各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 《廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法》已經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局2023年第2次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，自印發(fā)之日起施行。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年9月19日
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（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法
第一條 為建立健全全區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型藥品監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任主體誠(chéng)信行為，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《廣西壯族自治區(qū)社會(huì)信用條例》《廣西公共信用信息管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)藥品監(jiān)管實(shí)際，制定本辦法。
第二條 我區(qū)藥品安全信用管理適用本辦法。
藥品安全信用管理包括藥品安全信用信息管理、嚴(yán)重違法失信名單管理、信用修復(fù)以及信用激勵(lì)和約束等。
法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家和我區(qū)有關(guān)文件對(duì)藥品安全信用管理有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三條 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會(huì)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中遵守藥品安全法定義務(wù)、履行約定義務(wù)的狀態(tài)。
藥品安全信用主體包括在我區(qū)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的自然人、法人或者非法人組織。
第四條?本辦法所稱藥品安全信用信息是指依法歸集的可用于識(shí)別、分析、判斷藥品安全信用主體信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料，包括藥品安全公共信用信息和藥品安全市場(chǎng)信用信息。
藥品安全公共信用信息是指藥品監(jiān)督管理部門在依法履行職責(zé)和提供公共服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生、獲取的信用信息。
藥品安全市場(chǎng)信用信息是指信用服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)和其他對(duì)交易服務(wù)對(duì)象實(shí)施信用管理的企業(yè)事業(yè)單位等市場(chǎng)信用信息采集單位，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者行業(yè)自律管理活動(dòng)中產(chǎn)生、依法獲取的藥品安全信用信息。
第五條?藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循主體參與、政府推動(dòng)、社會(huì)共建、依法依規(guī)、保護(hù)權(quán)益、公正公開(kāi)、獎(jiǎng)懲結(jié)合的原則。
藥品安全信用體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)以及其他社會(huì)組織的作用，鼓勵(lì)、引導(dǎo)社會(huì)力量參與藥品安全信用管理、服務(wù)和監(jiān)督。
自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織推進(jìn)全區(qū)藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)與監(jiān)管事權(quán)相關(guān)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品安全信用體系建設(shè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)。
第六條?藥品安全信用主體應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)法治意識(shí)、契約精神，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和行業(yè)規(guī)約，誠(chéng)信履約、公平競(jìng)爭(zhēng)。
鼓勵(lì)藥品安全信用主體建立健全內(nèi)部信用管理制度，提升信用管理能力，防范藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)。
第七條?藥品安全公共信用信息應(yīng)當(dāng)納入自治區(qū)公共信用信息目錄管理，包括藥品安全信用主體的基礎(chǔ)信息、監(jiān)督檢查信息、違法信息和其他信息等。
第八條?基礎(chǔ)信息包括藥品安全信用主體的行政許可、產(chǎn)品注冊(cè)、備案等信息，以及其有關(guān)負(fù)責(zé)人的姓名、身份證號(hào)碼等信息。
第九條?監(jiān)督檢查信息包括日常各類監(jiān)督檢查結(jié)果、質(zhì)量抽檢等信息。
第十條?違法信息包括藥品安全信用主體違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。
其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括但不限于以下情形：
（一）拒絕、阻撓執(zhí)法，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料，擅自動(dòng)用被查封物品的；
（二）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；
（三）在信用承諾中虛假承諾或者不履行信用承諾的；
（四）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。
第十一條?鼓勵(lì)藥品安全信用主體主動(dòng)申報(bào)藥品安全市場(chǎng)信用信息和承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等相關(guān)信息。
藥品安全信用主體承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等相關(guān)信息包括但不限于以下情形：
