省局各相關(guān)處室、各直屬單位：
??《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》于2023年8月29日經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月5日
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??（公開屬性：主動公開）
??福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法
??第一章??總則
??第一條?為加強藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)和監(jiān)督管理行為，進一步落實監(jiān)督管理責(zé)任，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品檢查管理辦法》（試行）等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
??第二條?福建省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）及轄區(qū)藥品稽查辦公室（以下簡稱“稽查辦”）對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位開展監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
??第三條?本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)單位的生產(chǎn)（含配制，下同）條件、生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理等，依法履行監(jiān)管職責(zé)所進行的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測、行政處罰等監(jiān)督管理活動。
??第四條?藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權(quán)責(zé)法定、依法行政原則，注重實效，加強責(zé)任體系和風(fēng)險防控體系建設(shè)，落實藥品生產(chǎn)單位主體責(zé)任，消除風(fēng)險隱患。
??第五條?省局負責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管的組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督工作。制定年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的專項檢查、有因檢查和其他檢查；負責(zé)組織長期停產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責(zé)組織開展全省持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估和信用等級評定等。
??稽查辦負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作。組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的日常監(jiān)督檢查；負責(zé)長期停產(chǎn)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；配合省局開展轄區(qū)內(nèi)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估和信用等級評定；配合省局開展各類檢查；負責(zé)查處轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)單位檢查過程發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。
??省藥品審核查驗中心配合省局開展各類檢查，承擔(dān)GMP符合性檢查的具體實施。
??第六條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強與行業(yè)協(xié)會、科研院所、新聞媒體等相關(guān)單位的協(xié)作，推進與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)制修訂、工作成效宣傳、行業(yè)自律、社會監(jiān)督等工作。
??藥品生產(chǎn)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)等活動；加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)科普宣傳等工作。?
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??第二章??日常監(jiān)督管理
??第七條?省局應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理、全程管控的原則，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)風(fēng)險研判情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃。年度監(jiān)督檢查計劃至少包括檢查類別、內(nèi)容、方式、頻次、重點、要求、時限以及承擔(dān)檢查任務(wù)的機構(gòu)等。
??第八條?藥品生產(chǎn)單位具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列為日常監(jiān)督檢查的重點：
??（一）生產(chǎn)高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品、納入短缺藥品清單藥品和集采中選藥品的；
??（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格或者存在重大藥品質(zhì)量安全隱患的；
??（三）發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件或者藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)存在異常趨勢的；
??（四）有重大違法違規(guī)行為被行政處罰的，一年內(nèi)有群眾舉報或者媒體曝光并經(jīng)查屬實的；
??（五）企業(yè)組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理關(guān)鍵人員變動頻繁的；
??（六）產(chǎn)品低于成本價銷售或低價中標的；
??（七）一個信用記錄周期內(nèi)藥品安全信用等級被評定為失信，或者被列入嚴重違法失信名單的；
??（八）未按要求開展藥品信息化追溯體系建設(shè)的；
??（九）存在其他重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的。
??第九條?藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容一般包括：
??（一）藥品生產(chǎn)單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；
??（二）藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；?
??（三）疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；
??（四）藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托協(xié)議簽訂及履行情況；
??（五）風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險自查實施情況；
??（六）變更管理情況；
??????（七）上一次檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；
??（八）藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的其他內(nèi)容。
??藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，可以根據(jù)被檢查單位風(fēng)險評估情況進行全面檢查，也可以對某一環(huán)節(jié)或者依據(jù)檢查方案規(guī)定的內(nèi)容進行檢查。
