各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局,平潭綜合實驗區(qū)管委會辦公室,省衛(wèi)生廳直屬各醫(yī)療單位,福建醫(yī)科大學(xué)、福建中醫(yī)藥大學(xué)各附屬醫(yī)院：
??? 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號令）于2011年5月4日發(fā)布，自2011年7月1日起施行。為全面貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，結(jié)合我省實際，制定《福建省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
?? 福建省食品藥品監(jiān)督管理局
福建省衛(wèi)生廳
2013年1月18日
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福建省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定?
第一章 ?總? 則
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第一條 ?為規(guī)范全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定本管理規(guī)定。
第二條? 福建省內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本管理規(guī)定。
第三條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，各設(shè)區(qū)的市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。
縣級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)，并安排專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
第五條? 各級食品藥品監(jiān)督管理局與同級衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
第六條? 鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。
在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保障藥品安全和指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
第七條? 鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。
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第二章 ?職? 責(zé)
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第八條? 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展全省范圍內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；
（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并向社會公布；
（四）定期通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（六）組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
??? 第九條? 省食品藥品監(jiān)督管理局組織建立省藥品安全監(jiān)測評價暨應(yīng)急管理專家委員會，為福建省上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價、突發(fā)緊急藥品安全性事件處理及其他相關(guān)工作提供技術(shù)支撐，并為相關(guān)科學(xué)決策提供重要的輔助作用。
第十條? 設(shè)區(qū)的市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）與同級衛(wèi)生行政部門共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；
（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理；
（三）對發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要的控制措施；
（四）定期通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；
（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；
（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。
第十一條? 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局組織建立藥品安全監(jiān)測評價暨應(yīng)急管理專家委員會，為本行政區(qū)域內(nèi)上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價、突發(fā)緊急藥品安全性事件處理及其他相關(guān)工作提供技術(shù)支撐，并為相關(guān)科學(xué)決策提供重要的輔助作用。
第十二條? 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作，設(shè)區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理；在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施；重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作，把監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審和醫(yī)療質(zhì)量考核管理內(nèi)容。
第十三條? 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報；
（二）承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；
（三）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（四）組織開展全省嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；
（五）組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作；
（六）組織開展全省藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測、藥品安全性再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)領(lǐng)域研究及學(xué)術(shù)交流工作；
（七）負(fù)責(zé)福建省藥品安全監(jiān)測評價暨應(yīng)急管理專家委員會的日常管理工作。
第十四條 ?設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；
（二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的管理；
??? （三）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
（四）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；
（五）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作；
（六）開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品重點監(jiān)測工作。配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查；
（七）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全監(jiān)測評價暨應(yīng)急管理專家委員會的日常管理工作。
二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)院感染、臨床微生物等部門負(fù)責(zé)人和臨床科室具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師組成，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作，并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作；各臨床科室應(yīng)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作；
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作專（兼）職人員及其聯(lián)系方式報所在地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門備案，并抄送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測意識，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立、設(shè)施設(shè)備配置和工作開展情況等納入醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容，采取有效措施收集臨床用藥風(fēng)險信息；
（三）應(yīng)配合有關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查，如實提供調(diào)查所需的資料和信息，不得隱瞞；
對本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行報告、調(diào)查、評價和處理；
（四）應(yīng)配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的各項工作；
（五）配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告制度，并參照本管理規(guī)定開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
第十六條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，并履行以下主要的法定義務(wù)：
（一）應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；
專門機(jī)構(gòu)、專職人員及聯(lián)系方式應(yīng)報所在地食品藥品監(jiān)督管理局備案，抄送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；
（二）應(yīng)主動開展本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測或再評價工作；
（三）應(yīng)配合有關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查，如實提供調(diào)查所需的資料和信息，不得隱瞞；
對涉及本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)或者群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行報告、調(diào)查、評價，必要時對藥品采取緊急控制措施；
（四）應(yīng)按照要求撰寫和提交藥品定期安全性更新報告。
第十七條? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，并履行以下主要的法定義務(wù)：
（一）應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；
（二）應(yīng)配合有關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查，如實提供調(diào)查所需的資料和信息，不得隱瞞；
對涉及本企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)或者群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行報告、調(diào)查、評價和處理工作。
第十八條? 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，能夠有效履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測職責(zé)。
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第三章? 報告和處置
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第一節(jié)? 基本要求
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第十九條? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。
報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。
第二十條? 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊之前應(yīng)當(dāng)報告其所有的不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
??進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
第二十一條? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。
第二十二條? 個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，可以向經(jīng)治醫(yī)師、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料，接受報告的經(jīng)治醫(yī)師或單位應(yīng)及時并如實上報藥品不良反應(yīng)。
第二十三條? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可疑與藥品相關(guān)的群體不良事件，立即通過電話或者傳真等方式報所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。
第二十四條? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。
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第二節(jié) ?醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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第二十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，及時開展臨床調(diào)查、分析、評價，必要時可采取暫停關(guān)聯(lián)藥品的使用等緊急控制措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良事件死亡病例、藥品群體不良事件，應(yīng)于24小時內(nèi)由不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作組作出初步調(diào)查評價報告，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第二十六條?省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生廳指定作為監(jiān)測點的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)要求開展藥品重點監(jiān)測工作。
第二十七條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，定期進(jìn)行安全性評估，將不良反應(yīng)評估結(jié)果及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者，并采取有效的風(fēng)險管理措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第二十八條? 配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照有關(guān)條款開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。
