；生物醫(yī)藥領域產業(yè)鏈上市公司實施股權類再融資且75%以上投入本地項目建設的，按照融資額的5‰給予獎勵，獎勵最高200萬元。（牽頭單位：市地方金融監(jiān)管局、市財政局）
??發(fā)揮創(chuàng)投機構的資本引領作用，設立規(guī)模20億元的市生物醫(yī)藥產業(yè)基金，引導各類資本向生物醫(yī)藥產業(yè)領域“投早投小投硬科技”。鼓勵頭部創(chuàng)業(yè)投資機構、新型研發(fā)機構、科技園區(qū)、孵化器等發(fā)起或參股設立生物醫(yī)藥產業(yè)領域創(chuàng)業(yè)投資和天使基金，政府類基金給予支持，探索采取“同股不同權”等方式，切實加大對高成長性科技企業(yè)的扶持。探索知識產權混合質押、證券化等試點，形成多元化知識產權投融資體系。（責任單位：市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市財政局、市市場監(jiān)管局、市地方金融監(jiān)管局）
??（十七）優(yōu)化生物醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境。積極推進國際科技合作。支持中以常州創(chuàng)新園以省中以產業(yè)技術研究院、骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心為載體，立足生物醫(yī)藥、大健康領域，加強與國際知名創(chuàng)新孵化平臺合作，學習吸收國際先進創(chuàng)新體系，建設能承接培育國際化科創(chuàng)項目、與國際接軌的高水平創(chuàng)新培育平臺，加快建設“國家醫(yī)療器械國際創(chuàng)新園”。支持常州企業(yè)與海外高水平研發(fā)機構開展委托研發(fā)、聯(lián)合研發(fā)，開發(fā)柔性運動控制技術、智能傳感、腔鏡吻合器等全球“首創(chuàng)”“獨創(chuàng)”技術及產品，提升品牌國際影響力。吸引海外知名大學、科研機構、跨國公司來常設立研發(fā)機構或者技術轉移機構，加強高層次國際化項目及人才引進。引導企業(yè)建立海外研發(fā)機構、海外離岸孵化器，促進產業(yè)開放創(chuàng)新，深度融入全球產業(yè)創(chuàng)新協(xié)作網絡。支持生命健康領域企業(yè)及科研機構積極參與國際標準制定，參與國際技術及行業(yè)協(xié)會組織。（責任單位：市科技局、市商務局、中以常州創(chuàng)新園、各轄市、區(qū)人民政府，常州經開區(qū)管委會）
??鼓勵舉辦有品牌影響力的學術交流會議活動，積極爭取承辦生物醫(yī)藥全國性創(chuàng)業(yè)比賽，集聚人才和創(chuàng)新資源。對經市政府同意舉辦的峰會、會展或賽事活動，按審計后確認費用給予補貼，最高200萬元。建立生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構、重點平臺協(xié)作機制，成立“醫(yī)產科教聯(lián)盟”，持續(xù)開展“生物醫(yī)藥科創(chuàng)匯”等品牌活動，推動企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構開展技術合作、成果轉化等工作，引進創(chuàng)新資源，推動生物醫(yī)藥產業(yè)集群高質量發(fā)展。（責任單位：市科技局、市工信局）
??七、建立協(xié)同推進機制
??（十八）加強統(tǒng)籌協(xié)調。成立全市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作專班，專班辦公室設在市科技局和省藥監(jiān)局常州檢查分局。建立工作協(xié)調機制，及時協(xié)調解決企業(yè)發(fā)展過程中遇到的困難問題，確保生物醫(yī)藥產業(yè)健康、有序發(fā)展。
??（十九）落實責任分工。細化分解工作任務，制定《常州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展專班重點工作清單》，將責任具體化、規(guī)范化、臺賬化。圍繞工作清單制定督查評價機制，重點針對產業(yè)規(guī)劃布局、項目獎補兌現(xiàn)、重點項目平臺建設、政府服務舉措落實等情況開展日常評估、督導和通報。
??（二十）建立專員服務制度。專員隊伍由各相關部門、重點板塊工作人員和南醫(yī)大常州校區(qū)、常州大學等高校專業(yè)人員組成，聯(lián)系服務企業(yè)和重點項目。聚焦企業(yè)研發(fā)、生產經營中的實際需求、困難問題，堅持因企施策、分類指導的工作思路，提升服務企業(yè)的針對性、專業(yè)性和實效性。
??本意見所涉各項獎勵和補貼，具體標準及發(fā)放程序等另行制定實施細則。
??本意見自公布之日起施行，有效期至2027年12月31日。