??第十條?特殊藥品檢查頻次應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)章要求執(zhí)行，其中：
??（一）麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
??（二）第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
??（三）放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于一次。
??除第九條要求外，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查還應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況。
??第十一條?日常監(jiān)督檢查程序參照《藥品檢查管理辦法（試行）實施細則》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，檢查報告（附件1）應(yīng)及時上傳國家藥品智慧監(jiān)管平臺及省局藥械綜合監(jiān)管系統(tǒng)。
??第十二條?省局向在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員，派駐檢查工作按照有關(guān)要求執(zhí)行。
??第十三條?持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
??持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)不同監(jiān)管區(qū)域的，分別由持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的稽查辦負責(zé)日常監(jiān)督管理。
??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督檢查信息的互相通報，及時將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報情況和藥品安全信用檔案更新情況開展調(diào)查，對持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時開展聯(lián)合檢查或者延伸檢查。
??第十四條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對持有人的藥物警戒工作開展情況實施檢查，督促持有人依法依規(guī)建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“GVP”）開展藥物警戒工作，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
??第十五條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督持有人建立并實施年度報告制度，結(jié)合監(jiān)督檢查對持有人年度報告進行抽查，并將抽查情況記錄在監(jiān)督檢查報告中。
??第十六條?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品上市后變更情況納入日常監(jiān)管，督促持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品上市后變更管理有關(guān)規(guī)定，履行變更管理的責(zé)任，對持有人變更控制體系進行監(jiān)督檢查，必要時實施監(jiān)督抽檢。
??第十七條?稽查辦應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)藥品生產(chǎn)單位日常監(jiān)督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時更新。藥品安全信用檔案包括以下內(nèi)容：
??（一）基本情況
??1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、產(chǎn)品注冊批件的核發(fā)、換發(fā)（再注冊）、補發(fā)、變更、注銷等相關(guān)信息；
??2.企業(yè)負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人變更情況等相關(guān)信息；
??3.委托生產(chǎn)、委托檢驗等相關(guān)信息。
??4.藥品品種信息。
??（二）監(jiān)督檢查方面
??1.監(jiān)督檢查記錄、相應(yīng)整改報告及復(fù)查記錄、約談記錄等；
??2.采取的風(fēng)險控制后處置措施記錄等；
??3.群眾舉報、媒體曝光和投訴調(diào)查記錄，重大藥品質(zhì)量安全事件、藥品不良反應(yīng)聚集性事件和嚴重藥品不良反應(yīng)調(diào)查處理情況等；
??4.藥品質(zhì)量抽驗及對不合格藥品追蹤調(diào)查和產(chǎn)品召回情況等。
??（三）行政處罰方面
??對違法、違規(guī)行為被查處的情況。
??（四）其他應(yīng)列入藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案的資料。
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??第三章?委托檢驗管理
???第十八條?持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照有關(guān)要求做好物料和產(chǎn)品檢驗工作，委托檢驗應(yīng)符合法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求，強化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。
??在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系完整、有效運行的前提下，藥品生產(chǎn)企業(yè)可共用同一集團內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的高價值或大型實驗室檢驗儀器設(shè)備進行檢驗。
??第十九條?以下情形可以實施委托檢驗：
??（一）制劑產(chǎn)品的動物試驗可委托檢驗（疫苗制品、血液制品除外）。
??（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的高價值或大型檢驗儀器設(shè)備，相應(yīng)的檢驗項目可進行委托檢驗。
??（三）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥制劑企業(yè)購入的原藥材（含中藥飲片）涉及重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目，可以委托檢驗。
???（四）因缺少劇毒品、易爆品等管控試劑確實無法自行開展的、檢驗儀器故障需要臨時委托檢驗的以及其他特殊情形，企業(yè)書面報告省局，報告內(nèi)容至少包含委托檢驗品種、委托檢驗項目、使用儀器、受托單位名稱、委托檢驗原因、檢驗依據(jù)、生產(chǎn)的成品名稱、委托檢驗期限以及委托檢驗情況說明等，經(jīng)省局風(fēng)險評估確認的，可以委托檢驗。
??第二十條?委托檢驗的委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，確認其具有完成受托檢驗的能力，委托方應(yīng)審核第三方檢驗機構(gòu)資質(zhì)，并保留檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書和檢測能力范圍證書等相關(guān)證明、記錄等文件。
??受托方應(yīng)是具有相應(yīng)的檢測能力，并依法取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)。
??委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗內(nèi)容、委托時限、檢驗執(zhí)行質(zhì)量標準、取樣的實施情況等相關(guān)事項，明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。合同的各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家藥品管理的相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)保持相對穩(wěn)定，受托方不得進行再委托。??
