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??? 為貫徹落實《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局對藥品安全信用檔案建設有關要求，推進重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設，我局組織起草了《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》征求意見稿（附件1）和《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》征求意見稿起草說明（附件3），現(xiàn)公開征求修改意見。

??有關單位和個人可按附件2表格填報修改意見，并反饋至聯(lián)系人郵箱。聯(lián)系人：蔡箭，聯(lián)系電話：023-60353693，聯(lián)系人郵箱：13918060@qq.com。

??征求意見截止時間為2023年9月28日。

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年9月14日

重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章? 總則

??第一條【制定依據(jù)】為督促我市藥品上市許可持有人落實主體責任，加強我市藥品數(shù)字監(jiān)管，完善藥品信用監(jiān)管評價體系，推進藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案試點工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構(gòu)建以信用為基礎的信息監(jiān)管機制的指導意見》、《重慶市社會信用條例》等，制定本辦法。

??第二條【概念解釋】本辦法所稱藥品安全信用管理是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級評價、信用評價結(jié)果發(fā)布和應用、信用風險閉環(huán)處置等活動。

??第三條【適用范圍】本辦法適用于我市藥品上市許可持有人?！咎厥馇樾巍繉χ兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)參照藥品上市許可持有人進行藥品安全信用評價；對未取得批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)不進行藥品安全信用評價。

??第四條【管理原則】對藥品上市許可持有人的藥品安全信用管理，遵循依法公正公開，線上線下一致，周期動態(tài)更新，分級分類管理，風險閉環(huán)處置的原則。

??第五條【任務分工】市藥品監(jiān)督管理局（以下稱市局）負責全市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理工作，建設全市統(tǒng)一的藥品安全信用檔案系統(tǒng)；負責制定、修訂《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》、《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標及評分標準（試行）》（附件）。

??市局辦公室（信息辦）負責為藥品安全信用管理提供技術支撐，按照本辦法和附件要求建設重慶市藥品安全信用檔案系統(tǒng)，建立藥品信用風險評估模型；實現(xiàn)監(jiān)管信息-風險處置全鏈條閉環(huán)管理應用場景；實現(xiàn)相關單位提出的其它藥品安全信用管理需求。

??政法處負責違法行為查處、不良行為記錄、投訴舉報信息的采集、審核、修復和異議復核。

??審批處負責藥品生產(chǎn)許可信息的采集、審核、修復和異議復核；根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用實時評價等級，調(diào)整審批服務等工作措施。

??藥品注冊處負責新藥創(chuàng)制加分信息審核、確認和錄入。

??藥品生產(chǎn)處負責風險控制、社會影響等信息的采集、審核、修復和異議復核；負責榮譽獎勵加分信息審核、確認和錄入；根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用實時評價等級，調(diào)整事中事后監(jiān)管和服務措施。

??科標處負責藥品質(zhì)量抽查檢驗信息的采集、審核、修復、異議復核。協(xié)調(diào)企業(yè)公共信用信息共享。

??檢查局負責藥品監(jiān)督檢查、信息報告等信息的采集、審核、修復和異議復核；根據(jù)藥品上市許可持有人藥品安全信用實時評價等級，調(diào)整事中事后監(jiān)管措施。

??各相關處室、單位應結(jié)合各自職能職責，協(xié)同探索完善藥品信用風險評估模型，不斷豐富藥品安全信用檔案和監(jiān)管信息-風險處置全鏈條閉環(huán)管理應用場景。

第二章? 藥品安全信用信息采集

??第六條【信息分類】藥品安全信用信息以藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案基本數(shù)據(jù)集規(guī)范為基礎，根據(jù)藥品安全信用管理工作需要，重點采集藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗、主體責任履行、違法行為查處、正向激勵等信用相關信息。