第二十九條? 配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對收集的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價和總結(jié)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)自行采取控制措施，包括暫停配制、調(diào)劑、使用和召回等，減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對安全風(fēng)險大的制劑，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)文號。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性信息及采取的風(fēng)險管理措施及時報所在的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位對本單位配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總同品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性信息。首次獲準(zhǔn)配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，自取得配制批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至再注冊，之后每3年報告一次；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，每3年報告一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定期安全性更新報告向省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理部門報告，并抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在的設(shè)區(qū)市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
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第三節(jié) ?藥品生產(chǎn)企業(yè)
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第三十一條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知可疑與本企業(yè)藥品相關(guān)的藥品不良事件死亡病例后，應(yīng)立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并及時將初步調(diào)查評價情況書面上報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在的設(shè)區(qū)市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第三十二條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知涉及本企業(yè)藥品的群體不良事件后，應(yīng)及時將初步調(diào)查評價情況書面上報所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即開展藥品群體不良事件調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)主動暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十三條?進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。
進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十四條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動采取有效措施收集藥品安全性信息，并采取風(fēng)險管理措施。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對安全風(fēng)險大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將藥品安全性信息和采取的風(fēng)險管理措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十五條?藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。
設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。
??首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。
國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，并抄送所在的設(shè)區(qū)市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，并抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十六條?藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測；按照省級以上食品藥品監(jiān)督管理局的要求對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測。
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第四節(jié) ?藥品經(jīng)營企業(yè)
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第三十七條? 藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可疑與本企業(yè)所經(jīng)營藥品相關(guān)的藥品不良事件死亡病例后，應(yīng)立即向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并及時將初步調(diào)查評價情況書面上報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第三十八條?藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)涉及本企業(yè)經(jīng)營藥品的群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停該藥品的銷售，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施，并及時將初步調(diào)查評價情況書面上報所在地食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第三十九條?藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
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第五節(jié) ??食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門
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第四十條?設(shè)區(qū)的市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理局獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳。
??省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生廳聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價，對本省內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四十一條?在藥品群體不良事件等藥品安全應(yīng)急處置工作中，食品藥品監(jiān)督管理局可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，或者抽樣檢驗、召回等緊急控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極采取措施組織相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者。
第四十二條? 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測；必要時也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測；可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。
第四十三條? 省食品藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。
第四十四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳在上級主管部門授權(quán)的情況下，統(tǒng)一發(fā)布下列信息：
（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
第四十五條?省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。對安全風(fēng)險大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)依法撤銷其批準(zhǔn)文號。
第四十六條 ?藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合。食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行檢查。
第四十七條? 上級食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生行政部門定期對下級食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生行政部門開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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第六節(jié)?? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，并具有可追溯性。
第四十九條? 對于一般的藥品不良反應(yīng)，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成審核和評價。
第五十條? 對于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成審核和評價。
省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自收到設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。
第五十一條? 對于藥品不良事件死亡病例報告，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)立即對報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，將結(jié)果報告同級的食品藥品監(jiān)督管理局和上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并在24小時內(nèi)將初步調(diào)查結(jié)果書面上報；然后根據(jù)相關(guān)技術(shù)指南（《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》）迅速進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，適時召開專家評價會對死亡病例進(jìn)行分析評價，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及時根據(jù)設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或本省藥品生產(chǎn)企業(yè)上報的藥品不良事件死亡病例調(diào)查報告對死亡病例進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果及時報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第五十二條? 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對收到的藥品生產(chǎn)企業(yè)定期安全性更新報告進(jìn)行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第五十三條? 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)配合開展有關(guān)工作。
第五十四條? 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)定期對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計、分析、評價和管理，并以適當(dāng)形式反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并報同級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第五十五條? 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料。
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第四章? 法律責(zé)任
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第五十六條? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員有違反藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的，應(yīng)按相應(yīng)規(guī)定承擔(dān)法律責(zé)任。
第五十七條? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
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第五章? 附? 則
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第五十八條? 本管理規(guī)定下列用語的含義：
（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1.導(dǎo)致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；
6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。
（七）藥品不良事件，是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。
第五十九條? 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐福建省的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)，按照本管理規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。
第六十條? 疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。
第六十一條? 本管理規(guī)定解釋權(quán)歸福建省食品藥品監(jiān)督管理局和福建省衛(wèi)生廳。
第六十二條? 本管理規(guī)定自發(fā)文之日起實施?！陡＝ㄊ∷幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則》（閩藥監(jiān)〔2004〕文安418號）同時廢止。