??第二十一條?委托方在委托項目首次簽訂合同后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向轄區(qū)稽查辦報告，同時抄送省局。報送資料包括：
??（一）委托檢驗合同復(fù)印件（加蓋委托方公章）；
??（二）受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和檢測能力范圍證書復(fù)印件（需加蓋委托方公章）。
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??第四章?質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）管理
??第二十二條?持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）制度實施的主體。持有人負責(zé)藥品全生命周期管理，對上市銷售的藥品質(zhì)量負全部責(zé)任，其質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行的直接責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量負責(zé)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行的直接責(zé)任。
??第二十三條?省局負責(zé)對全省質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）制度實施情況進行監(jiān)督管理，實行質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）年度述職和考核制度；根據(jù)職責(zé)分工，稽查辦負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）制度的日常監(jiān)督管理和質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）年度述職和考核抽查工作。
??第二十四條?持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求確定質(zhì)量受權(quán)人，并由法定代表人與其簽訂《藥品質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書》（附件2）。
??持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品分類、生產(chǎn)廠區(qū)等實際情況確定質(zhì)量受權(quán)人。需要確定多個受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)在每個質(zhì)量受權(quán)人授權(quán)書中明確負責(zé)放行的廠區(qū)和產(chǎn)品范圍。
??質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人批準后，可以將其職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項及時限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
??接受質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)的人員，應(yīng)當(dāng)具備與受權(quán)人職責(zé)相適應(yīng)的資質(zhì)和工作能力，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)后上崗。
??第二十五條?持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人工作和職權(quán)轉(zhuǎn)授的書面規(guī)程，相關(guān)規(guī)定和記錄應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，存檔備查。
??第二十六條??質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）應(yīng)當(dāng)積極參加藥品監(jiān)督管理部門組織開展的培訓(xùn)教育活動，不斷提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人參加培訓(xùn)教育提供條件。
??第二十七條??質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）應(yīng)于每年1月31日前向所屬轄區(qū)稽查辦書面提交上一年度述職報告，報告內(nèi)容包括述職年度的企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、藥品審核放行情況、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險識別及控制情況等，質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）應(yīng)對年度述職報告的真實性、完整性負責(zé)并簽字確認。
??企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人與質(zhì)量管理負責(zé)人為同一人的，撰寫一份年度述職報告參加考核；不同的，分別撰寫年度述職報告參加考核。
??質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人和質(zhì)量受權(quán)人同時進行年度述職和考核。
??第二十八條?稽查辦對照《福建省藥品質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）考核細則》（附件3），考核總分為100分，結(jié)合質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）提交的年度述職報告質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）履職情況開展年度考核抽查工作，原則上抽查比例不低于30%，于3月31日前完成該年度考核，并將考核結(jié)果報送省局。
??涉及持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人分設(shè)的，依職責(zé)對照考核細則進行考核。
??第二十九條?質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）年度考核未達70分的，由轄區(qū)稽查辦對其進行告誡；年度考核未達60分的，由轄區(qū)稽查辦進行約談，責(zé)成其所在企業(yè)進行質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）上崗再培訓(xùn)和考核；連續(xù)兩年年度考核未達60分的，轄區(qū)稽查辦應(yīng)將該企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，加大日常監(jiān)管頻次，并函告省局，必要時，由省局對其所在企業(yè)開展有因檢查。
??第三十條?質(zhì)量受權(quán)人（質(zhì)量管理負責(zé)人）對年度考核結(jié)果存有異議的，可向省局申請復(fù)核，經(jīng)復(fù)核，異議成立的可以變更或者撤銷相應(yīng)考核結(jié)果。
???
??第五章?停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理
??第三十一條?藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當(dāng)向省局及轄區(qū)稽查辦報告停產(chǎn)情況。
??列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施六個月前向省局及轄區(qū)稽查辦報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)向省局及轄區(qū)稽查辦報告。
??第三十二條?藥品生產(chǎn)單位長期停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限5日前向省局和所在轄區(qū)稽查辦提交《長期停產(chǎn)報告表》（附件4），停產(chǎn)報告應(yīng)經(jīng)法定代表人（或企業(yè)負責(zé)人）簽字并加蓋單位公章。
??第三十三條?藥品生產(chǎn)單位停產(chǎn)期間，要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GMP”）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GPP”）等要求，做好廠房設(shè)施設(shè)備的維護及倉庫原輔料、半成品、成品等物料的貯存管理。涉及特殊管理藥品（原料藥）的，須嚴格按照相關(guān)法規(guī)要求落實安全管理措施，切實履行藥品全生命周期質(zhì)量安全的主體責(zé)任。
??第三十四條?長期停產(chǎn)藥品生產(chǎn)單位恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向省局和轄區(qū)稽查辦提出書面報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)長期停產(chǎn)擬恢復(fù)生產(chǎn)的，由省局組織開展GMP符合性檢查；醫(yī)療機構(gòu)制劑室長期停產(chǎn)擬恢復(fù)生產(chǎn)的，由轄區(qū)稽查辦組織開展恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。藥品生產(chǎn)單位應(yīng)填寫《恢復(fù)生產(chǎn)報告表》（附件5，一式三份），并同時提交以下資料：
??（一）對照GMP或者GPP的自查報告；
??（二）生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員變更情況；
??（三）主要生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、原輔料、包材的變更情況；
??（四）按GMP或者GPP要求進行主要生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的再確認、再驗證情況；
??（五）恢復(fù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品工藝驗證完成情況。