??（一）藥品生產(chǎn)許可信息包括備案報告，撤銷許可等信息。

??（二）藥品監(jiān)督檢查信息包括檢查情況、風險控制等信息。

??（三）藥品質(zhì)量抽查檢驗信息包括抽檢配合情況、抽檢結(jié)果等信息。

??（四）主體責任履行信息包括信息報告、社會影響、不良行為記錄、企業(yè)公共信用等信息。

??（五）違法行為查處信息包括行政處罰、重大案件、投訴舉報等信息。

??（六）正向激勵信息包括取得創(chuàng)新藥批件、獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目、獲得省級以上人民政府或國家部委頒發(fā)榮譽獎勵等信息。

??第七條【采集方式】通過技術手段，推進實現(xiàn)全面自動采集藥品安全信用信息。對未能實現(xiàn)自動采集的藥品安全信用信息，由責任單位手動采集，通過藥品安全信用檔案監(jiān)管端，錄入藥品安全信用檔案。對來源于市級其他部門的藥品安全信用信息，原則上按照重慶市數(shù)據(jù)共享有關規(guī)定采集。

??第八條【加分審核】信用加分信息由藥品上市許可持有人主動申報，在藥品安全信用檔案企業(yè)端提交申請并上傳證明材料，經(jīng)藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處依職責審核確認后采集。

第三章? 藥品安全信用評價

??第九條【基準分數(shù)】在藥品安全信用信息采集的基礎上開展藥品安全信用評價。設置藥品安全信用評價基準總分1000分，其中藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗、主體責任履行、違法行為查處5個方面指標，對應的基準分值分別為100、300、100、200、300分。另設正向激勵加分指標，加分具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行，正向激勵分值獲取上限為200分。

??第十條【評分標準】藥品安全信用評價按照《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標和評分標準》實施，實行實時評價和分級，動態(tài)管理。

??第十一條【信用等級】藥品安全信用等級分為A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）四個等級，判定標準如下：

??安全信用總分≥800的，為A級；

??安全信用總分≥700且＜800的，為B級；

??安全信用總分≥600且＜700的，為C級；

??安全信用總分＜600的，為D級

??第十二條【直接評價為D級情形】藥品上市許可持有人有以下情況的，藥品安全信用等級評直接評定為D?級：

??（一）被市場監(jiān)督管理部門列入嚴重違法失信企業(yè)名單的；

??（二）發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故并造成人員死亡的；

??（三）存在與藥品有關的刑事犯罪行為被司法裁判的；

??（四）被吊銷藥品批準證明文件或藥品生產(chǎn)許可證的。

第四章? 藥品安全信用修復

??第十四條【信息時限】除單獨規(guī)定的情形外，藥品安全信用信息評價的減分分值生效時限自信息生成之日起算，效期為1年，加分分值生效時限自信息生成之日起算，效期為2年。

??第十五條【信用修復】鼓勵藥品上市許可持有人主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，提高自身信用水平，按規(guī)定程序?qū)嵤┬庞眯迯汀?

??第十六條【減分修復】藥品安全信用減分分值滿半年，同時符合以下情形的，可以申請信用修復：

??（一）已自覺履行行政處罰決定中的法律責任和義務；

??（二）相關缺陷問題已主動整改到位，問題產(chǎn)品已主動召回并依法處置；

??（三）已主動清除危害后果和社會不良影響；

??（四）未出現(xiàn)同一類問題被扣分的情形；

??（五）未列入D級或嚴重違法失信企業(yè)名單。

??第十七條【修復程序】符合條件的藥品上市許可持有人在藥品安全信用檔案企業(yè)端在線提交信用修復申請，上傳相關資料蓋章掃描件，經(jīng)相應數(shù)據(jù)責任單位審核通過后，修復信用。

第五章? 藥品安全信用評價結(jié)果公開與應用

??第十八條【信用公開】藥品安全信用評價等級在藥品安全信用檔案系統(tǒng)實時展示，必要時向市市場監(jiān)管局和其他有需求的市級部門共享，并為企業(yè)提供查詢路徑。

??第十九條【結(jié)果應用】藥品安全信用評價結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進行分級分類監(jiān)管的參考。藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，對不同藥品安全信用評價等級的藥品上市許可持有人實施分類服務和監(jiān)管。

