各相關(guān)單位:
?? 為優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》,國(guó)家藥監(jiān)局制定了《藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《工作方案》)。為積極推動(dòng)我區(qū)藥品上市許可持有人參與試點(diǎn)工作,現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:
一、鼓勵(lì)持有人積極參與試點(diǎn)
國(guó)家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作,是一項(xiàng)重要的便民惠民措施?!豆ぷ鞣桨浮饭膭?lì)未參與試點(diǎn)省份的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)研究工作,我局高度重視此項(xiàng)工作,鼓勵(lì)我區(qū)藥品上市許可持有人積極參與試點(diǎn)。
二、持有人提出申請(qǐng)及實(shí)施備案
(一)提出申請(qǐng)。有意向參與試點(diǎn)的藥品上市許可持有人,應(yīng)結(jié)合企業(yè)及品種實(shí)際,認(rèn)真研究《工作方案》,確定藥品品種、試點(diǎn)方式等內(nèi)容,于2023年12月15日之前向我局提出參與藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的申請(qǐng)并報(bào)送相關(guān)信息(格式詳見(jiàn)附件),由我局審核后上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
(二)實(shí)施備案。提出申請(qǐng)后,持有人應(yīng)按照《工作方案》和《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(shū)(大字版)編寫(xiě)指南》《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求》,研究制定說(shuō)明書(shū),在國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司公布名單后6個(gè)月內(nèi),向我局提交說(shuō)明書(shū)備案并提供相應(yīng)的適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)。
三、積極組織實(shí)施
我局將積極組織相關(guān)持有人開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙研究,提供技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和溝通交流服務(wù),認(rèn)真開(kāi)展備案后審查并加強(qiáng)監(jiān)管。
聯(lián)?系?人:李征
聯(lián)系方式:0471-4507135
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年11月30日