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局屬各檢查局，各相關(guān)處室，各藥品上市許可持有人：

??現(xiàn)將《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

??試行期間遇到的問題，請及時(shí)反饋。聯(lián)系人：蔡箭；聯(lián)系電話：023-60353693，18716232179。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年10月12日

?

??（此件主動(dòng)公開）

重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）

第一章? 總? 則

??第一條? 為督促我市藥品上市許可持有人落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)我市藥品數(shù)字監(jiān)管，完善藥品信用監(jiān)管評價(jià)體系，推進(jìn)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案試點(diǎn)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《重慶市社會(huì)信用條例》《關(guān)于印發(fā)重慶市全面推進(jìn)信用分級(jí)分類監(jiān)管工作方案的通知》等，制定本辦法。

??第二條? 本辦法所稱藥品安全信用管理是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級(jí)評價(jià)、信用評價(jià)結(jié)果發(fā)布和應(yīng)用、信用風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置等活動(dòng)。

??第三條? 本辦法適用于我市藥品上市許可持有人。對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參照藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品安全信用評價(jià)；對尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不進(jìn)行藥品安全信用評價(jià)。

??第四條? 對藥品上市許可持有人的藥品安全信用管理，遵循依法公正公開，線上線下一致，周期動(dòng)態(tài)更新，分級(jí)分類管理，風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置的原則。

??第五條? 市藥品監(jiān)督管理局（以下稱市局）負(fù)責(zé)全市藥品上市許可持有人的藥品安全信用管理工作，建設(shè)全市統(tǒng)一的藥品安全信用檔案系統(tǒng)；負(fù)責(zé)制定、修訂《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下稱附件）。

??市局辦公室（信息辦）負(fù)責(zé)為藥品安全信用管理提供技術(shù)支撐，按照本辦法和附件要求建設(shè)重慶市藥品安全信用檔案系統(tǒng)，建立藥品信用風(fēng)險(xiǎn)評估模型；實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理應(yīng)用場景；實(shí)現(xiàn)相關(guān)單位提出的其它藥品安全信用管理需求。

??審批處負(fù)責(zé)根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)等級(jí)，調(diào)整審批服務(wù)等工作措施。

??藥品注冊處負(fù)責(zé)新藥創(chuàng)制加分信息審核、確認(rèn)和錄入。

??藥品生產(chǎn)處牽頭藥品安全信用信息的采集、審核、修復(fù)和異議復(fù)核，對部分暫未實(shí)現(xiàn)在線自動(dòng)采集、審核、修復(fù)和異議復(fù)核的藥品安全信用信息，必要時(shí)會(huì)同相應(yīng)單位共同審核處置，相關(guān)單位予以配合；負(fù)責(zé)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)加分信息審核、確認(rèn)和錄入；根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)等級(jí)，調(diào)整事中事后監(jiān)管和服務(wù)措施。

??檢查局負(fù)責(zé)根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)等級(jí)，調(diào)整事中事后監(jiān)管措施。

??各相關(guān)處室、單位結(jié)合各自職能職責(zé)，協(xié)同完善藥品信用風(fēng)險(xiǎn)評估模型，不斷豐富藥品安全信用檔案和監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理應(yīng)用場景。

第二章? 藥品安全信用信息采集

??第六條? 以藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案基本數(shù)據(jù)集規(guī)范為基礎(chǔ)，根據(jù)藥品安全信用管理工作需要，重點(diǎn)采集藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、主體責(zé)任履行、違法行為查處、正向激勵(lì)等信用相關(guān)信息。

??（一）藥品生產(chǎn)許可信息包括許可、備案、報(bào)告以及撤銷許可等信息；

??（二）藥品監(jiān)督檢查信息包括檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)控制等信息；

??（三）藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息包括抽檢配合情況、抽檢結(jié)果等信息；

??（四）主體責(zé)任履行信息包括信息報(bào)告、社會(huì)影響、不良行為記錄、企業(yè)公共信用等信息；

??（五）違法行為查處信息包括行政處罰、重大案件、投訴舉報(bào)等信息；

??（六）正向激勵(lì)信息包括取得創(chuàng)新藥批件、獲得國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、獲得省級(jí)以上人民政府或國家部委頒發(fā)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)等信息。

??第七條? 通過技術(shù)手段，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)全面自動(dòng)采集藥品安全信用信息。對未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)采集的藥品安全信用信息，相關(guān)單位在5個(gè)工作日內(nèi)手動(dòng)錄入藥品安全信用檔案。對來源于市級(jí)其他部門的藥品安全信用信息，原則上按照重慶市數(shù)據(jù)共享有關(guān)規(guī)定采集。

