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重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法(試行)》的通知
發(fā)布時(shí)間:2023-11-09        信息來源:查看

局屬各檢查局,各相關(guān)處室,各藥品上市許可持有人:

??現(xiàn)將《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法(試行)》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

??試行期間遇到的問題,請及時(shí)反饋。聯(lián)系人:蔡箭;聯(lián)系電話:023-60353693,18716232179。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年10月12日

?

??(此件主動(dòng)公開)

重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法(試行)

第一章? 總? 則

??第一條? 為督促我市藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任,加強(qiáng)我市藥品數(shù)字監(jiān)管,完善藥品信用監(jiān)管評價(jià)體系,推進(jìn)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案試點(diǎn)工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《重慶市社會(huì)信用條例》《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管工作方案的通知》等,制定本辦法。

??第二條? 本辦法所稱藥品安全信用管理是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級(jí)評價(jià)、信用評價(jià)結(jié)果發(fā)布和應(yīng)用、信用風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置等活動(dòng)。

??第三條? 本辦法適用于我市藥品上市許可持有人。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參照藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品安全信用評價(jià);對尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不進(jìn)行藥品安全信用評價(jià)。

??第四條? 對藥品上市許可持有人的藥品安全信用管理,遵循依法公正公開,線上線下一致,周期動(dòng)態(tài)更新,分級(jí)分類管理,風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置的原則。

??第五條? 市藥品監(jiān)督管理局(以下稱市局)負(fù)責(zé)全市藥品上市許可持有人的藥品安全信用管理工作,建設(shè)全市統(tǒng)一的藥品安全信用檔案系統(tǒng);負(fù)責(zé)制定、修訂《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法(試行)》《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(以下稱附件)。

??市局辦公室(信息辦)負(fù)責(zé)為藥品安全信用管理提供技術(shù)支撐,按照本辦法和附件要求建設(shè)重慶市藥品安全信用檔案系統(tǒng),建立藥品信用風(fēng)險(xiǎn)評估模型;實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理應(yīng)用場景;實(shí)現(xiàn)相關(guān)單位提出的其它藥品安全信用管理需求。

??審批處負(fù)責(zé)根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)等級(jí),調(diào)整審批服務(wù)等工作措施。

??藥品注冊處負(fù)責(zé)新藥創(chuàng)制加分信息審核、確認(rèn)和錄入。

??藥品生產(chǎn)處牽頭藥品安全信用信息的采集、審核、修復(fù)和異議復(fù)核,對部分暫未實(shí)現(xiàn)在線自動(dòng)采集、審核、修復(fù)和異議復(fù)核的藥品安全信用信息,必要時(shí)會(huì)同相應(yīng)單位共同審核處置,相關(guān)單位予以配合;負(fù)責(zé)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)加分信息審核、確認(rèn)和錄入;根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)等級(jí),調(diào)整事中事后監(jiān)管和服務(wù)措施。

??檢查局負(fù)責(zé)根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)等級(jí),調(diào)整事中事后監(jiān)管措施。

??各相關(guān)處室、單位結(jié)合各自職能職責(zé),協(xié)同完善藥品信用風(fēng)險(xiǎn)評估模型,不斷豐富藥品安全信用檔案和監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理應(yīng)用場景。


第二章? 藥品安全信用信息采集

??第六條? 以藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案基本數(shù)據(jù)集規(guī)范為基礎(chǔ),根據(jù)藥品安全信用管理工作需要,重點(diǎn)采集藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、主體責(zé)任履行、違法行為查處、正向激勵(lì)等信用相關(guān)信息。

??(一)藥品生產(chǎn)許可信息包括許可、備案、報(bào)告以及撤銷許可等信息;

??(二)藥品監(jiān)督檢查信息包括檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)控制等信息;

??(三)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息包括抽檢配合情況、抽檢結(jié)果等信息;

??(四)主體責(zé)任履行信息包括信息報(bào)告、社會(huì)影響、不良行為記錄、企業(yè)公共信用等信息;

