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甘肅省藥品監(jiān)督管理局 甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì) 甘肅省醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點(diǎn)工作的通知
發(fā)布時(shí)間:2023-11-08        信息來(lái)源:查看

各市(州)、蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局,各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及單位:

??? 為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署和有關(guān)工作安排,助力甘肅省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū),促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局決定聯(lián)合組織開(kāi)展甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點(diǎn)工作?,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》等精神,根據(jù)《甘肅省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《甘肅省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》等要求,立足甘肅中醫(yī)藥文化深厚、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)等優(yōu)勢(shì),積極開(kāi)展甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點(diǎn)工作,推動(dòng)甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

堅(jiān)持中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新理念,通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑綜合評(píng)價(jià)和遴選,深入發(fā)掘甘肅省中醫(yī)藥精華,做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑好藥遴選、新藥轉(zhuǎn)化工作,在創(chuàng)新中形成隴藥新特色新優(yōu)勢(shì)。秉持好中選優(yōu)原則,首批“隴藥名方”制劑遴選數(shù)量不超過(guò)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總數(shù)百分之一(10個(gè)以?xún)?nèi)),逐步在“十四五”期間建立“隴藥名方”庫(kù)并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。支持入選制劑增加普惠性、可及性,進(jìn)一步積累規(guī)范化臨床使用經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù),促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量提升并向新藥轉(zhuǎn)化。

三、遴選程序

省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局協(xié)同負(fù)責(zé)組織開(kāi)展遴選工作,制定發(fā)布甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”申報(bào)指南和評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)等具體工作要求。甘肅省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按要求進(jìn)行申報(bào)。有關(guān)品種經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審、公示無(wú)異議后,入選甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”庫(kù)。

(一)為確?!半]藥名方”制劑具有甘肅特色、臨床效果顯著、安全性好,遴選主要從中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)、臨床使用背景情況、安全性有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量及藥學(xué)研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的角度進(jìn)行評(píng)價(jià)。

(二)參與遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)單位應(yīng)具有甘肅省內(nèi)衛(wèi)生健康部門(mén)頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報(bào)的制劑應(yīng)取得甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)或備案文號(hào),并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗(yàn),具有3年以上臨床使用歷史,臨床使用量較大;在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問(wèn)題。

(三)申報(bào)時(shí)間為2023年11月8日至11月25日,具體申報(bào)要求見(jiàn)申報(bào)指南、遴選標(biāo)準(zhǔn)(附件)。

四、政策支持措施

省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委在入選制劑擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù);入選制劑申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目清單。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委對(duì)入選制劑在科研課題和成果轉(zhuǎn)化方面予以?xún)?yōu)先支持。省醫(yī)保局對(duì)入選制劑納入甘肅省醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。支持內(nèi)容適用于“隴藥名方”庫(kù)內(nèi)制劑品種,由相關(guān)單位依法依責(zé)進(jìn)行解釋。

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管方面

1.支持“隴藥名方”制劑調(diào)劑。(1)支持“隴藥名方”制劑在全省調(diào)劑使用,增加可及性,推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥資源下沉、惠及更多群眾。(2)按照科學(xué)審批、隨報(bào)隨審原則,提供“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用”申報(bào)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”全程政策指導(dǎo),實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”和當(dāng)日辦結(jié)服務(wù)。

2.促進(jìn)品種新藥轉(zhuǎn)化。(1)對(duì)有新藥轉(zhuǎn)化意向的“隴藥名方”制劑,省藥監(jiān)局將靠前服務(wù),積極搭建所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)之間的新藥轉(zhuǎn)化平臺(tái),促成新藥轉(zhuǎn)化。(2)“隴藥名方”制劑在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目清單進(jìn)行管理。采取提前介入、建立檢驗(yàn)檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)核查快速通道等措施,推進(jìn)上市進(jìn)程。(3)以“隴藥名方”為“名片”,加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通合作,積極探索研究甘肅中醫(yī)藥走出去的路徑和方法。