??第八條? 信用加分信息由藥品上市許可持有人在取得相關(guān)批件或獎(jiǎng)勵(lì)的30個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)申報(bào)，提交申請并上傳證明材料，經(jīng)藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處依職責(zé)審核確認(rèn)后采集。

第三章? 藥品安全信用評價(jià)

??第九條? 在藥品安全信用信息采集的基礎(chǔ)上開展藥品安全信用評價(jià)。設(shè)置藥品安全信用評價(jià)基準(zhǔn)總分1000分，其中藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、主體責(zé)任履行、違法行為查處5個(gè)方面指標(biāo)，對應(yīng)的基準(zhǔn)分值分別為100、300、100、200、300分。另設(shè)正向激勵(lì)加分指標(biāo)，加分具體賦分權(quán)重見附件，正向激勵(lì)分值獲取上限為200分。

??第十條? 藥品安全信用評價(jià)按照附件實(shí)施，實(shí)行實(shí)時(shí)評價(jià)和分級(jí)，動(dòng)態(tài)管理。

??第十一條? 藥品安全信用等級(jí)分為A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）四個(gè)等級(jí)，判定標(biāo)準(zhǔn)如下：

??安全信用總分≥800的，為A級(jí)；

??安全信用總分≥700且＜800的，為B級(jí)；

??安全信用總分≥600且＜700的，為C級(jí)；

??安全信用總分＜600的，為D級(jí)。

??第十二條? 藥品上市許可持有人有以下情況的，藥品安全信用等級(jí)直接評定為D級(jí)：

??（一）被市場監(jiān)督管理部門列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的；

??（二）發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故并造成人員死亡的；

??（三）存在與藥品有關(guān)的刑事犯罪行為被司法裁判的；

??（四）被吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或藥品生產(chǎn)許可證的。

第四章? 藥品安全信用修復(fù)

??第十三條? 除單獨(dú)規(guī)定的情形外，藥品安全信用信息評價(jià)的減分分值生效時(shí)限，自信息在藥品安全信用檔案中生成之日起算，效期為1年；加分分值生效時(shí)限自信息生成之日起算，效期為2年。

??第十四條? 鼓勵(lì)藥品上市許可持有人主動(dòng)改正違法失信行為，消除不良社會(huì)影響，提高自身信用水平，按規(guī)定程序?qū)嵤┬庞眯迯?fù)。

??第十五條? 藥品安全信用減分分值滿半年，同時(shí)符合以下情形的，可以申請信用修復(fù)：

??（一）已自覺履行行政處罰決定中的法律責(zé)任和義務(wù)；

??（二）相關(guān)缺陷問題已主動(dòng)整改到位，問題產(chǎn)品已主動(dòng)召回并依法處置；

??（三）已主動(dòng)清除危害后果和社會(huì)不良影響；

??（四）未出現(xiàn)同一類問題被扣分的情形；

??（五）未列入D級(jí)或嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。

??第十六條? 以下情形，原則上不予信用修復(fù)：

??（一）提供虛假信息或拒不配合檢查、抽檢和執(zhí)法的；

??（二）現(xiàn)場檢查結(jié)論為不符合要求的；

??（三）藥品安全事件引發(fā)輿情或造成嚴(yán)重社會(huì)影響的。

??第十七條? 符合條件的藥品上市許可持有人在藥品安全信用檔案提交信用修復(fù)申請，上傳相關(guān)資料蓋章掃描件，經(jīng)相應(yīng)數(shù)據(jù)責(zé)任單位審核通過后，修復(fù)信用。

第五章? 藥品安全信用評價(jià)結(jié)果公開與應(yīng)用

??第十八條? 藥品安全信用評價(jià)等級(jí)在藥品安全信用檔案系統(tǒng)實(shí)時(shí)展示，必要時(shí)向市市場監(jiān)管局和其他有需求的市級(jí)部門共享，并為企業(yè)提供查詢路徑。

??第十九條? 藥品安全信用評價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分級(jí)分類監(jiān)管的參考。藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵(lì)、失信懲戒的原則，對不同藥品安全信用評價(jià)等級(jí)的藥品上市許可持有人實(shí)施分類服務(wù)和監(jiān)管。

??第二十條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為A的，采取激勵(lì)為主的措施：

??（一）主動(dòng)公開A級(jí)藥品上市許可持有人名單；

??（二）依法合理降低檢查頻次或采取非現(xiàn)場檢查等方式檢查；

??（三）同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；

??（四）在行政許可審批事項(xiàng)上優(yōu)先支持，依法容缺審批和告知承諾審批，縮短審批時(shí)限；

??（五）優(yōu)先適用藥品監(jiān)督管理部門與其他相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合激勵(lì)措施；

