各有關(guān)單位:
??根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學研究課題計劃(項目編號:2022YFC2409900),按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求,我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》等2項體外診斷試劑注冊審查指導原則(附件1-2),現(xiàn)向社會公開征求意見。
??如有意見和建議,請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?),以電子郵件的形式于2024年2月29日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式:
??1.腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)
??聯(lián)系人:何靜云、李冉
??電話: 010-86452544;010-86452536
??電子郵箱:hejy@cmde.org.cn;
???????liran@cmde.org.cn
??2.PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則(征求意見稿)
??聯(lián)系人:韓昭昭、徐超、王輝
??電話: 010-86452876、010-86452539、0755-83087052
??電子郵箱:hanzz@cmde.org.cn;
???????xuchao@cmde.org.cn;?
???????wanghui@cmde.org.cn;
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年1月19日? ??