??(五)違法行為查處信息包括行政處罰、重大案件、投訴舉報(bào)等信息;

??(六)正向激勵(lì)信息包括取得創(chuàng)新藥批件、獲得國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、獲得省級(jí)以上人民政府或國家部委頒發(fā)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)等信息。

??第七條? 通過技術(shù)手段,推進(jìn)實(shí)現(xiàn)全面自動(dòng)采集藥品安全信用信息。對未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集的藥品安全信用信息,相關(guān)單位在5個(gè)工作日內(nèi)手動(dòng)錄入藥品安全信用檔案。對來源于市級(jí)其他部門的藥品安全信用信息,原則上按照重慶市數(shù)據(jù)共享有關(guān)規(guī)定采集。

??第八條? 信用加分信息由藥品上市許可持有人在取得相關(guān)批件或獎(jiǎng)勵(lì)的30個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)申報(bào),提交申請并上傳證明材料,經(jīng)藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處依職責(zé)審核確認(rèn)后采集。


第三章? 藥品安全信用評價(jià)

??第九條? 在藥品安全信用信息采集的基礎(chǔ)上開展藥品安全信用評價(jià)。設(shè)置藥品安全信用評價(jià)基準(zhǔn)總分1000分,其中藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、主體責(zé)任履行、違法行為查處5個(gè)方面指標(biāo),對應(yīng)的基準(zhǔn)分值分別為100、300、100、200、300分。另設(shè)正向激勵(lì)加分指標(biāo),加分具體賦分權(quán)重見附件,正向激勵(lì)分值獲取上限為200分。

??第十條? 藥品安全信用評價(jià)按照附件實(shí)施,實(shí)行實(shí)時(shí)評價(jià)和分級(jí),動(dòng)態(tài)管理。

??第十一條? 藥品安全信用等級(jí)分為A(優(yōu))、B(良)、C(中)、D(差)四個(gè)等級(jí),判定標(biāo)準(zhǔn)如下:

??安全信用總分≥800的,為A級(jí);

??安全信用總分≥700且<800的,為B級(jí);

??安全信用總分≥600且<700的,為C級(jí);

??安全信用總分<600的,為D級(jí)。

??第十二條? 藥品上市許可持有人有以下情況的,藥品安全信用等級(jí)直接評定為D級(jí):

??(一)被市場監(jiān)督管理部門列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的;

??(二)發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故并造成人員死亡的;

??(三)存在與藥品有關(guān)的刑事犯罪行為被司法裁判的;

??(四)被吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品生產(chǎn)許可證的。


第四章? 藥品安全信用修復(fù)

??第十三條? 除單獨(dú)規(guī)定的情形外,藥品安全信用信息評價(jià)的減分分值生效時(shí)限,自信息在藥品安全信用檔案中生成之日起算,效期為1年;加分分值生效時(shí)限自信息生成之日起算,效期為2年。

??第十四條? 鼓勵(lì)藥品上市許可持有人主動(dòng)改正違法失信行為,消除不良社會(huì)影響,提高自身信用水平,按規(guī)定程序?qū)嵤┬庞眯迯?fù)。

??第十五條? 藥品安全信用減分分值滿半年,同時(shí)符合以下情形的,可以申請信用修復(fù):

??(一)已自覺履行行政處罰決定中的法律責(zé)任和義務(wù);

??(二)相關(guān)缺陷問題已主動(dòng)整改到位,問題產(chǎn)品已主動(dòng)召回并依法處置;

??(三)已主動(dòng)清除危害后果和社會(huì)不良影響;

??(四)未出現(xiàn)同一類問題被扣分的情形;

??(五)未列入D級(jí)或嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。

??第十六條? 以下情形,原則上不予信用修復(fù):

??(一)提供虛假信息或拒不配合檢查、抽檢和執(zhí)法的;

??(二)現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求的;

