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廣東省藥品監(jiān)督管理局關于港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審批辦理情況通報
發(fā)布時間:2024-01-25        信息來源:查看

根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》(粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕5號),在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下,廣東省藥品監(jiān)督管理局開展對港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥申報內地上市注冊的審評審批工作。截至2023年12月31日,已有11個品種完成了審批,另有5個品種正在開展技術審評,具體辦理情況詳見附件,獲批上市的品種詳細信息可在國家藥品監(jiān)督管理局門戶網站數據查詢“進口藥品”欄目進行查閱。(網址:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp)

??附件:港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審批辦理情況(截至2023年12月31日)

??廣東省藥品監(jiān)督管理局

??2024年1月19日?


??附件

港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化注冊審批辦理情況

(截至2023年12月31日)

序號

內地申報藥名

注冊證號

港澳注冊名稱

港澳注冊編號

藥品上市許可持有人

進度

1

張權破痛油

國藥準字ZCGD20210001

張權

破痛油

MAC-C00001

張權破痛油中藥廠

(澳門)有限公司

已上市

2

和興活絡油

國藥準字ZCGD20210002

和興

活絡油

HKC-10028

和興白花油藥廠

有限公司

已上市

3

紫花油

國藥準字ZCGD20210003

紫花油

HKC-16478

香港紫花油大藥廠

有限公司

已上市

4

薄荷祛風油

國藥準字ZCGD20220001

十靈油

HKP-01884

歐化藥業(yè)(香港)

有限公司

已上市

5

和興白花膏

國藥準字ZCGD20220002

和興

白花膏

HKC-02066

和興白花油藥廠

有限公司

已上市

6

祛風活絡油

國藥準字ZCGD20220003

鎮(zhèn)痛霸

活絡油

HKC-01706

歐化藥業(yè)(香港)

有限公司

已上市

7

麝香活絡油

國藥準字ZCGD20220004

舒筋

活絡油

HKC-17652

位元堂藥廠有限公司

已上市

8

黃健通活絡油

國藥準字ZCGD20220005

黃健通活絡油

HKC-09064

澳美制藥(中藥)

有限公司

已上市

9

止痛活絡摩擦膏

國藥準字ZCGD20220006

強力止痛

摩擦膏

——

澳邦藥廠有限公司

已上市

10

薄荷舒筋活絡油

國藥準字ZCGD20230001

追風活絡油

HKC-15000

保心安藥廠有限公司

已上市

11

舒筋祛風活絡油

國藥準字ZCGD20230002

真威龍活絡油

HKC-09905

香港紫花油大藥廠

有限公司

已上市

12

嶺南萬應豆蔻膏

——

嶺南萬應

豆蔻膏

HKP-04684

嶺南藥廠(香港)

有限公司

已受理,技術審評中

13

祛瘀鎮(zhèn)痛膏

——

萬應萬用

超級

止痛膏

HKC-02505

歐化藥業(yè)(香港)

有限公司

已受理,技術審評中

14

活血通絡油

——

如意通絡油

HKP-07694

京都養(yǎng)生堂制藥廠

有限公司

已受理,技術審評中

15

祛風樟薄油

——

正千里追風油

HKC-17772

百成堂藥廠有限公司

已受理,技術審評中

16

復方紅花油

——

復方紅花油

HKC-17804

百成堂藥廠有限公司

已受理,技術審評中




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