??? 編者按：醫(yī)療器械注冊審查指導原則（以下簡稱指導原則）作為醫(yī)療器械技術(shù)審評的新工具、新方法、新標準，在提高科學審評能力、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進程中發(fā)揮著重要作用。器審中心堅持科學性原則，構(gòu)建與我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的指導原則體系。
??? 近年來，我國醫(yī)療器械指導原則體系建設工作成效明顯，指導原則的質(zhì)量和數(shù)量明顯提升，指導原則結(jié)構(gòu)布局不斷優(yōu)化。截至2023年底，我國指導原則制修訂數(shù)量已達613項（詳見附件），全方位、多角度地發(fā)揮對注冊申報和技術(shù)審評的指導作用。器審中心將繼續(xù)堅持努力提升指導原則的科學性、前瞻性和引領(lǐng)性。筑牢審評科學的技術(shù)文件根基，從而推動醫(yī)療器械監(jiān)管效能，進一步助力、引導醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。