??(三)藥品安全事件引發(fā)輿情或造成嚴(yán)重社會(huì)影響的。

??第十七條? 符合條件的藥品上市許可持有人在藥品安全信用檔案提交信用修復(fù)申請,上傳相關(guān)資料蓋章掃描件,經(jīng)相應(yīng)數(shù)據(jù)責(zé)任單位審核通過后,修復(fù)信用。


第五章? 藥品安全信用評價(jià)結(jié)果公開與應(yīng)用

??第十八條? 藥品安全信用評價(jià)等級(jí)在藥品安全信用檔案系統(tǒng)實(shí)時(shí)展示,必要時(shí)向市市場監(jiān)管局和其他有需求的市級(jí)部門共享,并為企業(yè)提供查詢路徑。

??第十九條? 藥品安全信用評價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分級(jí)分類監(jiān)管的參考。藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵(lì)、失信懲戒的原則,對不同藥品安全信用評價(jià)等級(jí)的藥品上市許可持有人實(shí)施分類服務(wù)和監(jiān)管。

??第二十條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為A的,采取激勵(lì)為主的措施:

??(一)主動(dòng)公開A級(jí)藥品上市許可持有人名單;

??(二)依法合理降低檢查頻次或采取非現(xiàn)場檢查等方式檢查;

??(三)同等條件下,優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先;

??(四)在行政許可審批事項(xiàng)上優(yōu)先支持,依法容缺審批和告知承諾審批,縮短審批時(shí)限;

??(五)優(yōu)先適用藥品監(jiān)督管理部門與其他相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合激勵(lì)措施;

??(六)其它激勵(lì)措施。

??第二十一條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為B的,采取正常監(jiān)管,可視信用評價(jià)變化趨勢選擇性提供或終止第二十條的激勵(lì)措施,同時(shí)指導(dǎo)督促其修復(fù)信用、守法經(jīng)營。

??第二十二條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為C的,適當(dāng)提高檢查頻次,在各類監(jiān)管中列為重點(diǎn)審查對象,原則上不適用告知承諾、容缺受理等便利化服務(wù)。

??第二十三條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為D的,采取懲戒為主的措施:

??(一)列入重點(diǎn)監(jiān)管對象,依法提高檢查頻次;

??(二)行政審批時(shí)重點(diǎn)審查,不適用容缺審批、告知承諾等情形;

??(三)不予開具服務(wù)性證明;

??(四)不適用表彰獎(jiǎng)勵(lì)各項(xiàng)規(guī)定;

??(五)實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門與其他相關(guān)部門的聯(lián)合懲戒措施;

??(六)法律法規(guī)規(guī)定的其他懲戒措施。

??第二十四條? 藥品上市許可持有人對藥品安全信用信息和評價(jià)等級(jí)結(jié)果有異議的,可在相應(yīng)信息或結(jié)果生成的10個(gè)工作日內(nèi)向藥品安全信用檔案提出復(fù)核申請,并上傳相關(guān)證明資料蓋章掃描件,藥品生產(chǎn)處會(huì)同相應(yīng)數(shù)據(jù)責(zé)任單位在10個(gè)工作日內(nèi)復(fù)核,經(jīng)復(fù)核情況屬實(shí)的,及時(shí)予以更正。


第六章? 監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理

??第二十五條? 藥品安全信用管理應(yīng)同步實(shí)現(xiàn)和豐富監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理。

??第二十六條? 以重慶市藥品上市許可持有人全部監(jiān)管信息為基礎(chǔ),在藥品安全信用檔案中,實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的全鏈條閉環(huán)處置,包括風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置線上線下同步實(shí)施、等級(jí)變動(dòng)預(yù)警、高頻數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等:

