各有關(guān)單位：
??根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》等2項體外診斷試劑注冊審查指導原則（附件1-2），現(xiàn)向社會公開征求意見。
??如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：何靜云、李冉
??電話: 010-86452544；010-86452536
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn；
???????liran@cmde.org.cn
??2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：韓昭昭、徐超、王輝
??電話: 010-86452876、010-86452539、0755-83087052
??電子郵箱：hanzz@cmde.org.cn；
???????xuchao@cmde.org.cn；?
???????wanghui@cmde.org.cn；
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年1月19日? ??