省局各檢查分局，各相關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無障礙環(huán)境建設(shè)法》等法規(guī)要求，進(jìn)一步優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》，詳見附件1），明確我省作為試點(diǎn)省份之一?，F(xiàn)就貫徹落實(shí)試點(diǎn)工作方案有關(guān)事宜通知如下：
一、試點(diǎn)品種與申請(qǐng)時(shí)限
請(qǐng)全省藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）認(rèn)真學(xué)習(xí)《工作方案》內(nèi)容，按要求選取常用的口服、外用等藥品制劑，填報(bào)《藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)報(bào)名表》（附件2），并向省局提出參與試點(diǎn)申請(qǐng)（前期已報(bào)名的企業(yè)無需重復(fù)申請(qǐng)）。
歡迎持有人認(rèn)真研究，就《工作方案》以外適合說明書適老化及無障礙試點(diǎn)的其他制劑品種提出試點(diǎn)申請(qǐng)。試點(diǎn)工作截止前，企業(yè)均可提出參與試點(diǎn)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局將不定期公布參與試點(diǎn)名單。
二、試點(diǎn)品種說明書備案
國(guó)家藥監(jiān)局試點(diǎn)名單公布之日起六個(gè)月內(nèi)，參與試點(diǎn)的持有人應(yīng)依照?qǐng)?bào)名時(shí)選擇的試點(diǎn)方式，通過國(guó)家藥監(jiān)局“藥品業(yè)務(wù)系統(tǒng)”備案、上傳藥品說明書簡(jiǎn)化版、大字版、電子藥品說明書（完整版）。六個(gè)月內(nèi)未完成備案并提供相應(yīng)適老化及無障礙版本藥品說明書的，國(guó)家藥監(jiān)局將取消試點(diǎn)名單信息。
三、組織動(dòng)員與行政指導(dǎo)
請(qǐng)各檢查分局及時(shí)將《工作方案》內(nèi)容傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)持有人。省局將組織開展試點(diǎn)宣傳工作，審核我省持有人參與試點(diǎn)名單并按規(guī)定報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局；同時(shí)，省局將加強(qiáng)與持有人的溝通交流，指導(dǎo)持有人開展藥品說明書適老化及無障礙研究與備案工作，做好藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月4日
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