全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)，各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:
??? 《江西省藥品現(xiàn)代物流政策優(yōu)化調(diào)整細(xì)則》經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第7次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月20日
江西省藥品現(xiàn)代物流政策優(yōu)化調(diào)整細(xì)則
根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局主題教育調(diào)研征求意見(jiàn)，同時(shí)結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品現(xiàn)代物流要求和我省實(shí)際，更好地推動(dòng)我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局對(duì)《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》及《江西省藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2022年修訂）（暫行）進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容如下：
1．原條款**0602“藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房整體面積不少于2000平方米”調(diào)整為“藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房整體面積不少于5000平方米或30000立方米，藥品零售連鎖企業(yè)整體面積不少于500平方米，單獨(dú)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)或單獨(dú)配送疫苗的企業(yè)庫(kù)房整體面積不少于2000平方米，單獨(dú)經(jīng)營(yíng)放射性藥品的企業(yè)按實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍配備庫(kù)房”。
2．原條款**0602“藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于500個(gè)”調(diào)整為“藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于1000個(gè)（沒(méi)有拆零業(yè)務(wù)的企業(yè)可以申請(qǐng)不配置），藥品零售連鎖企業(yè)和只經(jīng)營(yíng)中藥材和（或）中藥飲片的企業(yè)零貨貨位不變”?！罢?chǔ)存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少于500個(gè)”調(diào)整為“整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少1000個(gè)，藥品零售連鎖企業(yè)和只經(jīng)營(yíng)中藥材和（或）中藥飲片的企業(yè)托盤貨位不變”。
3．原條款**0602調(diào)整為“藥品出入庫(kù)應(yīng)通過(guò)相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備實(shí)施，原配備3個(gè)（含）以上AGV叉車（或6個(gè)（含）以上頂升AGV）進(jìn)行物流傳送，調(diào)整為6個(gè)（含）以上AGV叉車（或10個(gè)（含）以上頂升AGV或2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車）進(jìn)行物流傳送，如有混合式設(shè)備作業(yè)，可配備3個(gè)（含）以上AGV叉車加5個(gè)（含）以上頂升AGV，或配備2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車進(jìn)行物流傳送，必要時(shí)可輔助使用電動(dòng)叉車。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置動(dòng)力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務(wù)應(yīng)配備滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的動(dòng)力輸送線，如沒(méi)有拆零業(yè)務(wù)可不設(shè)置動(dòng)力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報(bào)備）；自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備要能滿足倉(cāng)庫(kù)的整體需求，至少要能覆蓋倉(cāng)庫(kù)三分之二區(qū)域”。
4．原條款**0602“陰涼庫(kù)（含冷庫(kù)）面積應(yīng)不少于總面積的三分之二”調(diào)整為“陰涼庫(kù)（含冷庫(kù)）面積應(yīng)不少于總面積的二分之一”。
5.原條款*0604“監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于90天”調(diào)整為“企業(yè)配備的視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存時(shí)間不少于30天”。
6.自本公告印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，原條款 **0803 “企業(yè)應(yīng)建立倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）和企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）”調(diào)整為“企業(yè)應(yīng)配置企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等，委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)可不配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”。
7.取消“我省已開(kāi)辦的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)應(yīng)于2026年6月21日前達(dá)到《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》的要求”，改為“鼓勵(lì)已開(kāi)辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見(jiàn)規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求”，但均應(yīng)符合本公告第6點(diǎn)規(guī)定。如發(fā)生倉(cāng)庫(kù)地址變更、增加倉(cāng)庫(kù)等情況，按調(diào)整后的現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
8.藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)增加異地庫(kù)時(shí)，若新增獨(dú)棟主體建筑倉(cāng)庫(kù)面積超過(guò)5000平方米的，應(yīng)達(dá)到現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。單體藥店新建或增加倉(cāng)庫(kù)面積至5000平米及以上時(shí)，也應(yīng)達(dá)到現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。單獨(dú)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片或單獨(dú)經(jīng)營(yíng)放射性藥品的企業(yè)或單獨(dú)配送疫苗企業(yè)可不需要達(dá)到現(xiàn)代物流條件，但應(yīng)配備藥品追溯系統(tǒng)等。不配備現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的企業(yè)，可以只配備1名信息技術(shù)人員，可以不配備物流管理人員。
9.自本公告印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)可以委托江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送。
自本公告印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同一法人的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，可以直接申請(qǐng)“批零一體”業(yè)務(wù)，可不需要達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
10.“蛋肽”類藥品可委托江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送，其它要求參照省局相關(guān)文件執(zhí)行。
11.《江西省現(xiàn)代物流條件》及《江西省<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》以此公告附件為準(zhǔn)，原文件廢止。