各相關單位:
??為優(yōu)化藥品說明書管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決藥品說明書“看不清”問題,國家藥監(jiān)局根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設法》,制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》,詳見附件1)?,F就貫徹落實試點工作,通知如下:
??一、請本市藥品上市許可持有人認真學習《工作方案》,根據《工作方案》要求,選取常用的口服、外用等藥品制劑,填報《藥品說明書適老化及無障礙改革試點報名表》(見附件2) 向我局提出申請,積極參與藥品說明書適老化及無障礙試點工作。
??二、請持有人根據選擇的試點方式,自名單公布之日起六個月內向我局備案藥品說明書(簡化版)、藥品說明書(大字版)、電子藥品說明書(完整版),并提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書。
??三、我局組織開展試點宣傳工作,指導持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究,審核名單后按規(guī)定報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司;同時加強與持有人的溝通交流,督促其落實說明書備案工作,共同做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。
??特此通知。
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2023年11月15日