各市（州）、蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及單位：
??? 為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署和有關(guān)工作安排，助力甘肅省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局決定聯(lián)合組織開(kāi)展甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點(diǎn)工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》《國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》等精神，根據(jù)《甘肅省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《甘肅省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干措施的通知》等要求，立足甘肅中醫(yī)藥文化深厚、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)等優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)展甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”遴選試點(diǎn)工作，推動(dòng)甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
堅(jiān)持中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新理念，通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑綜合評(píng)價(jià)和遴選，深入發(fā)掘甘肅省中醫(yī)藥精華，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑好藥遴選、新藥轉(zhuǎn)化工作，在創(chuàng)新中形成隴藥新特色新優(yōu)勢(shì)。秉持好中選優(yōu)原則，首批“隴藥名方”制劑遴選數(shù)量不超過(guò)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑總數(shù)百分之一（10個(gè)以?xún)?nèi)），逐步在“十四五”期間建立“隴藥名方”庫(kù)并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。支持入選制劑增加普惠性、可及性，進(jìn)一步積累規(guī)范化臨床使用經(jīng)驗(yàn)及數(shù)據(jù)，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量提升并向新藥轉(zhuǎn)化。
三、遴選程序
省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局協(xié)同負(fù)責(zé)組織開(kāi)展遴選工作，制定發(fā)布甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”申報(bào)指南和評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)等具體工作要求。甘肅省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按要求進(jìn)行申報(bào)。有關(guān)品種經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審、公示無(wú)異議后，入選甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑“隴藥名方”庫(kù)。
（一）為確?！半]藥名方”制劑具有甘肅特色、臨床效果顯著、安全性好，遴選主要從中醫(yī)治療優(yōu)勢(shì)、臨床使用背景情況、安全性有效性評(píng)價(jià)、質(zhì)量及藥學(xué)研究概況、新藥成果轉(zhuǎn)化可行性的角度進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（二）參與遴選的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)單位應(yīng)具有甘肅省內(nèi)衛(wèi)生健康部門(mén)頒發(fā)的有效期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。申報(bào)的制劑應(yīng)取得甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊(cè)或備案文號(hào)，并在臨床累積了一定使用經(jīng)驗(yàn)，具有3年以上臨床使用歷史，臨床使用量較大；在生產(chǎn)和使用期間未出現(xiàn)質(zhì)量安全性問(wèn)題。
（三）申報(bào)時(shí)間為2023年11月8日至11月25日，具體申報(bào)要求見(jiàn)申報(bào)指南、遴選標(biāo)準(zhǔn)（附件）。
四、政策支持措施
省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委在入選制劑擴(kuò)大調(diào)劑使用范圍、促進(jìn)新藥轉(zhuǎn)化等方面開(kāi)展重點(diǎn)服務(wù)；入選制劑申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目清單。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委對(duì)入選制劑在科研課題和成果轉(zhuǎn)化方面予以?xún)?yōu)先支持。省醫(yī)保局對(duì)入選制劑納入甘肅省醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保支付等方面給予優(yōu)惠政策。支持內(nèi)容適用于“隴藥名方”庫(kù)內(nèi)制劑品種，由相關(guān)單位依法依責(zé)進(jìn)行解釋。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管方面
1.支持“隴藥名方”制劑調(diào)劑。（1）支持“隴藥名方”制劑在全省調(diào)劑使用，增加可及性，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥資源下沉、惠及更多群眾。（2）按照科學(xué)審批、隨報(bào)隨審原則，提供“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用”申報(bào)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”全程政策指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”和當(dāng)日辦結(jié)服務(wù)。
2.促進(jìn)品種新藥轉(zhuǎn)化。（1）對(duì)有新藥轉(zhuǎn)化意向的“隴藥名方”制劑，省藥監(jiān)局將靠前服務(wù)，積極搭建所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)之間的新藥轉(zhuǎn)化平臺(tái)，促成新藥轉(zhuǎn)化。（2）“隴藥名方”制劑在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)納入省藥監(jiān)局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目清單進(jìn)行管理。采取提前介入、建立檢驗(yàn)檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)核查快速通道等措施，推進(jìn)上市進(jìn)程。（3）以“隴藥名方”為“名片”,加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)溝通合作，積極探索研究甘肅中醫(yī)藥走出去的路徑和方法。
