??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，核查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性及合規(guī)性，湖北省藥品監(jiān)督管理局決定抽取部分已在我局備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、檢查范圍
檢查包括在我省進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查。具體檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目見附件。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))以及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）等規(guī)章和規(guī)范性文件。
三、檢查程序
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作由省局安排，檢查組由省局相關(guān)處室、分局、直屬單位和我省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家組成，按照相關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體檢查時(shí)間由各檢查組自行確定，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將提前通知相應(yīng)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方。
四、檢查結(jié)果處理
結(jié)合檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果依據(jù)《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）等要求進(jìn)行判定。對(duì)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月28日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
湖北省2023年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào)
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備案號(hào)
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試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱
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申辦者
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1
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鄂械臨備20220032
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嗜酸粒細(xì)胞陽離子蛋白（ECP）和髓過氧化物酶（MPO）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）臨床試驗(yàn)
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武漢大白小白科技有限公司
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華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院
武漢大學(xué)人民醫(yī)院
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2
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鄂械臨備20200035
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計(jì)算機(jī)斷層掃描光聲乳腺成像系統(tǒng)
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武漢和視光聲科技有限公司
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中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院
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3
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鄂械臨備20200047
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凝血酶原時(shí)間（PT）測(cè)定試劑盒（凝固法）臨床試驗(yàn)
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武漢市長立生物技術(shù)有限責(zé)任公司
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長江航運(yùn)總醫(yī)院
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4
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鄂械臨備20220013
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評(píng)價(jià)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)在臨床應(yīng)用中的臨床性能
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武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
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華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院
四川大學(xué)華西醫(yī)院
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5
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鄂械臨備20220028
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評(píng)價(jià)乳腺超聲計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)與乳腺常規(guī)彩超檢查、病理檢查對(duì)比的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)
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湖北省腫瘤醫(yī)院
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6
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鄂械臨備20220043
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低溫等離子治療儀
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武漢市第一醫(yī)院
黃石市中心醫(yī)院
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7
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鄂械臨備20220009
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）臨床試驗(yàn)
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華大生物科技（武漢）有限公司
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