??(一)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置線上線下同步實(shí)施。對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)賦予唯一編碼標(biāo)識(shí),打通藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)、行政執(zhí)法等監(jiān)管子系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和工作流程,將線下風(fēng)險(xiǎn)處置的全過程,在線上同步實(shí)現(xiàn)閉環(huán)處置。對各類風(fēng)險(xiǎn)未完成閉環(huán)管理的,藥品安全信用檔案每5個(gè)工作日自動(dòng)向相關(guān)部門推送工作提醒,直至相關(guān)單位完成處置。

??(二)等級(jí)變動(dòng)動(dòng)態(tài)預(yù)警。藥品上市許可持有人信用等級(jí)發(fā)生降級(jí)時(shí),藥品安全信用檔案向?qū)徟?、藥品生產(chǎn)處和相應(yīng)檢查局推送預(yù)警信息,監(jiān)管單位可立即調(diào)整監(jiān)管和服務(wù)措施,及時(shí)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

??(三)高頻數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。對同一藥品上市許可持有人,一年內(nèi)同一項(xiàng)三級(jí)指標(biāo)扣分信息重復(fù)出現(xiàn)2次及以上的(包括但不限于多次抽檢不合格、多次檢查結(jié)論為不符合要求、多次被警告等),藥品安全信用檔案向藥品生產(chǎn)處和相應(yīng)檢查局推送預(yù)警信息。監(jiān)管單位對該預(yù)警信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判,及時(shí)采取相關(guān)工作措施。

??第二十七條? 市局各相關(guān)單位應(yīng)積極參與監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理應(yīng)用場景建設(shè)工作,用數(shù)字化思維推動(dòng)工作流程的優(yōu)化和重構(gòu),研究和提供數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的分析邏輯,不斷豐富拓展應(yīng)用場景。市局辦公室(信息辦)應(yīng)持續(xù)深化系統(tǒng)平臺(tái)建設(shè),根據(jù)各單位需求開發(fā)監(jiān)督檢查-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理相關(guān)功能,為實(shí)現(xiàn)應(yīng)用場景提供技術(shù)支撐。


第七章? 附? 則

??第二十八條? 《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)(試行)》見附件。

??第二十九條? 藥品安全信用檔案系統(tǒng)運(yùn)行后,首次扣分情形,從系統(tǒng)運(yùn)行之日起算;首次加分情形,從系統(tǒng)運(yùn)行之日起,往前1年內(nèi)獲得的均可申報(bào)。

??第三十條? 本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

??第三十一條? 本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施。

附件

重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)指標(biāo)及

評分標(biāo)準(zhǔn)(試行)

序號(hào)

一級(jí)指標(biāo)

權(quán)重

二級(jí)指標(biāo)

三級(jí)指標(biāo)

分?值

數(shù)據(jù)來源

采集方式

1

藥品生產(chǎn)許可

100

備案報(bào)告

對應(yīng)申報(bào)許可、備案未及時(shí)申報(bào)的

-50/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

2

在各類許可、備案或其他報(bào)告事項(xiàng)辦理中,經(jīng)認(rèn)定為提供虛假資料的

-50/次

許可審批系統(tǒng)導(dǎo)入;本系統(tǒng)錄入

自動(dòng)采集;

單錄

3

撤銷許可

被撤銷許可、備案及收回相關(guān)批準(zhǔn)證明文件等情形

-100/次

許可審批系統(tǒng)導(dǎo)入;本系統(tǒng)錄入

自動(dòng)采集;

單錄

4

藥品監(jiān)督檢查

300

檢查情況

拒絕、阻擾監(jiān)督檢查或者拒不配合案件調(diào)查的

-100/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

5

在藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中存在嚴(yán)重缺陷的

-20/條

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

6

在各類監(jiān)督檢查中,存在主要缺陷的

-10/條

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

7

在藥品監(jiān)督管理部門組織的各類檢查中,其檢查結(jié)論為不符合要求的

-100/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

8

在藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查中被發(fā)現(xiàn)存在缺陷整改不到位情況的

-50/條

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

9

風(fēng)險(xiǎn)控制

被藥品監(jiān)督管理部門告誡、約談或責(zé)令整改的

-20/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入;本系統(tǒng)錄入

自動(dòng)采集;

