為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》（以下簡稱：S12）國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則?，F(xiàn)就有關事項公告如下。
? ? ? ?自本公告發(fā)布之日起開始的非臨床研究適用S12指導原則。非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》中相關規(guī)定執(zhí)行。
??相關技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術(shù)指導工作。
??特此公告。
?國家藥監(jiān)局
2023年9月4日