??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程,核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性,湖北省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、檢查范圍
檢查包括在我省進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查。具體檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目見附件。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))以及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào))、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))等規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查程序
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作由省局安排,檢查組由省局相關(guān)處室、分局、直屬單位和我省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家組成,按照相關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體檢查時(shí)間由各檢查組自行確定,現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前,將提前通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方。
四、檢查結(jié)果處理
結(jié)合檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果依據(jù)《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))等要求進(jìn)行判定。對(duì)存在真實(shí)性問題的,依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月28日
(公開屬性:主動(dòng)公開)
附件
湖北省2023年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
序號(hào)
|
備案號(hào)
|
試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱
|
申辦者
|
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
|
1
|
鄂械臨備20220032
|
嗜酸粒細(xì)胞陽離子蛋白(ECP)和髓過氧化物酶(MPO)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)臨床試驗(yàn)
|
武漢大白小白科技有限公司
|
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
武漢大學(xué)人民醫(yī)院
|
2
|
鄂械臨備20200035
|
計(jì)算機(jī)斷層掃描光聲乳腺成像系統(tǒng)
|
武漢和視光聲科技有限公司
|
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院
|
3
|
鄂械臨備20200047
|
凝血酶原時(shí)間(PT)測(cè)定試劑盒(凝固法)臨床試驗(yàn)
|
武漢市長立生物技術(shù)有限責(zé)任公司
|
長江航運(yùn)總醫(yī)院
|
4
|
鄂械臨備20220013
|
評(píng)價(jià)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的臨床性能
|
武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
|
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院
四川大學(xué)華西醫(yī)院
|
5
|
鄂械臨備20220028
|
評(píng)價(jià)乳腺超聲計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)與乳腺常規(guī)彩超檢查、病理檢查對(duì)比的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)
|
武漢維視醫(yī)學(xué)影像有限公司
|
湖北省腫瘤醫(yī)院
|
6
|
鄂械臨備20220043
|
低溫等離子治療儀
|
武漢中科科理光電技術(shù)有限公司
|
武漢市第一醫(yī)院
黃石市中心醫(yī)院
|
7
|
鄂械臨備20220009
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)臨床試驗(yàn)
|
華大生物科技(武漢)有限公司
|
武漢市傳染病醫(yī)院
長沙市第一醫(yī)院
深圳市第三人民醫(yī)院
|