??（六）其它激勵(lì)措施。

??第二十一條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為B的，采取正常監(jiān)管，可視信用評價(jià)變化趨勢選擇性提供或終止第二十條的激勵(lì)措施，同時(shí)指導(dǎo)督促其修復(fù)信用、守法經(jīng)營。

??第二十二條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為C的，適當(dāng)提高檢查頻次，在各類監(jiān)管中列為重點(diǎn)審查對象，原則上不適用告知承諾、容缺受理等便利化服務(wù)。

??第二十三條? 對藥品安全信用評價(jià)等級(jí)為D的，采取懲戒為主的措施：

??（一）列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，依法提高檢查頻次；

??（二）行政審批時(shí)重點(diǎn)審查，不適用容缺審批、告知承諾等情形；

??（三）不予開具服務(wù)性證明；

??（四）不適用表彰獎(jiǎng)勵(lì)各項(xiàng)規(guī)定；

??（五）實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門與其他相關(guān)部門的聯(lián)合懲戒措施；

??（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他懲戒措施。

??第二十四條? 藥品上市許可持有人對藥品安全信用信息和評價(jià)等級(jí)結(jié)果有異議的，可在相應(yīng)信息或結(jié)果生成的10個(gè)工作日內(nèi)向藥品安全信用檔案提出復(fù)核申請，并上傳相關(guān)證明資料蓋章掃描件，藥品生產(chǎn)處會(huì)同相應(yīng)數(shù)據(jù)責(zé)任單位在10個(gè)工作日內(nèi)復(fù)核，經(jīng)復(fù)核情況屬實(shí)的，及時(shí)予以更正。

第六章? 監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理

??第二十五條? 藥品安全信用管理應(yīng)同步實(shí)現(xiàn)和豐富監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理。

??第二十六條? 以重慶市藥品上市許可持有人全部監(jiān)管信息為基礎(chǔ)，在藥品安全信用檔案中，實(shí)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的全鏈條閉環(huán)處置，包括風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置線上線下同步實(shí)施、等級(jí)變動(dòng)預(yù)警、高頻數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等：

??（一）風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置線上線下同步實(shí)施。對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)賦予唯一編碼標(biāo)識(shí)，打通藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)、行政執(zhí)法等監(jiān)管子系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和工作流程，將線下風(fēng)險(xiǎn)處置的全過程，在線上同步實(shí)現(xiàn)閉環(huán)處置。對各類風(fēng)險(xiǎn)未完成閉環(huán)管理的，藥品安全信用檔案每5個(gè)工作日自動(dòng)向相關(guān)部門推送工作提醒，直至相關(guān)單位完成處置。

??（二）等級(jí)變動(dòng)動(dòng)態(tài)預(yù)警。藥品上市許可持有人信用等級(jí)發(fā)生降級(jí)時(shí)，藥品安全信用檔案向?qū)徟?、藥品生產(chǎn)處和相應(yīng)檢查局推送預(yù)警信息，監(jiān)管單位可立即調(diào)整監(jiān)管和服務(wù)措施，及時(shí)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

??（三）高頻數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。對同一藥品上市許可持有人，一年內(nèi)同一項(xiàng)三級(jí)指標(biāo)扣分信息重復(fù)出現(xiàn)2次及以上的（包括但不限于多次抽檢不合格、多次檢查結(jié)論為不符合要求、多次被警告等），藥品安全信用檔案向藥品生產(chǎn)處和相應(yīng)檢查局推送預(yù)警信息。監(jiān)管單位對該預(yù)警信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，及時(shí)采取相關(guān)工作措施。

??第二十七條? 市局各相關(guān)單位應(yīng)積極參與監(jiān)管信息-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理應(yīng)用場景建設(shè)工作，用數(shù)字化思維推動(dòng)工作流程的優(yōu)化和重構(gòu)，研究和提供數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的分析邏輯，不斷豐富拓展應(yīng)用場景。市局辦公室（信息辦）應(yīng)持續(xù)深化系統(tǒng)平臺(tái)建設(shè)，根據(jù)各單位需求開發(fā)監(jiān)督檢查-風(fēng)險(xiǎn)處置全鏈條閉環(huán)管理相關(guān)功能，為實(shí)現(xiàn)應(yīng)用場景提供技術(shù)支撐。

第七章? 附? 則

??第二十八條? 《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)指標(biāo)及評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）》見附件。

??第二十九條? 藥品安全信用檔案系統(tǒng)運(yùn)行后，首次扣分情形，從系統(tǒng)運(yùn)行之日起算；首次加分情形，從系統(tǒng)運(yùn)行之日起，往前1年內(nèi)獲得的均可申報(bào)。

??第三十條? 本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

??第三十一條? 本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施。

附件

重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價(jià)指標(biāo)及

評分標(biāo)準(zhǔn)（試行）