3.開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)題培訓(xùn)。針對(duì)“隴藥名方”制劑舉辦專(zhuān)題培訓(xùn)，構(gòu)建中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”。制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)其在新藥轉(zhuǎn)化、臨床證據(jù)收集、質(zhì)量提升等方面進(jìn)行全方位指導(dǎo)，推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)”三結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系要求，加強(qiáng)對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理，規(guī)范新藥注冊(cè)申報(bào)基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備；推動(dòng)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室規(guī)范化配制與管理，引導(dǎo)其履行主體責(zé)任，提高制劑配制質(zhì)量，保障用藥安全。
（二）中醫(yī)藥管理方面
1.提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新能力。在向國(guó)家申報(bào)有關(guān)中藥經(jīng)典名方相關(guān)項(xiàng)目時(shí)優(yōu)先推薦“隴藥名方”，支持“隴藥名方”制劑研發(fā)，構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名藥”中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑。
2.促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。對(duì)“隴藥名方”制劑在科研及成果轉(zhuǎn)化方面予以支持。鼓勵(lì)“隴藥名方”制劑與高等院校、科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)合作，共建經(jīng)典名方研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體，集中優(yōu)勢(shì)資源聯(lián)合攻關(guān)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。
3.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床使用。對(duì)“隴藥名方”制劑所在科室、醫(yī)院，在下一輪國(guó)家中醫(yī)區(qū)域（專(zhuān)科）診療中心、國(guó)家優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科等項(xiàng)目評(píng)選中予以適當(dāng)傾斜。對(duì)“隴藥名方”制劑所在科室，在甘肅省中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科建設(shè)單位評(píng)選中予以適當(dāng)傾斜。通過(guò)處方點(diǎn)評(píng)、醫(yī)院評(píng)審、績(jī)效考核等工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床規(guī)范使用，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑臨床療效和安全性。
（三）醫(yī)療保障方面
1.建立“隴藥名方”制劑納入我省醫(yī)保藥品目錄的綠色通道。將符合條件的“隴藥名方”制劑優(yōu)先納入我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄，原則上每年調(diào)整一次，與新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄同步實(shí)施。
2.將“隴藥名方”制劑按規(guī)定納入長(zhǎng)期處方管理范圍。享受各市州門(mén)診慢特病待遇政策的參?；颊?，可根據(jù)病情需要將門(mén)診單次處方用藥量延長(zhǎng)至12周。
3.參?；颊呤褂媒?jīng)省級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康部門(mén)認(rèn)定省內(nèi)調(diào)劑使用并經(jīng)醫(yī)保部門(mén)按規(guī)定納入醫(yī)保目錄的“隴藥名方”制劑產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，醫(yī)?；鸢匆?guī)定予以支付。
4.我省醫(yī)保藥品目錄內(nèi)“隴藥名方”制劑由所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)，全省統(tǒng)一價(jià)格，統(tǒng)一掛網(wǎng)采購(gòu)，并采用專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。
五、有關(guān)要求
各市（州）衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、醫(yī)療保障局要高度重視此項(xiàng)工作，組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“隴藥名方”申報(bào)工作，配合省級(jí)有關(guān)部門(mén)做好遴選組織工作，同時(shí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)參與申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)，結(jié)合職能解讀支持政策，指導(dǎo)入選制劑所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得相關(guān)幫扶支持，實(shí)際工作中如遇到問(wèn)題，及時(shí)向?qū)?yīng)上級(jí)單位反映。
各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求開(kāi)展相關(guān)工作，進(jìn)一步規(guī)范收集、整理與分析“隴藥名方”入選制劑的臨床診療信息，不斷提升制劑質(zhì)量和科學(xué)水平；規(guī)范制劑臨床使用管理，強(qiáng)化辨證施治，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議、產(chǎn)權(quán)權(quán)屬不清，或在配方、工藝、方法等方面需要保密的項(xiàng)目，不在申報(bào)遴選之列。
聯(lián)系人：省藥監(jiān)局???????任興德 ??0931-7617410
省衛(wèi)生健康委???陳愛(ài)國(guó) ??0931-4818195
省醫(yī)保局???????李小芹 ??0931-8127130
甘肅省藥品監(jiān)督管理局 ????甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)
甘肅省醫(yī)療保障局
2023年11月6日
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