??第二十條【A級監(jiān)管】對藥品安全信用評價等級為A的，采取激勵為主的措施：

??（一）主動公開A級藥品上市許可持有人名單；

??（二）依法合理降低檢查頻次或采取非現(xiàn)場檢查等方式檢查；

??（三）同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；

??（四）在行政許可審批事項上優(yōu)先支持，依法容缺審批和告知承諾審批，縮短審批時限；

??（五）優(yōu)先適用藥品監(jiān)督管理部門與其他相關部門實施的聯(lián)合激勵措施；

??（六）其它激勵措施。

??第二十一條【B級監(jiān)管】對藥品安全信用評價等級為B的，采取正常監(jiān)管，可視信用評價狀態(tài)變化趨勢選擇性提供或終止第二十條的激勵措施，同步指導督促其修復信用、守法經(jīng)營。

??第二十一條【C級監(jiān)管】對藥品安全信用評價等級為C的，適當提高檢查頻次，在各類監(jiān)管中列為重點審查對象，不適用告知承諾、容缺受理等便利化服務。

??第二十二條【D級監(jiān)管】對藥品安全信用評價等級為D的，采取懲戒為主的措施：

??（一）列入重點監(jiān)管對象，依法提高檢查頻次；

??（二）行政審批時重點審查，不適用容缺審批、告知承諾等情形；

??（三）不予開具服務性證明；

??（四）不適用表彰獎勵各項規(guī)定；

??（五）實施藥品監(jiān)督管理部門與其他相關部門的聯(lián)合懲戒措施；

??（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他懲戒措施。

??第二十三條【救濟渠道】藥品上市許可持有人對藥品安全信用信息和評價等級結(jié)果有異議的，可在相應信息或結(jié)果生成的10個工作日內(nèi)向藥品安全信用檔案提出復核申請，并上傳相關證明資料蓋章掃描件，相應數(shù)據(jù)責任單位在10個工作日內(nèi)復核，經(jīng)復核情況屬實的，及時予以更正。

第六章? 監(jiān)管信息-風險處置全鏈條閉環(huán)管理

??第二十四條【工作要求】藥品安全信用管理應同步實現(xiàn)和豐富監(jiān)管信息-風險處置全鏈條閉環(huán)管理。

??第二十五條【應用場景】以重慶市藥品上市許可持有人全部監(jiān)管信息為基礎，在藥品安全信用檔案中，實現(xiàn)藥品安全風險的全鏈條閉環(huán)處置，包括風險閉環(huán)處置線上線下同步實施、等級變動預警、高頻數(shù)據(jù)風險預警等：

??（一）風險閉環(huán)處置線上線下同步實施。對單個風險賦予唯一編碼標識，打通藥品智慧監(jiān)管平臺監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、投訴舉報、行政執(zhí)法等監(jiān)管子系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和工作流程，將線下風險處置的全過程，在線上同步實現(xiàn)閉環(huán)處置。對各類風險未完成閉環(huán)管理的，藥品安全信用檔案每5個工作日自動向相關部門推送工作提醒，直至節(jié)點單位完成處置。

??（二）等級變動動態(tài)預警。藥品上市許可持有人信用等級發(fā)生降級時，藥品安全信用檔案向?qū)徟帯⑺幤飞a(chǎn)處和相應檢查局推送預警信息，監(jiān)管單位可立即調(diào)整監(jiān)管和服務措施，及時防范化解藥品安全風險。

??（三）高頻數(shù)據(jù)風險預警。對同一藥品上市許可持有人，一年內(nèi)同一項三級指標扣分信息重復出現(xiàn)2次及以上的（包括但不限于多次抽檢不合格、多次檢查結(jié)論為不符合要求、多次被警告等），藥品安全信用檔案向藥品生產(chǎn)處和相應檢查局推送預警信息。監(jiān)管單位對該預警信息進行風險研判，及時采取相關工作措施。

