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上海市藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的通知
發(fā)布時間:2023-11-16        信息來源:查看

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??為優(yōu)化藥品說明書管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決藥品說明書“看不清”問題,國家藥監(jiān)局根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設法》,制定了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》(以下簡稱《工作方案》,詳見附件1)?,F就貫徹落實試點工作,通知如下:

??一、請本市藥品上市許可持有人認真學習《工作方案》,根據《工作方案》要求,選取常用的口服、外用等藥品制劑,填報《藥品說明書適老化及無障礙改革試點報名表》(見附件2) 向我局提出申請,積極參與藥品說明書適老化及無障礙試點工作。

??二、請持有人根據選擇的試點方式,自名單公布之日起六個月內向我局備案藥品說明書(簡化版)、藥品說明書(大字版)、電子藥品說明書(完整版),并提供相應適老化及無障礙版本藥品說明書。

??三、我局組織開展試點宣傳工作,指導持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究,審核名單后按規(guī)定報送國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司;同時加強與持有人的溝通交流,督促其落實說明書備案工作,共同做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。

??特此通知。

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2023年11月15日



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