單錄

10

被藥品監(jiān)管部門采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的

-100/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集;

單錄

11

被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品

-50/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集;

單錄

12

被收回出口銷售證明等服務(wù)類證明文件

-50/次

本系統(tǒng)錄入

單錄

13

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)

100

配合情況

無正當(dāng)理由,拒絕抽檢的

-100/次

本系統(tǒng)錄入

單錄

14

抽檢結(jié)果

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)國家和市級(jí)藥品質(zhì)量抽檢存在不合格情況的

-50/次

藥品抽檢系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

15

主體責(zé)任履行

200

信息報(bào)告

未及時(shí)上報(bào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告或存在其它法律法規(guī)及文件規(guī)定應(yīng)報(bào)未報(bào)情形的

-20/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

16

存在瞞報(bào)、漏報(bào)藥品不良反應(yīng)情況,對疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例、聚集性藥品不良事件等未進(jìn)行調(diào)查并報(bào)告的

-20/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

17

社會(huì)影響

對已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管控措施,造成嚴(yán)重影響的

-50/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入;本系統(tǒng)錄入

自動(dòng)采集;

單錄

18

因主體行為、藥品質(zhì)量等原因引發(fā)社會(huì)輿情,造成不良影響的

-100/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入;本系統(tǒng)錄入

自動(dòng)采集;

單錄

19

發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故,未造成人員死亡的

-100/次

日常監(jiān)管系統(tǒng)導(dǎo)入;本系統(tǒng)錄入

自動(dòng)采集;

單錄

20

不良行為記錄

企業(yè)被納入國家發(fā)改委不良行為檔案的

-50/次

國家發(fā)改委不良行為檔案系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

21

企業(yè)公共信用

企業(yè)公共信用評價(jià)結(jié)果。

-(1000-企業(yè)公共信用評價(jià)分值)/10

市市場監(jiān)管局信用風(fēng)險(xiǎn)管理平臺(tái)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

22

違法行為查處

300

行政處罰

被警告的

-30/次

行政執(zhí)法信息系統(tǒng)導(dǎo)入

自動(dòng)采集

23

被罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

-50/次

24

被限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、責(zé)令關(guān)閉的

-100/次

25

企業(yè)責(zé)任人員被限制從業(yè)、罰款、沒收收入、責(zé)令解聘或吊銷執(zhí)業(yè)證書的

-150/次

26

重大案件

貨值金額在50萬元以上,屬于重大案件的

-80/次

27

投訴舉報(bào)

投訴舉報(bào)被立案并查實(shí)的

-50/次

28

正向激勵(lì)

200

新藥創(chuàng)制

取得國家創(chuàng)新藥或改良型新藥注冊批件的

+200/個(gè)

企業(yè)自主申報(bào)經(jīng)審定后錄入系統(tǒng)

單錄

29

列入國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的

+100/個(gè)

30

榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)

企業(yè)取得區(qū)縣級(jí)及以上人民政府或國家部委頒發(fā)的榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)的

國家級(jí)+200、市級(jí)+100、區(qū)縣級(jí)+50

單錄

備注:1、各項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)的加減總分超出其相應(yīng)的一級(jí)指標(biāo)權(quán)重分值的,加減總分以其所屬一級(jí)指標(biāo)分值為上限;2、藥品監(jiān)督檢查指標(biāo)項(xiàng)下,一次檢查中存在多個(gè)扣分項(xiàng)的加和扣分,多次檢查累計(jì)扣分;3、違法查處指標(biāo)項(xiàng)下,同一起案件存在多個(gè)扣分項(xiàng)的,行政處罰取最高扣分項(xiàng);存在多起案件的,實(shí)行累計(jì)扣分;4、正向激勵(lì)指標(biāo)項(xiàng)下,相應(yīng)的榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)以及注冊批件等需提供蓋有公章的相關(guān)證明材料。




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