??第二十六條【場景拓展】市局各相關單位應積極參與監(jiān)管信息-風險處置全鏈條閉環(huán)管理應用場景建設工作，用數(shù)字化思維推動工作流程的優(yōu)化和重構(gòu)，研究和提供數(shù)據(jù)風險的分析邏輯，不斷豐富拓展應用場景。市局辦公室（信息辦）應持續(xù)深化系統(tǒng)平臺建設，根據(jù)各單位需求開發(fā)監(jiān)督檢查-風險處置全鏈條閉環(huán)管理相關功能，為實現(xiàn)應用場景提供技術支撐。

第七章? 附則

??第二十七條 《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標和評分標準》見附件。

??第二十八條? 本辦法由重慶市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

??第二十九條? 本辦法自2023年X月X日起實施。

附件

重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標及評分標準（試行）

《重慶市藥品上市許可持有人

藥品安全信用管理辦法（試行）》

征求意見稿起草說明

??一、起草背景

??一是藥品安全信用檔案建設所需。2022年4月起，國家藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案2022年度工作計劃、開展藥品安全信用檔案試點工作的通知、藥品安全信用檔案建設技術方案和數(shù)據(jù)集、建設指南等，持續(xù)推進全國藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設。作為試點省市之一，我局制發(fā)了《關于印發(fā)藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設試點工作方案的通知》（渝藥監(jiān)〔2023〕3號），通知明確“制定《藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法》”。

??二是信用重慶建設所需。2023年8月，重慶市社會信用體系建設聯(lián)席會議辦公室下發(fā)《關于印發(fā)重慶市全面推進信用分級分類監(jiān)管工作方案的通知》（渝信用辦發(fā)〔2023〕7號），要求“推廣行業(yè)（領域）信用評價。對標全市行政監(jiān)督檢查事項，推動食品藥品、工程建設、節(jié)能、招標投標、安全生產(chǎn)、城市管理、水土保持、醫(yī)療衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境、價格、統(tǒng)計、財政性資金使用、金融、市場監(jiān)管、稅收管理、進出口、勞動保障、知識產(chǎn)權(quán)保護、消防安全、電力市場等重點行業(yè)（領域），按照國家有關要求，結(jié)合公共信用綜合評價結(jié)果，疊加行業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)，完善指標權(quán)重和評價方法，構(gòu)建行業(yè)（領域）信用監(jiān)管評價指標和模型，實現(xiàn)監(jiān)管事項和監(jiān)管對象全覆蓋?！?

??為落實渝藥監(jiān)〔2023〕3號通知和渝信用辦發(fā)〔2023〕7號相關要求，推進藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案建設，構(gòu)建藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標和模型，我局草擬了《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用管理辦法（試行）》（送審稿），現(xiàn)公開征求修改意見。

??二、主要內(nèi)容

??一是采集信息分類。藥品安全信用信息以藥品上市許可持有人藥品安全信用檔案基本數(shù)據(jù)集規(guī)范為基礎，根據(jù)藥品安全信用管理工作需要，重點采集藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗、主體責任履行、違法行為查處、正向激勵等信用相關信息。

??二是規(guī)定評分標準，設置基準分數(shù)和信用等級。藥品安全信用評價按照《重慶市藥品上市許可持有人藥品安全信用評價指標和評分標準》實施，實行實時評價和分級，動態(tài)管理。設置藥品安全信用評價基準總分1000分，其中藥品生產(chǎn)許可、藥品監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽查檢驗、主體責任履行、違法行為查處5個方面指標，對應的基準分值分別為100、300、100、200、300分。另設正向激勵加分指標，加分具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行，正向激勵分值獲取上限為200分。藥品安全信用等級分為A（優(yōu)）、B（良）、C（中）、D（差）四個等級

??三是根據(jù)信用評級差異化監(jiān)管。對信用等級好的企業(yè)依法降低檢查頻次，依法優(yōu)先給予審評審批政策支持和評優(yōu)評先等，強化聯(lián)合激勵；對信用等級差的企業(yè)依法增加檢查頻次，依法不予適用告知承諾、容缺審批等，強化聯(lián)合懲戒。

??四是依托藥品安全信用檔案，完善監(jiān)管信息-風險處置全鏈條閉環(huán)。