局機關(guān)相關(guān)處室、直屬單位，各相關(guān)單位：
?? 為規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，我省在審和新申報的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》進行審評審批?，F(xiàn)就我省重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊有關(guān)事項通知如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品名稱
第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應(yīng)選取為核心詞或特征詞。
二、關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
1.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的所有成分都應(yīng)不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，且不可被人體吸收。申報產(chǎn)品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。
除分類目錄或分類文件有相關(guān)規(guī)定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng)面敷料的成分。
2.第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)列明所有成分的名稱，排序應(yīng)按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。
3.申報資料應(yīng)明確所有成分的化學式、含量、分子式、分子量、原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、在產(chǎn)品中所發(fā)揮的作用和工作原理。
4.在受理、審評、審批過程中，對于申報產(chǎn)品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的，應(yīng)申請分類界定。
三、關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期用途
1.申報產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及分類界定文件規(guī)范表述。工作原理為“通過產(chǎn)品表面所帶有的負電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細胞外阻斷HPV病毒進入宿主靶細胞”的抗HPV陰道凝膠類產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)規(guī)范為：降低局部HPV載量。對于宣稱具有以上工作原理的，應(yīng)提供試驗資料證明符合宣稱的工作原理。
2.申報產(chǎn)品的預(yù)期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結(jié)果明確某種預(yù)期用途的產(chǎn)品不作為第二類醫(yī)療器械管理的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械注冊。
3.申報產(chǎn)品預(yù)期用途超出《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》表述的預(yù)期用途的，應(yīng)提供產(chǎn)品類別、屬性界定文件。
四、關(guān)于臨床評價
1.臨床評價應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》等臨床評價相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。
2.免于進行臨床評價的，應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料，以及與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等）和相應(yīng)支持性資料。無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性的，應(yīng)開展臨床評價。
3.未在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)組成與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問題的、作用機理與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》不一致的、適用范圍與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》不一致的，不應(yīng)免于臨床評價。
4.采用同品種對比路徑進行臨床評價時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》論證對比器械與申報產(chǎn)品是否具有廣泛相似性。申報產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學特性方面的相同性和差異性。當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對比器械存在較大差異，顯著影響有效性問題，或者可能引發(fā)重大風險的，不應(yīng)作為對比器械。
5.采用同品種對比路徑進行臨床評價時，對比器械應(yīng)為境內(nèi)已上市產(chǎn)品，已注銷的同類產(chǎn)品不應(yīng)做為對比器械。臨床文獻應(yīng)提交對比器械與申報產(chǎn)品適用范圍相一致的臨床文獻。對比器械發(fā)表的超出經(jīng)審批的適用范圍的臨床文獻不應(yīng)做為申報產(chǎn)品臨床評價的審評審批依據(jù)；引用的對比器械相關(guān)臨床文獻顯示對比器械的作用機理與申報產(chǎn)品的作用機理不一致的，不應(yīng)做為申報產(chǎn)品臨床評價的審評審批依據(jù)。原則上選擇一個對比器械，若選用一個以上對比器械的，應(yīng)說明理由，并按照臨床評價流程，將申報產(chǎn)品分別與對比器械進行充分對比，以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。此種情況，注冊申請人應(yīng)選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對比器械。
相關(guān)已上市產(chǎn)品臨床文獻如臨床適應(yīng)范圍和管理類別不符合醫(yī)療器械定義或超出第二類醫(yī)療器械范疇，如不符合相關(guān)規(guī)定則不可做為申報產(chǎn)品臨床評價審評審批依據(jù)。
五、關(guān)于分類界定
1.產(chǎn)品分類界定告知書分類結(jié)果為按照第二類醫(yī)療器械管理的，在審評審批過程中，認為我局原已作出的分類界定告知書分類結(jié)果存疑的，可以提請重新進行分類界定。
2.產(chǎn)品注冊申報資料與其分類界定申請資料所宣稱的工作原理和預(yù)期用途不一致的，分類界定結(jié)果不作為分類的依據(jù)。
3.產(chǎn)品注冊申報資料與其分類界定申請資料、分類界定告知書信息存在差異的，可以基于注冊申報資料重新進行分類界定。
六、已注冊的產(chǎn)品
已注冊的重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊時按照相關(guān)指導原則和本通知要求進行規(guī)范。鼓勵企業(yè)按照《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》和本通知的要求加快變更注冊。
各相關(guān)處室、直屬單位要切實加強已上市重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障人民群眾用械安全。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月14日