3.開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)。針對(duì)“隴藥名方”制劑舉辦專(zhuān)題培訓(xùn),構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”。制定具體培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)其在新藥轉(zhuǎn)化、臨床證據(jù)收集、質(zhì)量提升等方面進(jìn)行全方位指導(dǎo),推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)”三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系要求,加強(qiáng)對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理,規(guī)范新藥注冊(cè)申報(bào)基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備;推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)范化配制與管理,引導(dǎo)其履行主體責(zé)任,提高制劑配制質(zhì)量,保障用藥安全。

(二)中醫(yī)藥管理方面

1.提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新能力。在向國(guó)家申報(bào)有關(guān)中藥經(jīng)典名方相關(guān)項(xiàng)目時(shí)優(yōu)先推薦“隴藥名方”,支持“隴藥名方”制劑研發(fā),構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名藥”中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑。

2.促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。對(duì)“隴藥名方”制劑在科研及成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。鼓勵(lì)“隴藥名方”制劑與高等院校、科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)合作,共建經(jīng)典名方研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體,集中優(yōu)勢(shì)資源聯(lián)合攻關(guān),推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。

3.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床使用。對(duì)“隴藥名方”制劑所在科室、醫(yī)院,在下一輪國(guó)家中醫(yī)區(qū)域(專(zhuān)科)診療中心、國(guó)家優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科等項(xiàng)目評(píng)選中予以適當(dāng)傾斜。對(duì)“隴藥名方”制劑所在科室,在甘肅省中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科建設(shè)單位評(píng)選中予以適當(dāng)傾斜。通過(guò)處方點(diǎn)評(píng)、醫(yī)院評(píng)審、績(jī)效考核等工作,進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床規(guī)范使用,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床療效和安全性。

(三)醫(yī)療保障方面

1.建立“隴藥名方”制劑納入我省醫(yī)保藥品目錄的綠色通道。將符合條件的“隴藥名方”制劑優(yōu)先納入我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄,原則上每年調(diào)整一次,與新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄同步實(shí)施。

2.將“隴藥名方”制劑按規(guī)定納入長(zhǎng)期處方管理范圍。享受各市州門(mén)診慢特病待遇政策的參?;颊?,可根據(jù)病情需要將門(mén)診單次處方用藥量延長(zhǎng)至12周。

3.參?;颊呤褂媒?jīng)省級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康部門(mén)認(rèn)定省內(nèi)調(diào)劑使用并經(jīng)醫(yī)保部門(mén)按規(guī)定納入醫(yī)保目錄的“隴藥名方”制劑產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用,醫(yī)?;鸢匆?guī)定予以支付。

4.我省醫(yī)保藥品目錄內(nèi)“隴藥名方”制劑由所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià),全省統(tǒng)一價(jià)格,統(tǒng)一掛網(wǎng)采購(gòu),并采用專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

五、有關(guān)要求

各市(州)衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局要高度重視此項(xiàng)工作,組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“隴藥名方”申報(bào)工作,配合省級(jí)有關(guān)部門(mén)做好遴選組織工作,同時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參與申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo),結(jié)合職能解讀支持政策,指導(dǎo)入選制劑所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得相關(guān)幫扶支持,實(shí)際工作中如遇到問(wèn)題,及時(shí)向?qū)?yīng)上級(jí)單位反映。

各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求開(kāi)展相關(guān)工作,進(jìn)一步規(guī)范收集、整理與分析“隴藥名方”入選制劑的臨床診療信息,不斷提升制劑質(zhì)量和科學(xué)水平;規(guī)范制劑臨床使用管理,強(qiáng)化辨證施治,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議、產(chǎn)權(quán)權(quán)屬不清,或在配方、工藝、方法等方面需要保密的項(xiàng)目,不在申報(bào)遴選之列。


聯(lián)系人:省藥監(jiān)局???????任興德 ??0931-7617410

省衛(wèi)生健康委???陳愛(ài)國(guó) ??0931-4818195

省醫(yī)保局???????李小芹 ??0931-8127130


甘肅省藥品監(jiān)督管理局 ????甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)

甘肅省醫(yī)療保障局

2023年11月6日

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