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關于公開征求《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則意見的通知
發(fā)布時間:2023-12-01        信息來源:查看

各有關單位:

??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織編制了《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注冊審查指導原則(附件1-9),現(xiàn)向社會公開征求意見。

??如有意見和建議,請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?0),以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

??聯(lián)系人及方式:

??1.ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)?

??聯(lián)系人:龔雪蕊、程曦、方麗

??電話:010-86452593、010-86452580、010-86452538

??電子郵箱:gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

??2.抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)

??聯(lián)系人:傅繼歡、李冉

??電話:010-86452882、010-86452536

??電子郵箱:fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn?

??3.人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則(征求意見稿)

??聯(lián)系人:李鵬飛、鄭生偉

??電話:010-86452877、010-86452541

??電子郵箱:lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn?

??4.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則(征求意見稿)

??聯(lián)系人:李岑、關紅

??電話:010-86452861、010-86452594

??電子郵箱:licen@cmde.org.cn、guanhong@cmde.org.cn

??5.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則(2023年修訂版 征求意見稿)

??聯(lián)系人:焦童、方麗

??電話: 010-86452588、010-86452538

??電子郵箱:jiaotong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

??6.結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則(2023年修訂版 征求意見稿)

??聯(lián)系人:趙怡、劉容枝

??電話: 010-86452875、010-86452532

??電子郵箱:zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

??7.全自動化學發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則(2023年修訂版 征求意見稿)

??聯(lián)系人:郝瑋琳、

??電話: 010-86452866

??電子郵箱:haowl@cmde.org.cn

??8.人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則(2023年修訂版 征求意見稿)

??聯(lián)系人:傅繼歡、何靜云

??電話:010-86452882、010-86452544

??電子郵箱:fujh@cmde.org.cn、hejy@cmde.org.cn?

??9.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則(2023年修訂版 征求意見稿)

??聯(lián)系人:李鵬飛、方麗

??電話:010-86452877、010-86452538

??電子郵箱:lipf@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術審評中心

2023年12月1日? ??



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