??第三十五條?省局和稽查辦收到藥品生產(chǎn)單位恢復(fù)生產(chǎn)的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查并出具現(xiàn)場檢查報告。結(jié)果不符合要求的，藥品生產(chǎn)單位不得恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)整改后重新報告。
?????第三十六條?省局和稽查辦應(yīng)當(dāng)加強轄區(qū)內(nèi)長期停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理，對恢復(fù)生產(chǎn)不提出報告的單位，應(yīng)當(dāng)予以告誡或約談，并列為重點監(jiān)管對象，加大日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽檢力度，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，按照有關(guān)法律法規(guī)處理。
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???第六章?倉儲、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室變更管理
??第三十七條?倉儲、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室變更管理是對《藥品上市后變更管理辦法》《福建省藥品上市后變更管理實施細則》以及有關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)定的補充，藥品生產(chǎn)企業(yè)是倉儲、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室變更的責(zé)任主體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的變更控制體系，相關(guān)變更不得對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。
??第三十八條?倉儲、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室變更包含以下情形：
??（一）新增、更換空調(diào)凈化系統(tǒng)；
??（二）新增、更換工藝氣體系統(tǒng)等；
??（三）新增、更換制藥用水系統(tǒng)；
??（四）新建、改建、擴建質(zhì)量控制實驗室；
??（五）新建、改建、擴建倉庫等；
??（六）其他情形。
??第三十九條?藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及倉儲、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室變更的，應(yīng)當(dāng)在實施變更后30個工作日內(nèi)向轄區(qū)稽查辦報告，同時抄送省局，并在年度報告中詳細載明。報告的材料應(yīng)包含：
??（一）企業(yè)變更情況及自查報告；
??（二）變更事項所涉及的質(zhì)量控制實驗室、倉儲區(qū)平面圖，并標明人流、物流流向和空氣潔凈度級別，空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(原圖及變更后圖紙)；
??（三）變更事項涉及的空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)主要設(shè)施、設(shè)備驗證概況；
??（四）變更事項需經(jīng)消防、環(huán)保部門同意的，應(yīng)當(dāng)報送符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
??（五）質(zhì)量控制實驗室變更事項涉及的主要檢驗儀器目錄；
??（六）經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件和法人代表委托書。
??第四十條?稽查辦應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)管加強對轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)倉儲、公用系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室變更的監(jiān)督管理，對其變更控制體系進行監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理的責(zé)任，檢查過程發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在風(fēng)險隱患的應(yīng)及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
??第七章??行政處理
??第四十一條??藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施。同時責(zé)令被檢查單位對已上市藥品的風(fēng)險進行全面分析，采取召回等控制措施。
??第四十二條??檢查結(jié)論為“符合要求”或“待整改后評定”的，藥品監(jiān)督管理部門對被檢查單位提交的整改材料進行書面審查，評估企業(yè)缺陷整改完成情況。
??根據(jù)整改報告審核情況，可要求被檢查單位補充提交整改材料，必要時可進行現(xiàn)場復(fù)核。
??第四十三條??檢查結(jié)論判定為“不符合要求”的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等風(fēng)險控制措施，消除安全隱患。并依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定進行處理。
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??第八章??監(jiān)管責(zé)任
??第四十四條??藥品監(jiān)督管理人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識，依照法定權(quán)限和程序行使職權(quán)，忠于職守，公平公正。藥品監(jiān)督管理人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
??第四十五條??藥品監(jiān)督管理部門開展日常監(jiān)管工作，不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)單位的財物，不得謀取其他利益。
??第四十六條??藥品監(jiān)督管理人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)管職責(zé)、失職瀆職或者存在違法違紀行為的，造成危害后果或者不良影響的，依法追究有關(guān)責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。
??第四十七條??藥品監(jiān)督管理人員已依法履行監(jiān)管職責(zé)，符合《市場監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定》盡職免責(zé)情形的，不構(gòu)成行政執(zhí)法過錯行為，不應(yīng)追究有關(guān)工作人員的行政執(zhí)法責(zé)任。?
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??第九章??附 則
??第四十八條?本規(guī)定下列用語的含義是：
??藥品生產(chǎn)單位，是指涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的企業(yè)，包括取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)批準或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，經(jīng)備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)等。
??企業(yè)關(guān)鍵人員，是指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人等。
??藥品質(zhì)量管理負責(zé)人，是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負責(zé)藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行的高級管理人員。
??藥品質(zhì)量受權(quán)人，是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動的管理，并承擔(dān)產(chǎn)品最終放行責(zé)任的高級管理人員。
??分類管理，是指按照藥品對人體的風(fēng)險程度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)分為高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)和一般風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)；高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)包括疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，其他為一般風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??分級管理，是指根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全信用情況，將藥品生產(chǎn)企業(yè)分為守信、基本守信、失信、嚴重失信四個等級。
??長期停產(chǎn)，是指高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）連續(xù)停產(chǎn)6個月以上，一般風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線）、醫(yī)療機構(gòu)制劑室連續(xù)停產(chǎn)超過一年。
??第四十九條??本辦法由省局負責(zé)解釋，自2023年9月5日起施行，有效期五年。原《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的通知》（閩食藥監(jiān)藥生〔2014〕75號）自該辦法施行之日起廢止，省局此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。法律法規(guī)及國家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。