有關(guān)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè):
??? 近期，我局在對(duì)部分醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，有的企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備拆除、生產(chǎn)場(chǎng)地閑置，同時(shí)有大量的原材料和成品庫(kù)存。為督促我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)和庫(kù)存產(chǎn)品管理，防范產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)要求如下：
一、如實(shí)填報(bào)生產(chǎn)狀況及庫(kù)存產(chǎn)品底數(shù)
為全面掌握我省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)狀況，摸清企業(yè)產(chǎn)品庫(kù)存底數(shù)，請(qǐng)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求，如實(shí)填寫(xiě)《江西省醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)狀況及產(chǎn)品庫(kù)存情況登記表》（附件1），并于2023年12月15日前，將加蓋企業(yè)公章的《登記表》提交至所在地的藥品檢查機(jī)構(gòu)（名單見(jiàn)附件2）。經(jīng)省藥品檢查員中心匯總后，報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
二、嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)清場(chǎng)有關(guān)規(guī)定
醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品停產(chǎn)期間，按照清場(chǎng)的管理規(guī)定，做好設(shè)施、設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、整潔，及時(shí)清理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)遺留的原材料、半成品至規(guī)定區(qū)域存放，狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，防護(hù)措施到位，以防止產(chǎn)品交叉污染。產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，如重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告所在地的藥品檢查機(jī)構(gòu)，藥品檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)需要組織核查。
三、及時(shí)報(bào)告車間或者生產(chǎn)線變化情況
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，原有醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線改造（含車間面積、生產(chǎn)設(shè)備減少、拆除、變更等情形），導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全有效的，應(yīng)當(dāng)向我局報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的（如變更生產(chǎn)車間等），應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。若已不具備醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)條件（如無(wú)相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，無(wú)質(zhì)量管理體系等），企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向我局申請(qǐng)注銷持有的醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
四、強(qiáng)化庫(kù)存物料和成品管理
庫(kù)存的醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品原材料（含包裝材料）、成品應(yīng)按照標(biāo)識(shí)的貯存條件、要求分類、分批有序存放，保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)防潮、防火、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施齊全，防止物料、成品被污染。對(duì)貯存時(shí)間長(zhǎng)或近效期的關(guān)鍵原材料、成品要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)，防止失效的原材料投入使用或不合格的產(chǎn)品銷售出廠。已過(guò)產(chǎn)品有效期的物料、成品不得投入生產(chǎn)或上市銷售。
五、加強(qiáng)不合格品（退貨）管理
對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，或由于各種原因從市場(chǎng)退回的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行不合格品（退貨）管理制度，對(duì)不合格品（退貨）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品（退貨）采取相應(yīng)的返工、召回、銷毀等處置措施。
六、依法依規(guī)組織生產(chǎn)
醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相應(yīng)附錄、我局印發(fā)的《關(guān)于明確醫(yī)用防護(hù)服醫(yī)用口罩等產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號(hào)）等法規(guī)要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程、批號(hào)、批生產(chǎn)記錄等管理和質(zhì)量控制，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
七、鼓勵(lì)和支持企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
鼓勵(lì)企業(yè)利用原凈化車間轉(zhuǎn)型生產(chǎn)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持企業(yè)申報(bào)新產(chǎn)品。省藥監(jiān)局審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等機(jī)構(gòu)將主動(dòng)靠前，提供政策、技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可等環(huán)節(jié)予以幫扶，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)、許可等過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，幫助企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
八、嚴(yán)查違法違規(guī)行為
我局將適時(shí)組織對(duì)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄虛假、隨意更改生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期、銷售過(guò)期失效的產(chǎn)品等違法違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)查處。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷有關(guān)證件。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)處理。
聯(lián)系人：吳垠（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）
電??話：0791-88121128。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月7日
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