（一）在藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲得國(guó)家、省級(jí)人民政府及其有關(guān)部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)，或者在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面受到設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府及有關(guān)部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；
（二）舉報(bào)他人藥品違法行為經(jīng)查證屬實(shí)，有立功表現(xiàn)的；
（三）積極參與過(guò)期藥品回收、科普普法宣傳、社會(huì)救助、社會(huì)捐贈(zèng)等藥品領(lǐng)域社會(huì)公益活動(dòng)，獲設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府及有關(guān)部門表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；
（四）省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可以依法歸集的其他相關(guān)信息。
第十二條 縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門對(duì)其作出的行政許可、行政處罰決定之日起7個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定歸集、錄入各類信用信息，依法向社會(huì)公開(kāi)，共享至本級(jí)公共信用信息系統(tǒng)，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全信用主體申報(bào)的信息進(jìn)行審查確認(rèn)，錄入其信用檔案。
第十三條?藥品安全信用主體實(shí)行嚴(yán)重違法失信名單和信用修復(fù)管理，相關(guān)規(guī)定參照市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)規(guī)章執(zhí)行。
第十四條?無(wú)失信記錄，且有下列守信記錄之一的藥品安全信用主體可列為守信激勵(lì)對(duì)象：
（一）被授予榮譽(yù)稱號(hào)或者受到國(guó)家機(jī)關(guān)等組織表彰、獎(jiǎng)勵(lì)的；
（二）參與搶險(xiǎn)救災(zāi)、見(jiàn)義勇為、社會(huì)公益、志愿服務(wù)、慈善捐助等，表現(xiàn)突出的；
（三）在公共信用綜合評(píng)價(jià)或者行業(yè)信用評(píng)價(jià)中被評(píng)定為最高信用等級(jí)的
（四）其他可以列為守信激勵(lì)對(duì)象的情形。
第十五條 藥品監(jiān)督管理部門可以依法給予以下激勵(lì)措施：
（一）在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下，給予相關(guān)便利；
（二）除法定檢查、有因檢查等以外，優(yōu)化監(jiān)督抽檢比例，減少監(jiān)督檢查頻次；
（三）推薦參與政府及有關(guān)部門、行業(yè)組織的重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)、享受政府補(bǔ)貼及評(píng)優(yōu)評(píng)獎(jiǎng)等；
（四）法律、法規(guī)以及國(guó)家和我區(qū)有關(guān)文件規(guī)定的其他激勵(lì)措施。
第十六條?對(duì)藥品安全信用主體實(shí)施失信懲戒，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和我區(qū)制定的失信懲戒措施清單執(zhí)行。失信懲戒措施清單由國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)部門制定。
第十七條?禁止在法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)文件的規(guī)定外增設(shè)懲戒措施、在法定懲戒標(biāo)準(zhǔn)之上加重懲戒或者對(duì)藥品安全信用主體以外的第三方實(shí)施失信懲戒。
第十八條?藥品監(jiān)督管理部門在歸集、使用藥品安全信用主體的信用信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，不得有以下行為：
（一）非法買賣、竊取信用信息，以欺詐、利誘、脅迫等手段獲取信用信息；
（二）虛構(gòu)、篡改、違規(guī)刪除信用信息；
（三）非法提供、披露、使用信用信息；
（四）泄露在業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中知悉的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他行為。
第十九條?藥品安全信用主體認(rèn)為藥品安全公共信用信息存在錯(cuò)誤、遺漏或者侵犯其商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等合法權(quán)益的，可以向藥品監(jiān)督管理部門提出書(shū)面異議申請(qǐng)并說(shuō)明理由。經(jīng)核查屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以更正、刪除。異議處理期間，相關(guān)信用信息應(yīng)當(dāng)進(jìn)行異議標(biāo)注，但不影響披露和使用。
藥品安全信用主體認(rèn)為信用狀況認(rèn)定不當(dāng)?shù)?，有?quán)提出異議并要求采取更正等必要措施。經(jīng)核查屬實(shí)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取必要措施。
異議的受理情況、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)回復(fù)提出異議的藥品安全信用主體。
第二十條?藥品安全信用主體認(rèn)為藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全信用管理活動(dòng)中的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
第二十一條?藥品監(jiān)督管理部門在藥品安全信用管理過(guò)程中違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，依法追究法律責(zé)任。
第二十二條?本辦法中的藥品安全特指藥品質(zhì)量安全，刑事處罰特指因藥品質(zhì)量安全受到的刑事處罰。
第二十三條?各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本辦法，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)制定藥品安全信用管理實(shí)施細(xì)則。
第二十四條?本辦法所稱“以上”含本數(shù)或本級(jí)。
第二十五條 本辦法由廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條?本辦法自印發(fā)之日起施行。